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    今年3月至5月，浙江省寧波市食品藥品監管部門協助公安機關，經過縝密偵察，一舉破獲涉及全國30個省（市）、涉案金額上億元的“3·13”特大制售假藥專案，從各地共抓獲犯罪嫌疑人60名，扣押肉毒素、玻尿酸等假藥及未經依法注冊醫療器械共計77種、5萬余瓶（盒），并以此案為突破點，全面查清了一個國內涉假美容藥品和醫療器械的生產窩點及購銷網絡。此案已列入國家食品藥品監管總局、公安部督辦案件。

　　4月28日開始，寧波市市場監管局趁熱打鐵，在該市范圍內開展為時一個月的醫療美容微整形產品專項整治，清查市場，積極推動醫學美容領域的規范化。

　　 案發美容中心  浮現售假產業鏈

　　由于食品安全監管由分段監管調整為食品生產加工、流通及餐飲服務一體化監管的新監管模式，寧波市、縣（區）整合工商行政管理、食品藥品監管職責，組建市場監督管理局。2月28日，寧波市市場監督管理局掛牌成立，實現了平穩過渡。

　　2014年3月10日下午，寧波市海曙區市場監管局接區衛生監督所反映，該所工作人員在對寧波世貿大廈“韓合”美容中心進行檢查時，發現外包裝標示外文的藥械產品，可能存在無證經營藥械行為。海曙區局立即派執法人員趕赴現場，并請公安部門配合，現場查扣藥械產品20種300余瓶（盒）及有關銷售記錄和快遞單據，其中標示外文產品有11種230余瓶（盒）。

　　翻譯結果顯示，外包裝標示外文的產品為保妥適注射用A型肉毒素、利保平溶脂針、硫辛酸針、瑞藍玻尿酸、一次性注射針等產品。這些產品為藥品或醫療器械，但外包裝及說明書均未標示經過國家食品藥品監督管理部門批準的藥品批準文號、進口藥品注冊證號或醫療器械注冊證號。根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第二項及《醫療器械監督管理條例》的相關規定，應分別按假藥、無注冊證的醫療器械論處。經過對產品的認真、仔細甄別，海曙市場監管部門對8種產品作出假藥認定、4種醫療器械作出無注冊證醫療器械產品認定，為案件繼續深入查辦打下基礎。該局于3月12日依法立案并報市級市場監管部門，同時，將案件移送寧波市公安局海曙分局處理。

　　此事引起了寧波市食品藥品監管部門和公安部門的高度重視，通過梳理“韓合”美容中心的銷售記錄、快遞單據以及QQ、銀行賬戶和支付寶賬戶等資料，執法人員發現此案涉及人數眾多，并非一起簡單的銷售假藥案件，其背后可能隱藏著一條巨大的非法產業鏈條。公安機關及食品藥品監管部門匯集40余人，由寧波市公安局領導掛帥，成立專案組展開偵察。

　　3月25日，“韓合”美容負責人王某迫于壓力投案自首。圍繞嫌犯王某及其經營的“韓合”美容中心，專案組成員加班加點分析核查每一條涉案線索，梳理確定了4條打擊主線，分別為沈陽崔某銷售韓國走私美容產品主線，河北廊坊李某制售國內假肉毒素等產品主線、山東青島李某制售國內假肉毒素等產品主線，廣東深圳張某銷售歐美走私美容產品主線。

　　 四條產銷線  嫌犯逐個落網

　　4月1日，四條產銷線上的主犯之一崔某某在杭州落網，專案組在其遼寧沈陽住處起獲各類假藥75箱，價值60余萬元，涉案金額達1000余萬元。據交代，他的進貨渠道主要有2條，一條是從韓國走私美容藥械產品，占到總銷售額的70%~80%；另一條線是從國內經銷商處購買國內造假高仿的美容藥械產品，主要是通過參加全國各地的美容博覽會結識各類客戶進行銷售，下家涉及北京、遼寧、廣東、浙江、新疆等27個省（自治區、直轄市）。

