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    根據國家食品藥品監管局的規定，凡生產基本藥物品種的中標企業，要在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，基本藥物品種出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印(貼)統一標識的藥品電子監管碼。為此，各地監管部門以及基本藥物生產企業正在積極落實國家局部署—— 
    措施與進展 
    根據國家局的統一部署，各地食品藥品監管部門積極行動，大力推進基本藥物電子監管工作，北京、云南、福建、江西，廣東等省市還主動要求做示范工程。 
    北京市藥監局提出，要在今年年底前率先完成基本藥物電子監管工作，為兄弟省市做出表率。北京市各區縣分局積極響應，根據本轄區實際情況，紛紛采取了卓有成效的行動。崇文分局副局長馮典告訴記者，基本藥物電子監管工作時間很緊，他們感覺壓力很大，上級要求把此項工作當作政治任務來完成，他們也下決心要按時完成既定任務。為此，他們積極與企業溝通，盡力為企業提供服務。8月23日，他們組織轄區內的同仁堂制藥廠的有關人員，前往北京綠竹生物制藥有限公司（以下簡稱“綠竹制藥”）參觀學習藥品電子監管系統。綠竹制藥生產的生物制品在2008年納入藥品電子監管系統，有關操作流程趨于成熟。同仁堂藥廠有關人員說，這次參觀學習他們受益匪淺，為基本藥物電子監管系統的實施打下基礎。 
    北京市藥監局昌平分局多次組織轄區內基本藥物生產企業負責人進行座談，積極為企業搭建互相交流的平臺，使企業間可以討論實施過程中取得的經驗和遇到的困難，共同推進電子監管工作。昌平分局要求各企業明確實施基本藥物全品種電子監管的組織機構及職責，要求法定代表人對基本藥物電子監管工作負總責，質量受權人全面負責電子監管實施，同時要求持有國家基本藥物目錄范圍內的批準文號但暫不生產和申請、暫不實施電子監管的企業提交不生產、不參與基本藥物投標的書面承諾。該局還要求基本藥物生產企業確定一名聯系人，負責匯報、溝通電子監管相關工作。 
    與北京一樣，湖北省食品藥品監管局也決心在今年年底提前完成基本藥物生產企業的入網工作。該局制定了《湖北省基本藥物電子監管工作進度安排表》，要求全省所有基本藥物生產企業必須在今年12月25日前加入藥品電子監管網。為此，該局將工作任務進行分解細化，明確了各項工作的牽頭單位、配合單位，層層分解了任務，層層落實了責任。8月中旬，該局舉辦了全省基本藥物生產企業電子監管培訓班，對全省基本藥物生產企業進行了全面培訓。10月，該局將在武漢、宜昌等地召開電子監管工作現場會，下一步將加大檢查督辦力度，每半個月對電子監管工作進展情況進行一次通報。同時，該局還要求全省基本藥物配送企業盡快加入并運用藥品電子監管網。 
    安徽省食品藥品監管局于今年8月份舉辦了藥品生產企業基本藥物電子監管培訓班，全省基本藥物生產企業生產線業務主管和軟件系統維護人員、各市局安監科科長以及省局相關處室工作人員共計200余人參加了培訓。 
    江西省食品藥品監管局積極開展基本藥物電子監管培訓，全省105家基本藥物生產企業、192家藥品批發企業，約400人參加了培訓。該局還制定了定期檢查制度，每兩個月對各地工作進展情況進行一次巡回督促檢查，以確保此項工作如期完成。同時，該局在生產企業和經營企業分別設立了示范企業，組織基本藥物生產經營企業到示范企業進行了觀摩和交流。該局規定，2011年1月31日前，生產經營企業必須完成包裝線改造、藥品賦碼、核注核銷、數據報送的試運行工作。2011年2月，各設區市局對轄區內的工作開展自查。2011年3月，省局將對各設區市局的工作進行檢查驗收。 
    據了解，現在全國31個省（自治區、直轄市）均已完成了基本藥物電子監管培訓工作。截至今年8月底，全國已有2820家基本藥物生產企業接受了培訓，培訓企業人員5513人。目前，各省（自治區、直轄市）的相關工作正在有序進行。 
