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　　2014年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式實施，之后有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門規(guī)章相繼發(fā)布。《條例》有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)的規(guī)定共九條，細(xì)化了對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的要求，明確了生產(chǎn)許可的監(jiān)管模式，確立了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律地位，規(guī)范了委托生產(chǎn)雙方責(zé)任，強(qiáng)化了法律責(zé)任落實和處罰力度。隨后發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三章委托生產(chǎn)管理，專門建立了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)制度，明確委托方與受托方的責(zé)任與義務(wù)，規(guī)定了委托生產(chǎn)許可和備案、產(chǎn)品標(biāo)識的要求，明確委托生產(chǎn)終止和禁止委托等事項。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》則放開委托生產(chǎn)，產(chǎn)品注冊不以建立生產(chǎn)企業(yè)為前提條件，但醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)是依法進(jìn)行登記的企業(yè)。這些法律制度變革盤活了醫(yī)療器械企業(yè)資源，避免了企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備閑置，有利于各企業(yè)間優(yōu)勢互補(bǔ)。下面，筆者就醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中有關(guān)法律問題及實務(wù)操作做一探討。

　　法理基礎(chǔ)

　　醫(yī)療器械委托生產(chǎn)，顧名思義即一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。首先來看從法理上如何理解這里的“委托”。委托是民法上的概念，是委托人與受托人約定，由受托人處置委托人委托的事務(wù)的民事法律關(guān)系。《民法通則》中規(guī)定的是委托代理，《合同法》中規(guī)定的是委托合同，都屬于委托法律關(guān)系。兩部法律關(guān)于委托的規(guī)定區(qū)別是：《民法通則》主要規(guī)定了代理的含義、代理權(quán)授予方式、代理類型、無權(quán)越權(quán)代理、違法代理的責(zé)任、代理中各方當(dāng)事人的責(zé)任、委托代理的終止等。《合同法》規(guī)定了委托合同的含義、委托合同當(dāng)事人間權(quán)利義務(wù)、間接代理、過錯歸責(zé)原則、轉(zhuǎn)委托等。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)可以參照《民法通則》和《合同法》中的相關(guān)規(guī)定。

　　值得注意的是，委托代理與委托合同并不能等同，有委托合同未必一定產(chǎn)生代理關(guān)系。委托代理權(quán)的產(chǎn)生依據(jù)是被代理人對于代理人的單方委托授權(quán)，而非委托合同。該委托授權(quán)行為是一種單方的不要式法律行為，形成書面文件的即是授權(quán)委托書。授權(quán)行為獨(dú)立于委托合同，委托代理權(quán)產(chǎn)生與委托合同并無直接關(guān)系。此外，委托人與受托人之間的委托合同往往構(gòu)成代理權(quán)產(chǎn)生的基礎(chǔ)法律關(guān)系。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)雙方大多情況下只是簽訂了委托合同，而沒有形成委托代理，實務(wù)操作中可以主要參考《合同法》的相關(guān)規(guī)定。

　 　委托方資質(zhì)要求

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條第一款規(guī)定，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。也就是說，除特殊情況，委托方必須取得所委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案。同時，根據(jù)《條例》第二十八條第一款規(guī)定，委托方必須對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。此外，委托方還必須向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

　 　受托方資質(zhì)要求

　　首先，受托方必須是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，對受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。其次，受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。第三，受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。第四，委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn)。這里的絕對控股企業(yè)，根據(jù)《公司法》可知，是母公司在子公司持股比例達(dá)到50%以上，且只能是母公司委托子公司生產(chǎn)。第五，如果委托方是境外企業(yè)，委托生產(chǎn)的產(chǎn)品在境外上市銷售的，受托方應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。

　　 委托生產(chǎn)的產(chǎn)品要求

　　首先，委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明受托方的相關(guān)信息。

　　依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。同樣，《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》對此也做了規(guī)定，即醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。

　　其次，非創(chuàng)新審批醫(yī)療器械的樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。《體外診斷試劑注冊管理辦法》對此也有相同規(guī)定。

　　第三，委托生產(chǎn)的限制——高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)。

　　《條例》第二十八條規(guī)定，具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十七條也有相同規(guī)定。禁止委托生產(chǎn)的原則是為保障上市醫(yī)療器械安全有效，因此，國家總局按照生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過程控制較為復(fù)雜、用于支持維持生命、應(yīng)用于人體重要部位、使用中發(fā)現(xiàn)較多可疑不良事件的篩選原則，選取部分植入性醫(yī)療器械，組織制定了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》。

　 　委托生產(chǎn)實務(wù)操作

　　實踐中醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如果想委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)，該如何操作呢？筆者結(jié)合相關(guān)法律做一探討。

　　首先，委托方和受托方簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

　　其次，委托方辦理委托生產(chǎn)備案，向所在地備案，委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。

　　第三，受托方辦理生產(chǎn)許可或者備案變更，生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息；受托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，向原備案部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更。如果是第二類、第三類醫(yī)療器械，且需要增加生產(chǎn)產(chǎn)品，受托方應(yīng)按照變更程序向原發(fā)證部門提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

　　第四，受托生產(chǎn)出口產(chǎn)品的，應(yīng)在產(chǎn)品出口前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第五，備案時應(yīng)當(dāng)提交以下材料(詳見下表)。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條和第三十二條規(guī)定，根據(jù)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械是創(chuàng)新審批的還是非創(chuàng)新審批的，是二、三類器械還是一類器械，提交的材料有所不同。

　　第六，委托生產(chǎn)終止時，委托雙方應(yīng)及時履行報告義務(wù)，即應(yīng)當(dāng)依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門及時報告。

　　(作者單位：北京市懷柔區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 )