默克研發的宮頸癌疫苗獲FDA優先審查
據中國醫藥報訊 默克公司日前在京宣布,美國食品藥品管理局(FDA)已經接受了該公司研發的,針對四種類型的人乳頭瘤病毒(即6型、11型、16型、18型)的細胞重組疫苗GARDASIL的生物制劑許可申請(BLA),該機構將對這一新研發的宮頸癌疫苗給予優先審查。該類優先審查專門針對那些可以填補藥品需求空白的新產品。FDA已通知該公司這一審查預計于今年6月8日完成。
在全世界范圍內,宮頸癌為女性癌癥死因的第二位殺手,每年有50萬人被確診,約30萬人因此死亡。在大多數人中,人乳頭瘤病毒可于感染后自行消失。然而,少數情況下,某些高危類型的人乳頭瘤病毒如果未被檢出和及時治療,可導致宮頸癌。此外,某些低危類型的人乳頭瘤病毒可以導致尖銳濕疣。據悉,美國每年約有100萬例新發尖銳濕疣患者。據估計,70%的宮頸癌病例由人乳頭瘤病毒16型和18型引發;90%的尖銳濕疣病例由人乳頭瘤病毒6型和11型引發。
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