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　　近日，山東省臨沂和濟寧地區(qū)的73名衛(wèi)生院院長受邀到神威藥業(yè)參觀、培訓。這樣的活動神威藥業(yè)今年還計劃開展11場，涉及480名衛(wèi)生院及縣級醫(yī)院院長，希望通過合理用藥培訓，更好地促進中藥注射劑的用藥安全。事實上，早在2010年，作為國內(nèi)最大的中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)，神威藥業(yè)便承辦了由河北省衛(wèi)生廳、河北省中醫(yī)藥管理局主辦的“河北省基層醫(yī)療單位中藥注射劑安全使用培訓”。此后，神威藥業(yè)便把這一培訓活動延續(xù)了下來，有計劃地按地域開展培訓。

　　神威藥業(yè)此舉契合了當前業(yè)界對中藥注射劑臨床應(yīng)用的普遍分析——不合理應(yīng)用是導致中藥注射劑不良事件和不良反應(yīng)的重要原因之一。前不久由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2013年）》（以下簡稱《報告》）就指出，“總體上看，2013年中藥注射劑安全狀況平穩(wěn)”；“中藥注射劑合并用藥現(xiàn)象突出，應(yīng)警惕藥物的相互作用”，直指中藥注射劑不合理應(yīng)用。專家指出，推進中藥注射劑合理應(yīng)用，保障臨床用藥安全已刻不容緩，不能讓好藥成了濫用的“替罪羊”。

　　 客觀看待中藥注射劑

　　“是藥就有不良反應(yīng)，公眾對中藥注射劑的安全問題應(yīng)科學分析，不能一味喊打。”北京地壇醫(yī)院急診科主任馬剡芳雖然是一位西醫(yī)急診醫(yī)生，但卻對中藥注射劑“情有獨鐘”。她舉例說：“頭孢曲松鈉過敏很多，但臨床仍然用得很普遍，也沒聽說哪個醫(yī)院把頭孢曲松鈉給停掉了。”在馬剡芳看來，中藥注射劑的臨床價值應(yīng)當獲得認同。“發(fā)熱的病人、新發(fā)突發(fā)傳染病，以及病毒性的疾病，比如說手足口病等，我們配合使用過中藥注射劑，效果不錯。”

　　“我使用過的第一個中藥注射劑品種是清開靈注射液，那是在上世紀七十年代，抗病毒藥物還沒有問世，重癥肝炎的死亡率還很高，我們用清開靈治療重癥黃疸，不管西醫(yī)中醫(yī)都用，退黃利膽效果很好，30多年了也只碰到過兩例嚴重不良反應(yīng)。”北京地壇醫(yī)院主任醫(yī)師王融冰認為，近年來中藥注射劑之所以屢屢被曝出安全性問題，一個重要的原因在于臨床應(yīng)用數(shù)量的增長。“藥物都有不良反應(yīng)，用的量大了，不良反應(yīng)自然就多了。”

　　北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院急診科副主任方曉磊分析，導致中藥注射劑不良反應(yīng)或事件發(fā)生的原因很多。不同于西藥的單一成分，定性、定量、不良反應(yīng)等都比較容易明確，中藥注射劑多為復方，成分極為復雜，質(zhì)量控制面臨諸多復雜因素的影響。“前幾年出現(xiàn)的刺五加注射液事件，是因為藥品在存放過程中被污染，而茵梔黃注射液事件則是因為超范圍應(yīng)用于新生兒，這些都不是由藥品不良反應(yīng)引起的。”

　　王融冰認為，應(yīng)注意區(qū)分不良反應(yīng)和不良事件，這是兩個不同的概念。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。而藥品的不良事件是指藥物治療過程中所發(fā)生的不良臨床事件，這種事件不一定與藥物治療有因果關(guān)系。不良反應(yīng)可以包含在不良事件里，而不良事件卻未必就一定是由不良反應(yīng)所引起的。

　　中國中醫(yī)科學院首席研究員翁維良教授表示，很多中藥注射劑不良事件的發(fā)生與藥物本身無關(guān)，比如在臨床上，對中藥注射劑的使用存在誤區(qū)，兒童超劑量用藥、合并用藥時有發(fā)生；儲存、運輸、保管不善，也有可能導致中藥注射劑產(chǎn)生質(zhì)變，從而引發(fā)不良事件。“對中藥注射劑不要太苛刻，哪個企業(yè)的產(chǎn)品出問題板子就該打在哪個企業(yè)身上，而不要把整個產(chǎn)品一棍子打死。”

