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心臟支架，如何用才靠譜

作者：中國食品藥品網
來源：中國科技網
2014-09-06 08:42

    一個心臟支架，直徑不過2—4毫米，因為要植入人體血管，費用較高，引來了眾多關注。近日國內的一個心臟學會議，再次將心臟支架置于輿論中心。有人說，心臟支架價格虛高，利潤超過販毒；也有人說，植入過多，一半都不靠譜。事實到底如何？

    支架是否使用過多？

    我國缺乏規范治療的統一評估標準；美國急性冠心病支架治療99%符合規范，在穩定性冠心病人中使用的支架一半不合理

    介入支架、外科搭橋與藥物治療，是目前治療冠心病的三種主要方式。自上世紀80年代我國開展第一例冠狀動脈介入手術以來，介入治療方法以創傷小、術后恢復快、并發癥少等優勢逐漸為人們接受。據統計，2011年，我國介入支架治療的病例數為33萬例，平均每例冠狀動脈介入術（PCI）手術使用1.7個支架系統，全年支架系統使用量達到56萬套。

    這些支架系統有多少是合理使用的？有無評價標準？

    中華醫學會心血管病學分會主任委員胡大一公布了一組數據——美國醫學會雜志JAMA發表了2009—2010年美國50余萬例冠狀動脈介入（支架）分析報告：71.1%為急性冠脈綜合征，28.9%為穩定性冠心病。急性冠心病支架治療99%符合規范，使用恰當；而穩定性冠心病支架治療合理應用僅為50.4%。也就是說，在美國穩定性冠心病人中，一半的支架使用不合理。“我國目前缺乏這方面的研究數據。”胡大一說。

    雖然沒有研究數據，但是介入療法用得過多，已成為國內業界的共識。全國人大常委會委員、衛生部腦防委副主任、中國工程院院士王隴德提供了一組數據：2011年全國基地醫院篩查出狹窄率在70%的病例中，搭橋手術治療和介入支架治療的比例為1∶4，美國的這一比例為9∶1。

    “對于急性心肌梗死的患者，越早開通血管越好，置入支架是最有效的辦法。穩定性冠心病，置入支架要認真掌握指征，不能盲目，要視血管病變部位、病變程度及用藥效果來決定。”胡大一說。

    北京協和醫院心內科主任醫師沈珠軍告訴記者，患者沒有明確缺血證據，就不該植入支架，反之就是合理。“從我們醫院接觸的病例來看，80%以上的缺血病例都適合做支架手術，剩下的建議外科搭橋治療和藥物治療。”

    為防范不合理使用技術的行為，幾年前，各地衛生部門成立質控機構。北京市也成立了質控中心，阜外心血管醫院副院長楊躍進是該機構的負責人。他介紹說，質控中心的專家組每半年對北京市49家開展該療法的醫院進行抽查。重點抽查三個方面：核對介入支架的數量、死亡病例、是否規范治療。其中，是否規范治療主要看三種情況：單支血管放支架的情況是否狹窄率超過70%、單支血管放支架超過3個、3個及以上血管病變放支架的情況。

    “我們的標準是自己制定的。別的省市有沒有這樣的評估標準，不太清楚。但是確實沒有全國統一的評估標準。”楊躍進表示。
    支架利潤是否過高？

    出廠價與患者使用價之間差距不是很大，但不規范競爭與監管不到位導致回扣現象嚴重、支架過度使用

    據了解，目前，我國公立醫院改革試點正在進行。北京一些醫院、深圳所有公立醫院的藥品已取消加成，但目前為止包括心臟支架在內的耗材還沒有納入取消加成的范疇。

    而支架的過度使用，早在2010年底就被廣泛熱議。美國一本醫學雜志披露了該國一名患者植入67個支架、做了28次冠脈造影檢查，引起了心內科醫生的大討論。

    國務院醫改專家咨詢委員會委員、中華醫學會黨委書記饒克勤認為，冠狀動脈介入治療方法挽救了很多人的生命，這一點得到大多數人的認同。但是一種新產品、新技術，尤其是高附加值的產品、技術，在市場上的開發、普及，往往要經歷一段無序到規范的過程。