　　法網逐步收攏，專案組將不同地區的非法產銷鏈條逐個擊破：4月15日，犯罪嫌疑人李某及其妻子王某在南昌落網，同時起獲各類藥品400余公斤，經查，李某共向國內多地銷售假藥案值100萬余元；4月17日，犯罪嫌疑人張某在深圳落網。經查，張某向寧波、北侖、象山等6個江浙地區美容品經銷商銷售歐美走私美容產品價值150萬余元。4月26日，犯罪嫌疑人李某在廊坊燕郊鎮落網，同時繳獲仿制肉毒素、玻尿酸等各類假藥成品、藥械成品1700公斤，涉及藥品18種，7000余瓶（盒），醫療器械15種，共計3900盒。至此，該案主要嫌疑對象悉數落網，預先鎖定的犯罪嫌疑人全部抓獲，驗證了集生產、銷售、使用為一體的犯罪結構和組織網絡。

　　在這起大案中，藥監、衛生、公安等多部門緊密聯動、深入配合，在短短1個月的時間里，專案組多次遠赴廣東、江西、河北等地調查，行程上萬公里，最終梳理出案件線索4000余條，鑒定各類藥物5萬余瓶（盒）。正因為藥監、衛生部門的緊密互動，執法人員才獲取了案件最為關鍵的來源線索；正是有了藥監、公安部門的密切配合，才有案件勢如破竹的進展。從最初“韓合”美容中心嫌疑人的抓捕到四條主線的成功收網，從“韓合”美容中心發現的產品初步定性到四條主線查獲的貨值五千萬產品的最終認定，寧波市市場監管局自始至終與公安部門保持緊密聯系，在提供有力技術支撐的同時，也為專案的各類線索梳理、辦案思路形成發揮了積極作用。

　　 警鐘長鳴  搭建長效機制

　　本案涉及的假美容藥品主要為肉毒素、玻尿酸等，其中涉案肉毒素分為走私和假冒兩種。走私的產品通過韓國、歐美等國進入國內市場銷售。假冒的產品系犯罪嫌疑人通過購入生長因子等藥物，重新貼標裝盒后進行銷售。

　　肉毒素是一種神經毒素，在醫學上被用來治療眼瞼痙攣、面肌痙攣及相關病灶肌張力障礙等，近幾年又被部分醫療美容機構引入美容除皺，毒性非常強，已經被衛生部、國家食品藥品監督管理總局列入毒性藥品管理。在治療過程中，注射醫師是否專業、注射部位是否精確到位、藥品濃度是否配置合理、注射器是否存在污染、以及被注射者存在的個體差異，都會對注射結果造成嚴重后果，甚至致人死亡。而玻尿酸在皮膚中起著架構和填充的作用，醫學整容領域將其注射入皮膚組織，起到填充皮膚體積和活化皮膚的作用。由于玻尿酸通常由生物源進行提取，在生產過程中，極易滋生細菌等微生物，本案涉及的未經依法注冊的玻尿酸其生產、包裝和醫療過程均達不到必要的衛生條件，存在重大安全隱患，極易在使用過程中造成消費者細菌感染，帶來難以挽回的損失。

　　據衛生部門介紹，本案在非正規的醫療機構注射肉毒素、玻尿酸等醫療美容藥品的行為危害極大。首先，美容院注射醫療美容藥品是開展診療行為屬于非法行醫，是違法行為；其次，美容院不能保證藥品來源，涉及到假藥劣藥；再次，注射人員并非醫務人員，不能把握藥品的注射量、注射部位以及禁忌癥等，可能達不到預期效果。該美容院環境衛生差，不具備消毒隔離條件，容易感染疾病，沒有醫學常識及急救設施，甚至在出現意外時來不及搶救及治療。

　　為了進一步凈化市場，確保打擊效果，寧波市市場監管局在該市范圍內開展為期半年的相關問題專項整治，強化醫療器械風險監管，深化實施分級分類監管，嚴把市場準入關。對于市場上熱銷的美容保健類產品，寧波市市場監管局加強重點環節監管，積極推進該市化妝品生產企業國產非特殊用途化妝品電子備案各項工作落實，并配合指導寧波出入境檢驗檢疫局技術中心取得國產非特殊用途化妝品檢驗機構資質，提升服務監管和企業發展的能力。

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