　　“中藥西藥都有不良反應(yīng)，為什么西藥出了不良反應(yīng)都覺得正常，中藥注射劑有點問題就人人喊打？”翁維良指出：“是藥三分毒，世界上沒有不出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品，對中藥注射劑應(yīng)科學分析、客觀看待。”

　　 推動合理用藥企業(yè)在行動

　　“有人會說企業(yè)做培訓是為了賣藥，但神威肯定不是，我們的清開靈注射液出廠價才一塊多，走的是物美價廉的路線，肯定不會去搞醫(yī)生營銷那一套。那我們?yōu)槭裁匆_展合理用藥培訓？因為我們不能讓不合理應(yīng)用毀了整個中藥注射劑行業(yè)。這個事不能光指望政府，中藥企業(yè)不做誰來做？”神威藥業(yè)一位工作人員說，不少中藥注射劑因物美價廉，在基層使用特別多。而這些地區(qū)受醫(yī)療水平限制等原因的影響，也成為中藥注射劑不良反應(yīng)事件的重災區(qū)。

　　除去進行合理應(yīng)用的宣講外，神威藥業(yè)還下大力氣進行基礎(chǔ)研究，為臨床合理應(yīng)用提供切實可行的方案。翻開神威清開靈注射液的說明書，明確指出了與一些西藥的配伍禁忌、適用稀釋液體、使用注意事項、禁忌人群等等。“說明書是指導一個藥品合理應(yīng)用最重要的手段，除了清開靈，其它的一些中藥注射劑產(chǎn)品的說明書修訂工作我們也在做。在現(xiàn)有的情況下，我們還印發(fā)了一些小冊子，把有關(guān)中藥注射劑與西藥的配伍禁忌、合理應(yīng)用等內(nèi)容整理出來，分發(fā)給醫(yī)生和群眾，能影響一個是一個。”該工作人員說。

　　神威的緊迫感反應(yīng)了當前困擾中藥注射劑行業(yè)的一個事實——不合理應(yīng)用觸目驚心。報告指出，“中藥注射劑合并用藥現(xiàn)象突出，應(yīng)警惕藥物的相互作用。”《報告》數(shù)據(jù)顯示，通過對2013年中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量排名前20位的藥品合并用藥情況進行分析，其總體報告涉及合并用藥的占41.0%，嚴重報告涉及合并用藥的占54.1%。《報告》指出，合并用藥可能引起藥物的相互作用。

　　事實上，2011年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告已對中藥注射劑合并用藥現(xiàn)象進行過分析，提醒合并用藥可能會加大中藥注射劑的安全風險。但就2013年中藥注射劑不良反應(yīng)報告數(shù)據(jù)分析來看，合并用藥現(xiàn)象并未得到有效緩解。因此，《報告》建議臨床醫(yī)生根據(jù)《中藥注射劑臨床使用基本原則》的要求，單獨使用中藥注射劑，禁忌與其他藥品配伍使用，謹慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品，應(yīng)考慮與中藥注射劑的間隔時間以及相互作用等問題。

　　“在當前醫(yī)患矛盾突出的情況下，一些醫(yī)院避用中藥注射劑并不是因為療效不好，而是出于避免醫(yī)患糾紛的無耐之舉。在發(fā)布相關(guān)數(shù)據(jù)的時候，還是應(yīng)該把不良反應(yīng)和不良事件分開來說，而且在生產(chǎn)企業(yè)良莠不齊的現(xiàn)有條件下，哪個企業(yè)的產(chǎn)品出了問題要公布企業(yè)名稱，不能讓整個品種背黑鍋，也能讓臨床醫(yī)生有藥可用，有選擇的余地。”王融冰說。

　　 科學合理使用中藥注射劑

　　翁維良指出，在臨床上，中藥注射劑往往和其他化學藥品聯(lián)合使用，但實際上中藥注射劑與西藥聯(lián)用方案的研究還很少，缺乏與其他藥品同時使用的臨床試驗評價數(shù)據(jù)；有些基層醫(yī)院醫(yī)療水平參差不齊，藥物使用不恰當；缺少系統(tǒng)的藥品風險防控體系，缺乏緊急處置不良反應(yīng)的經(jīng)驗和手段。這些都導到了安全性事件的發(fā)生。據(jù)他透露，目前中國中醫(yī)科學院聯(lián)合一些機構(gòu)正在起草一本有關(guān)中藥注射劑合理應(yīng)用的書，將收錄那些取得一定研究成果的中藥注射劑品種，給出合理用藥的方案。他認為，中藥注射劑合理應(yīng)用目前已有一些成熟的方法，應(yīng)加強這方面的宣教。

