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　 　[案情]　某食品藥品監管局在日常監督檢查中，發現轄區內一家零售藥店從個人手中購進一種被稱為“偉哥”的產品，該產品沒有標示生產企業、生產日期，也無任何批準文號，屬于典型的“三無”產品。該產品外包裝有“服藥后”、“前列腺患者有良好療效”、“本品是改善男性勃起功能障礙的口服保健品”字樣；說明書中有“治愈早泄”、“攻克陽痿”的字樣。經查，藥店負責人稱該產品是A地B企業生產的。但經執法人員與A地工商管理部門核實，該地并無B企業注冊信息。

　 　[分歧]　雖然該產品屬于“三無”產品，但說明書中卻標示有“保健品”、“治療功效”等字樣，對藥店銷售這一產品行為到底如何定性處理，該局執法人員在內部討論中產生了以下三種不同意見：

　　第一種意見認為，該產品屬于一般產品，應由工商、質監等部門依據《產品質量法》或《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的相關條款按假冒偽劣商品進行處理。

　　第二種意見認為，該產品外包裝既已標明了“本品是改善男子勃起功能障礙的口服保健品”字樣，應視作保健食品，屬于國家食品藥品監督管理總局關于印發打擊保健食品“四非”專項行動工作方案的通知（食藥監〔2013〕15號）中列明的“經營保健食品產品質量不合格或來源不明的”情形，應依據《食品安全法》相應條款予以處罰。

　　第三種意見認為，該產品外包裝、說明書既已標明了“服藥后”、“前列腺患者有良好療效”、“治愈早泄”、“攻克陽痿”等字樣，由于其外在特征已符合《藥品管理法》第一百零二條規定的藥品法定特征，屬于藥品管理范疇，應認定為藥品，并依據《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項規定，按假藥論處。

　 　[評析]　筆者認為，對該藥店經營“三無”產品定性處理的前提，是正確界定該產品是一般產品、保健食品還是藥品。

　　首先，該產品可否視為一般產品。從案情來看，雖然該產品沒有標示生產企業、生產日期，也無任何批準文號，但其外包裝有適用人群、功能主治、使用方法以及本品是保健品的特征標識，不應將其視作一般食用的普通產品。因此，無論從經營者的角度還是從消費者的角度，都不可能將該“三無”產品視為一般產品。

　　其次，該產品是否屬于保健食品。一是該產品未標注保健食品批準文號，僅因其標明了“本品是改善男子勃起功能障礙的口服保健品”字樣，就界定其為保健食品，是經不起推敲的，因為保健品并不完全等同于保健食品。二是依據《保健食品管理辦法》第二條規定：“本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品”。該產品雖標明了“本品是改善男子勃起功能障礙的口服保健品”字樣，但其不屬于衛生部規定的27項保健功能范疇，所以難以界定為保健食品。

　　第三，該產品是否屬于法律意義上的藥品。根據《藥品管理法》第一百零二條規定，藥品包含三個法定特征：一是產品用途系用于預防、治療和診斷人的疾病，不包括農藥和獸藥；二是產品作用在于有目的地調節人的生理機能；三是產品標識上有適應癥或者功能主治、用法和用量規定。只要某種產品符合這三個有機結合、相互聯系的法定特征，就是法律意義上的藥品。因此，無論食品、保健食品、保健用品、化妝品和消毒產品等非藥品是否經依法批準生產，只要其特征符合藥品的三個法定特征，就應根據《藥品管理法》第一百零二條定性為藥品。實踐中，一些不法分子為了牟取利益，將非藥品冒充藥品進行銷售，冒充的形式就是在標簽、說明書中宣稱產品具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等情形。無論該非藥品是否合法，只要其外在特征符合《藥品管理法》第一百零二條規定的藥品法定特征，就應按照藥品進行管理。本案中，從該“三無”產品外包裝和說明書內容看，其符合藥品的法定特征，但由于其成分或者質量存在問題，或者未經批準即銷售，屬于非法藥品，所以仍需按照藥品管理法律法規進行查處。

　　對于該產品的定性處理，原衛生部和原國家食品藥品監督管理局聯合發布的《關于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》（2009年第69號）第一部分明確指出，“凡是在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等，以及產品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產品，未標示產品批準文號產品，均為非藥品冒充藥品，屬于此次整治的范圍”。第二部分第一款指出：“對未標示產品批準文號或標示虛假、無效批準文號的產品冒充藥品的，一律由食品藥品監管部門按照假藥依法查處”。據此可知，該零售藥店從個人手中購進“三無”產品的違法行為，應按照《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項規定，根據該法第七十四條規定按銷售假藥論處。(案例評析：河北省邱縣食品藥品監管局  張書瑞)