原料控制提升中藥注射液安全性
自“魚腥草”注射液事件以來,中藥注射劑的安全問題一直是各方關注的焦點。研究分析發現,在影響中藥注射劑安全性的諸多因素中,藥材質量是最重要的因素之一,很多問題出在中藥注射液生產企業選用藥材時既沒有有效地質量控制技術,又不注重道地藥材、GAP基地藥材的選用,導致產品質量參差不齊,質量很難被有效控制。
藥用動植物的不同形態、環境生態、栽培養殖技術以及采收加工方法都會影響藥材的產量和質量,而質量參差不齊的中藥原料將很難保障成分和藥力的有效。為解決該問題國家專門制定了《中藥材生產質量管理規范》(GAP),即按照國際認可的標準規范進行中藥材的研究、開發、生產和管理。按GAP標準建立種植、養殖基地不僅能保障中藥注射劑的高質量,統一的生產管理還將保證藥效的均一性,進而保證中藥注射劑的穩定性。
新誼醫藥集團上海凱寶藥業的指導思想是“不惜成本,一定要做出好藥”,他們對原料的把控給予了高度重視。上海凱寶藥業要求原料一定要在GAP基地定點采購,確保優質,并在河南、四川等地建立多家GAP原料基地。雖然這樣會增加采購成本和運輸成本,但為了確保原料的質量,上海凱寶藥業一直堅定不移地貫徹這一作法。
整個原料生產流程都嚴格按照中藥GAP標準進行,在藥材的包裝、運輸、儲藏以及最后的質量管理及監控方面上海凱寶藥業也都提出了比GAP更加嚴格的要求。
中藥材所含成分復雜,而且品種、產地、采收季節不同,成分差異很大,成藥的中間體、成品存在不穩定和批次間差異大的特點,指紋圖譜技術正是用于解決藥品質量控制和監督這一關鍵問題的有效手段。指紋圖譜技術的應用為中藥現代化開辟了道路,上海凱寶藥業是國內第一家將該技術應用于中藥生產的企業。
上海凱寶藥業從藥材的生產、粗加工、貯存,制劑的原料、中間體、成品等各個角度和方面,進行中藥樣品的理化分析,通過相似性和相關性對比,發現質量變異和缺陷,從而全面把握中藥的質量命脈。在中藥材、提取物、成品各個環節均采用了指紋圖譜檢測,使藥品有效性、安全性得到了保證,極大地提升了產品質量。
上海凱寶藥業正是依靠GAP種植、科學的運輸包裝、指紋圖譜技術,從各個環節解決了中藥注射劑原料的質量控制問題,從源頭上保證了中藥注射液的安全性。
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