　　第一，中藥注射劑不能當西藥用，辨證施治是中藥注射劑合理應(yīng)用必須堅守的基本原則。比如，脈絡(luò)寧和清開靈注射液都可以用于腦血管病和中風，但脈絡(luò)寧注射液中有玄參、石斛、牛膝、金銀花等藥材成分，功能為清熱養(yǎng)陰、活血化瘀；清開靈注射液中有人工牛黃、水牛角、金銀花等成分，功用是清熱開竅、豁痰解毒，適用于實熱證，二者是不同的。

　　第二，嚴格按照說明書推薦的劑量和規(guī)定的療程來應(yīng)用中藥注射劑，避免加大用量，而且要注意濃度。因為有的藥有刺激性，濃度高了以后可能會對人體有刺激性。另外要注意中病即止，要按照療程來使用，防止長期用藥。中藥注射劑都有用藥療程，長期使用也會有不同程度的不良反應(yīng)。

　　第三，中藥注射劑要單獨使用。很多中藥注射劑與其他藥的配伍情況不是很清楚，所以一定要嚴格按照說明書單獨使用，不可以混著其他藥一起用。有數(shù)據(jù)顯示，中藥注射劑混合使用的不良反應(yīng)發(fā)生率是最高的，因為混合以后，藥液中的化學成分有可能會發(fā)生改變，這個時候容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。

　　第四，中藥注射劑用藥前要仔細詢問病人的過敏史。健康人中30%會發(fā)生過敏現(xiàn)象。醫(yī)生在應(yīng)用中藥注射劑前，要注意患者的體質(zhì)因素，細查是否為過敏體質(zhì)。

　　第五，對于特殊人群，比如老人、兒童，肝、腎功能異常的人，不用或慎重使用中藥注射劑。兒童正處在生長發(fā)育期，對藥物作用比較敏感，容易出現(xiàn)過敏反應(yīng)；老年人代謝功能減退，對藥物的耐受能力下降，也容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。

　　第六，要加強用藥監(jiān)護。中藥注射劑使用過程中要密切觀察用藥反應(yīng)，用藥后的前30分鐘最容易出現(xiàn)不良反應(yīng)，一定要密切監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常情況立即停用，如果出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)要積極采取救治措施。此外，中藥注射劑往往是初次用藥容易發(fā)生不良反應(yīng)，其中很多是類過敏反應(yīng)，因此首次輸液的監(jiān)測時間應(yīng)該達到一個小時。

　　第七，嚴格控制滴速，禁止將中藥注射劑肌注給藥改為靜滴，用藥前觀察藥品的品質(zhì)，注意有效期，一個療程內(nèi)要盡量使用同一個廠商、同一個批號的產(chǎn)品。使用前要認真檢查，出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、漏氣或者是有裂痕的不能使用；配好以后出現(xiàn)渾濁的也不能應(yīng)用。建議中藥注射劑一定要進行性狀測試，比如通過直立、倒立、平視三步驟檢查。

　　第八，合理選擇溶媒，要應(yīng)用說明書中推薦的溶媒。因為溶媒本身也會引起一些不良反應(yīng)，溶媒用的不好可以產(chǎn)生靜脈炎、局部血栓壞死等。輸液pH值比較低的時候容易引起靜脈炎，這點也要注意。比如燈盞細辛注射液，必須用0.9%的氯化鈉注射液作為溶媒稀釋，而不能用偏酸的溶媒。

　　第九，中藥注射劑臨床使用前要規(guī)范操作。不溶性微粒是目前臨床常見的一個問題，它進入人體會引起肉芽腫。要減少微粒的生產(chǎn)，就要加強配液環(huán)境的改善和配液操作的規(guī)范。配備中藥注射劑，最好在20℃~30℃條件下進行；配置的時間、稀釋的時間越短越好。此外，對一些品種應(yīng)該進行皮試，這是防止過敏的一個方法。

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