SARS疫苗Ⅰ期臨床研究36名志愿者已全部接種疫苗
新華社信息北京8月10日電(記者張曉松)10日從SARS疫苗研制課題組獲悉,8月4日,最后6名志愿者在中日友好醫院接種了臨床研究用SARS病毒滅活疫苗。至此,SARS疫苗Ⅰ期臨床研究36名志愿者已全部接種了疫苗。
據中日友好醫院呼吸內科主任、本次臨床試驗的負責人林江濤教授介紹,經過一周的隨訪觀察,上述6名志愿者體溫正常,未發現全身及局部不良反應。
SARS病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床研究采用雙盲對照、隨機分組的方法,共選擇36名年齡在21歲到40歲的健康人作為志愿者,男女各半,分批參與臨床試驗。為最終取得評價疫苗安全性的數據,需對每位受試者進行為期210天的隨訪觀察。
今年4月23日,首批4名志愿者接受了SARS疫苗臨床研究。到目前為止,低劑量組18名受試者已完成了兩次疫苗接種,其他高劑量組受試者也完成了第一針注射,并將陸續接受第二針注射。
據SARS疫苗研制課題組負責人介紹,本次臨床研究得到了社會各界的關心和支持。科技部、衛生部和國家食品藥品監督管理局的負責人都曾親臨研究現場,慰問科研工作者和臨床醫生。廣大群眾也表現出極大的參與熱情,這次參與第一組臨床研究的18名志愿者中,有多人是在媒體上看到臨床試驗即將開始的消息后主動報名參加的。
這位負責人表示,志愿者的安全得到了最大程度的保障。在籌備臨床研究期間,科技部和國家食品藥品監督管理局多次組織專家對臨床研究方案進行了深入細致的討論,并聽取了有關國際組織以及國外疫苗專家的意見和建議,使研究方案設計科學、嚴謹,符合國際疫苗臨床研究技術規范。臨床研究開始前,研究者把可能存在的風險、受試者的權益、對受試者的隱私保護等內容詳細告知了志愿者,并取得志愿者的知情同意。臨床研究單位中日友好醫院也準備了必要的搶救設備、特護病房、醫護人員和應急預案,受試者在研究過程中一旦出現任何不良反應,將得到及時、有效的治療。
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