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    一年一度的美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）無疑是腫瘤學界的重大盛典，當然，在ASCO上展示的腫瘤藥物絕對是腫瘤新藥中的佼佼者，今年也不例外。下面就讓我們回顧一下在2011年ASCO年會上脫穎而出的腫瘤藥物新星吧。
    輝瑞的非小細胞肺癌（NSCLC）靶向治療藥物crizotinib（克里唑蒂尼）今年仍是ASCO會議上閃耀的明星。據最新消息，FDA已經批準crizotinib用于治療表達異常的間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因的晚期NSCLC患者。
    今年在ASCO會議上公布的最新數據顯示，與對平均存活率的療效相比，crizotinib可使患者存活時間延長一倍。輝瑞目前正在進行另外兩項crizotinib對其他藥物治療無效患者的晚期研究，并于5月份向美國和日本提交了該藥的上市申請資料。
    同時，羅氏正在應用Tarceva（特羅凱）對歐美具有遺傳傾向的晚期肺癌患者開展一項名為EURTAC的Ⅲ期試驗。研究顯示，Tarceva作為一線用藥可使表皮生長因子受體(EGFR)突變的NSCLC患者生存時間延長近2倍，而且Tarceva與化療藥物相比中位無進展生存期延長（9.7個月Vs.5.2個月)。與常規化療相比，Tarceva可使疾病惡化的風險降低63%。
    另外，羅氏的MetMab（Met單克隆抗體）在治療肺癌的Ⅱ期臨床試驗中表現也很樂觀，MetMab主要針對Met高表達患者（大約50%的NSCLC患者Met高表達）。Met是在某些細胞表面表達的受體，在包括肺癌在內的多種癌癥發生中起著重要作用。研究顯示，此藥可顯著延長患者的生命（無進展生存期從1.5個月增加到2.9個月）。更令人興奮的是，MetMab可使患者的總生存期從3.8個月增加到12.6個月，這就意味著許多患者可以從該藥治療中受益。不過這些僅為次要觀察終點，還需要進一步的研究進行證實。
    Met高表達患者治療預后不佳，不過經過MetMab治療后的患者預后都明顯好于其他患者。與其他靶向治療藥物一樣，患者首先需要進行檢測，以確定是否屬于Met高表達。羅氏計劃在今年年底進行該藥的Ⅲ期臨床試驗。
    與Met高表達患者相反，Met低表達患者服用MetMab后病情會發生惡化。綜合Met高/低表達患者的臨床試驗結果來看，MetMab和Tarceva聯合應用對患者的無進展生存期也沒有明顯改善，這證實MetMab是特定作用于Met標記的藥物。
    肺癌治療藥
    黑色素瘤治療藥
    新的黑色素瘤治療藥物是今年ASCO會議的又一大亮點。
    黑色素瘤是一種致死性的、最具侵襲性的皮膚癌。百時美施貴寶研發的Yervoy是首支可增加黑素瘤患者總生存期的藥物，不過此藥同時也具有非常嚴重的副作用。Yervoy在美國獲準作為一線和二線藥物用于治療晚期、不能手術或者轉移的黑色素瘤患者。5月份，歐洲藥品管理局（EMA）醫學委員會也推薦批準此藥。分析人士預測，到2015年，Yervoy的銷售可達到8.2億~17億美元。
    盡管Yervoy具有一定的療效，不過也存在安全性隱患，FDA要求其說明書中添加黑框警告：接受Yervoy治療的患者中有13%發生致命性的自身免疫反應，包括小腸結腸炎、肝炎、皮炎(如中毒性表皮壞死溶解)、神經病變和內分泌疾病等。鑒于此，FDA要求對該藥采取“風險評估和減低策略”，以告知醫療專業人員這些嚴重的風險。
    另一種黑色素瘤治療藥物是羅氏公司的vemurafenib，此次ASCO會議上公布的結果顯示，該藥對黑色素瘤患者具有良好的療效。BRIM3研究顯示，與單純的常規化療藥物相比，vemurafenib可明顯改善以前未接受治療的BRAF V600突變陽性轉移性黑素瘤患者的總生存期。在此項研究中，vemurafenib將患者的死亡風險降低了63%。