    不規范的競爭方式產生了利益鏈。首先，社會普遍盛行“技術迷信”，對于急性冠心病這種發作急、預后嚴重的特殊疾病，如果有好的技術能使治療見效快，比如支架介入手術，那么人們的需求幾乎不受其他因素的影響。其次，心臟支架系統產品進入市場，絕大部分通過經銷商銷售給醫院。在競爭越來越激烈的市場中，一些廠家、經銷商不惜通過回扣的方式把產品賣到醫院。最后，公立醫院“以藥補醫”機制導致價格越高的產品賣得越好。

    與此同時，制約利益鏈條的行業監管、付費機制等沒有完全發揮作用。比如心臟支架等高值耗材的生產、流通、使用歸不同部門管理，造成管理難度較大；很多地方沒有將其納入省級集中招標范圍，價格管理缺乏規范；醫保按項目付費的方式，助長了過度醫療的行為。

    “心臟支架屬于高技術產品，由市場定價，價格中的水分比藥品還多，回扣空間大。在當前醫生激勵機制未改變的情況下，有關部門對于心臟支架等高值耗材的管理難度很大。”國務院醫改專家咨詢委員會委員、北大中國經濟研究中心教授李玲說。

    對于有媒體報道“支架出廠價與銷售價之間相差9倍，超過了販毒的利潤”的說法，一名國內廠家負責人向記者透露，目前國內產品占的市場份額已近七成，技術的飛速發展和激烈的競爭，使價格大幅下降。市場上國內支架按2008年的招標價約為1.1萬元，進口的約為1.9萬元。醫院采購后賣給患者，加價率一般不超過5%。“現在有幾個省在招標，估計價格能降到9000元以內，未來價格還有進一步下降的空間。”
    如何“管住醫生的手”？

    實現集中招標采購，改變醫生的激勵機制，對特殊耗材嚴格監管才是治本之策

    衛生部《心血管疾病介入診療技術管理規范（2011年版）》明確，各省級衛生行政部門會對有資質的醫療機構和醫師進行定期評估，對整改不合格或連續2次評估不合格的醫療機構和醫師，取消心血管介入診療技術臨床應用資質，并向社會公示。在缺乏全國統一評估標準的情況下，這一規范文件能否起到積極的作用？

    對此，饒克勤認為，從醫院、政府管理層面來看，改變不規范競爭與使用現象，要做到三點：首先對心臟支架等高值耗材實行統一、規范的招標采購，部分消除流通領域的腐敗現象。其次，建立衛生技術的經濟學評價機制，包括新技術、新產品成本、效果、效用評價。“一些發達國家，有專門的機構對新藥品、新技術、新材料、新設備、高值耗材進行成本—效果分析、評價，符合要求的才能準入和推廣。”第三，規范醫生的行為，采取有效措施切斷醫生和廠商之間的利益糾葛，加強監管，同時推動監管信息的透明化。

    楊躍進建議，各地衛生部門的質控機構將質控結果向人大、政協公開，接受社會監督，消除社會疑慮。

    李玲認為，需要規范流通秩序，包括集中采購，整合生產廠家，倡導國產化，但最關鍵的是要改變醫生的激勵機制。

    “最終的處方權、使用哪款醫療器械的決定權還是在醫生手里。因為醫患雙方在專業知識占有上存在差異，經常是醫生說什么就是什么。醫生有可能向患者介紹非采購招標的產品。”北京中醫藥大學教授卓小勤說，因此，需要真正“管住醫生的手”。

    國外有何借鑒經驗？專家們介紹，美國是最早對醫用耗材實行管理的國家，對于心臟支架這類特殊耗材實行嚴格監管，包括質量體系檢查、上市后監督研究、器械跟蹤訪問和醫用耗材報告，對收受回扣的醫生的處罰非常嚴厲；德國注重從醫保預算進行控制，保險公司與醫院談判后簽訂合同，如果合同醫院、合同醫生超過了預算，保險公司就要從付給醫生的費用中扣除。