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　　抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對(duì)藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段，合法有效的藥品檢驗(yàn)報(bào)告是行政處罰的法定依據(jù)。然而藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由于種種原因，難免會(huì)在檢驗(yàn)結(jié)果上出現(xiàn)誤差，當(dāng)事人有可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果提出異議。為維護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益，保證藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果客觀公正，《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》對(duì)復(fù)驗(yàn)的程序和可以承擔(dān)復(fù)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)等做了明確的規(guī)定，但在實(shí)際應(yīng)用中，有些法律條文適用困難，給藥品復(fù)驗(yàn)工作帶來了一定的影響。

　　一是申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的主體。《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》中提及復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的主體是當(dāng)事人，但當(dāng)事人的范圍界定不全面，僅指被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)，不包括其他利害關(guān)系人（如藥品經(jīng)銷商和藥品消費(fèi)者等），對(duì)于與檢驗(yàn)結(jié)果無直接法律利害關(guān)系的公民或其他組織能否作為當(dāng)事人申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，則無法界定。

　　二是申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的時(shí)限。《藥品管理法》、《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》中規(guī)定申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的時(shí)間分別為收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)、7個(gè)工作日內(nèi)，均應(yīng)是從收到檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果之日起開始計(jì)算，但是如何確定當(dāng)事人收到檢驗(yàn)結(jié)果的時(shí)間尤為重要，這直接關(guān)系到申請(qǐng)單位向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供的時(shí)限證明。尤其是對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)，如果與原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不在同一省級(jí)轄區(qū)的，檢驗(yàn)報(bào)告書傳遞一般經(jīng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送給所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門，再轉(zhuǎn)送生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門，最后再由市級(jí)轉(zhuǎn)送縣級(jí)至生產(chǎn)企業(yè)，幾經(jīng)周折待企業(yè)收到檢驗(yàn)報(bào)告書后，有時(shí)已過核查函所標(biāo)示的復(fù)驗(yàn)期。

　　三是復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇。《藥品管理法》第六十七條給當(dāng)事人在復(fù)驗(yàn)的主體上提供了三種選擇：（1）原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；（2）上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；（3）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。當(dāng)事人對(duì)藥品抽驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以向上述任一藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。但后兩種復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)不明確，例如對(duì)地市級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，有的認(rèn)為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)指的是省級(jí)藥品檢驗(yàn)所；有的則認(rèn)為省內(nèi)所有的地市級(jí)藥品檢驗(yàn)所均為省級(jí)藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；同上，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)則可認(rèn)為是中國藥品生物制品檢定所或所有實(shí)行垂直管理的省級(jí)藥品檢驗(yàn)所。由于法律沒有明確，使得當(dāng)事人在復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇上五花八門。

　　四是不予復(fù)驗(yàn)的情形。《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》第二十六條規(guī)定了五類復(fù)驗(yàn)不得受理的情況：（一）國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗(yàn)項(xiàng)目；（二）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的；（三）已經(jīng)申請(qǐng)過復(fù)驗(yàn)并有復(fù)驗(yàn)結(jié)論的；（四）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；（五）不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)驗(yàn)費(fèi)用的。建議在此基礎(chǔ)上再增加一項(xiàng)，即樣品已過效期或近效期（臨近效期不能滿足檢驗(yàn)所需時(shí)間）的。如果藥品已過有效期，這樣的復(fù)驗(yàn)結(jié)果將失去對(duì)藥品質(zhì)量的正確評(píng)價(jià)。

　　五是報(bào)告書的傳遞時(shí)效。《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》第三十二條詳細(xì)規(guī)定了檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞時(shí)效。然而在現(xiàn)實(shí)工作中，特別是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)隸屬不同的省，報(bào)告書在傳遞過程中往往產(chǎn)生較為嚴(yán)重的滯留問題，致使生產(chǎn)企業(yè)在收到不合格報(bào)告書時(shí)有時(shí)已過復(fù)驗(yàn)期，甚至產(chǎn)品有效期。建議增加有效的監(jiān)督機(jī)制及制約機(jī)制，對(duì)報(bào)告書的傳遞環(huán)節(jié)嚴(yán)格控制，保證報(bào)告書在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)送達(dá)。      ( 作者單位：河南省新鄉(xiāng)縣食品藥品監(jiān)督管理局)