    羅氏稱，由于長期隨訪患者較少，未建立中位總生存率評價。不過羅氏1月公布了BRIM3早期研究估計的vemurafenib的中位總生存期，接受治療的患者
    與常規化療患者相比明顯延長，分別為9.2個月和7.8個月。
    美國和歐洲將在今年年底對是否批準vemurafenib下定論。分析人士預測，2015年此藥的銷售將達到4.52億美元。
    其他一些公司也對黑色素瘤藥物領域有所涉足，如葛蘭素史克的2種BRAF V600突變陽性晚期或者轉移性黑色素瘤治療藥物已進入后期試驗階段，預計今年晚些時候公布研究結果。
    卵巢癌治療藥
    今年ASCO會議公布的最新研究資料顯示，羅氏的Avastin(阿瓦斯汀)和阿斯利康的olaparib（奧拉帕尼，屬于多聚ADP核糖聚合酶抑制劑）對難治性卵巢癌療效突出，不過這兩種藥物對總生存期的延長難以令人滿意。
    由美國婦科腫瘤學組(GOG)的研究者完成的研究(又稱GOG 0218)顯示，晚期卵巢癌患者接受Avastin聯合常規化療藥物(紫杉醇和卡鉑)作為一線治療藥物，然后單獨使用Avastin共15個月，其平均無進展生存期為14.1個月，接受單獨常規化療藥物組為10.3個月(風險比HR=0.72，p≤0.0001，癌癥進展或者死亡降低28%，39%的患者無疾病惡化且生命延長得到改善)。此研究還觀察了Avastin聯合常規化療藥物而沒有繼續單獨應用Avastin的療效，結果顯示，與接受單獨常規化療藥物相比，這些患者的無進展生存期沒有明顯增加。
    同時，阿斯利康也公布了對鉑類敏感的復發性漿液性卵巢癌患者完成化療后應用olaparib維持治療的Ⅱ期臨床試驗結果。通過實體瘤療效評價標準（RECIST）發現，Olaparib 400mg每天2次與安慰劑相比，可明顯延長患者的無進展生存期，其中位無進展生存期分別為8.4個月和4.8個月。
    另一項olaparib聯合卡鉑/紫杉醇然后應用olaparib維持治療的Ⅱ期臨床試驗有望在今年年底公布結果。
    Olaparib的同類藥物還有賽諾菲的iniparib，該藥在今年年初治療三陰性乳腺癌患者的Ⅲ期臨床試驗中遭遇失敗。
    默沙東在獲得肯定的mTOR抑制劑ridaforolimusⅢ期臨床試驗結果后，正準備向歐洲和美國提交上市申請。
    Ridaforolimus的Ⅲ期臨床試驗結果顯示，與安慰劑相比，ridaforolimus可明顯改善轉移性軟組織或骨肉瘤患者的無進展生存期。Ridaforolimus如果能上市，將會是諾華的口服mTOR抑制劑Afinitor（依維莫司）的最大競爭對手。
    試驗中，有711名患者服用ridaforolimus（40mg每周5次用藥），其中552名患者的無進展生存期得到改善，與安慰劑相比，其疾病進展和死亡的風險下降了28%。Ridaforolimus組患者中位無進展生存期為17.7周，安慰劑組為14.6周。
    Ridaforolimus試驗的次要終點包括總存活數（目前的數據顯示ridaforolimus是有益的）和靶向損害反應(ridaforolimus和安慰劑的平均損害分別為1.3%和10.3%)。
    轉移性軟組織或骨肉瘤治療藥
    諾華在本次會議上公布了納入400名患者的Glivec(格列衛，imatinib)治療胃腸間質瘤Ⅲ期臨床試驗的結果：胃腸間質瘤KIT(CD117)陽性患者手術后服用Glivec 3年與1年相比，無復發生存率和總存活時間明顯提高。術后第5年時，66%的接受Glivec治療3年的患者未出現癌癥復發(主要觀察終點)，接受治療1年的患者這一比例僅為48%；另外，接受Glivec治療3年的患者存活率(次要觀察終點)為92%，接受治療1年的患者這一比例為82%；患者隨訪中位時間為54個月。
    胃腸間質瘤治療藥

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