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    收回GMP證書，直接責任人10年內不得從事藥品相關行業  
    
    據中國醫藥報北京訊  記者趙笑梅報道  5月15日，國家食品藥品監督管理局通報江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司“問題人用狂犬病疫苗”事件行政處罰結果，兩企業的人用狂犬病疫苗藥品GMP證書均被收回，相關產品批準證明文件被撤銷，違法所得被沒收并處罰款，9名直接責任人受處罰。 
    
    據江蘇省食品藥品監管部門和當地公安部門調查，延申公司在生產人用狂犬病疫苗過程中存在著偷工減料、弄虛作假、逃避監管的違法行為，使不合格產品流向市場。 
    
    河北省食品藥品監管部門和當地公安部門調查發現，福爾公司在生產人用狂犬病疫苗過程中，存在違規操作行為，導致該公司人用狂犬病疫苗產品質量不合格。 
    
    經過前段時期大量的現場調查取證、實驗室檢測檢驗、專家論證分析等工作，食品藥品監管部門按照《藥品管理法》等有關法律法規，分別對延申公司和福爾公司做出如下嚴肅處理。沒收延申公司違法生產、銷售的劣質人用狂犬病疫苗和違法所得，并依法從重處貨值金額的3倍罰款，共計25637905.60元。對7名參與制售劣質人用狂犬病疫苗的直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以10年內不得從事藥品相關行業的資格罰。涉嫌刑事犯罪的由司法機關依法追究刑事責任。收回延申公司人用狂犬病疫苗藥品GMP證書。撤銷延申公司人用狂犬病疫苗產品批準證明文件。由延申公司承擔因接種延申公司劣質人用狂犬病疫苗的補種費用。沒收福爾公司違法生產、銷售的劣質人用狂犬病疫苗和違法所得，并依法從重處貨值金額的3倍罰款，共計5638284.00元。對2名直接責任人處以10年內不得從事藥品相關行業的資格罰。收回福爾公司人用狂犬病疫苗藥品GMP證書。由福爾公司承擔因接種福爾公司劣質人用狂犬病疫苗的補種費用。 
    
    ２００９年１２月，國家食品藥品監管局通報了延申公司和福爾公司生產的人用狂犬病疫苗質量事件。中國藥品生物制品檢定所檢測發現，兩家企業生產的７個批次２１萬人份人用狂犬病疫苗產品的效價低于國家標準。“問題人用狂犬病疫苗事件”發生后，衛生部門和食品藥品監管部門高度重視，及時采取了控制措施，責令兩家企業停止包括人用狂犬病疫苗在內的所有產品生產和銷售，并召回相關產品。同時，核查了問題疫苗的流向，采取了及時補種措施，緊急調送足夠數量的疫苗到接種點，開展免費補種工作。截至目前，尚未收到問題疫苗導致的不良事件報告。 
    
    國家食品藥品監管局有關部門負責人表示，根據世界衛生組織有關規定，狂犬病疫苗注射原則上是接種越早效果越好，最好是在２４小時內注射，超過２４小時注射疫苗的，只要在疫苗刺激機體產生足夠的免疫抗體之前人還沒有發病，疫苗就可以發揮效用。因此，補種疫苗是有效果的。衛生和藥品監管部門也將繼續加強對狂犬病疫苗的不良反應監測工作。

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