    調研與籌備 
    國家局對基本藥物電子監管工作做出部署后，各地基本藥物生產企業積極響應，在當地食品藥品監管部門的組織下紛紛開展了相應調研、籌備和實施工作。 
    北京同仁堂集團科技質量部部長趙現紅說，同仁堂集團目前生產的基本藥物有40多個品種、100多個劑型規格，集團對基本藥物電子監管工作非常重視，要求有基本藥物生產業務的下屬企業分別制定工作方案，并統一進行了部署。 
    趙現紅說，由于同仁堂集團是中藥生產企業，與化學藥生產企業相比，自動化程度要低一些，基本藥物電子監管，對生產活動的組織管理來說是一個促進，可以促使同仁堂集團加快生產自動化的步伐，這是件好事。 
    石家莊四藥有限公司成立了由信息中心、裝備部、技術部和倉儲服務部以及生產部等部門組成的電子監管碼項目組，并組織項目組到已經實施了藥品電子監管碼的制藥企業參觀學習，然后確定了工作方案，目前，正在進行軟硬件調研和招標工作。 
    拜耳醫藥保健有限公司是北京市藥監局確定的四家試點企業之一，今年９月下旬，該公司已經完成了第一套電子監管碼賦碼系統的集成工作，現在正在進行“壓力測試”。該公司質控質保部高級質量系統主管申捷介紹說，所謂“壓力測試”，就是在生產線所能達到的最高速度下，模擬實際投產后可能出現的各種異常情況，檢驗該系統能否及時做出正確的反應和處理，如果順利通過測試，本月底將正式開始投入生產。與此同時，第二套系統也正在進行安裝。 
    申捷說，實施藥品電子監管，有利于企業對自己的產品進行追蹤、追溯和防偽，遏制假冒產品。此外，串貨也是令制藥企業頭疼不已的常見問題，而藥品電子監管手段的推行，可以有效杜絕串貨，這是令企業感到高興的。 
    北京諾華制藥有限公司共生產四種基本藥物品種，目前尚無參與基本藥物招標采購的計劃，但是，該公司仍然決定實施電子監管。該公司質量部總監王社義說，雖然現在不參與競標，但是從長遠來看，對藥品實行電子監管是一個發展趨勢，晚做不如早做。 
    王社義告訴記者，諾華制藥公司有一個藥品品種經常被不法分子仿冒，過去，各地一旦發現了可疑藥品，總是要郵寄過來，由公司進行檢測，速度慢、效率低。實行電子監管以后，各地的相關企業和監管部門可以通過電子監管碼快速辨別真偽，大大提高了對假藥的打擊效率，使制假者無機可乘。 
    諾華集團在很多國家設有生產廠，并在其中很多國家已經實行藥品電子監管，因此，諾華集團總部對此有統一的實施標準和技術方案。此次，他們就是要按照集團統一的標準實施藥品電子監管，相關軟硬件都要從國外進口。 
    對于電子監管給制藥企業帶來的好處，昆明制藥集團深有體會。該公司于2008年加入國家特殊藥品電子監管網，對所生產的2個品種5個規格的中藥注射劑實施賦碼管理。該公司有關負責人說，電子監管可以實現藥品生產流通的全程跟蹤，企業可以實時查詢每一盒、每一箱、每一批藥品的流向，掌握整個銷售網絡的所有信息，有效提高了企業的管理水平，強化了企業對自身銷售區域的監管，促進了企業的信息化進程。另外，實施電子監管碼以后，昆明制藥集團取消了原有的銷售渠道標識碼，做到了一碼多用，各流通環節可以快速查詢藥品來源，防止了假冒行為，維護了自身的利益。 
    經驗與困難 
    對于大多數基本藥物生產企業來說，電子監管無疑是個新的課題，落實此項工作的過程，其實也就是一個不斷摸索和總結的過程。在這個過程中，一些企業獲得了一定的經驗，同時，也有一些企業面臨著困難。 
    北京勃然制藥有限公司副總經理劉志勤說，他們有8個品種（其中3個在產）已經申請了藥品電子監管碼，并已發給印刷商去印刷藥盒，賦碼系統的集成也在積極進行中。他建議尚未動手的基本藥物生產企業不要再觀望，不然時間就太緊張了。另外，他還提出，最好先把藥品監管碼申請下來，交給印刷商去印刷，然后再遴選集成商，這樣可以提高效率。如果等到選好了集成商再申請監管碼，然后再去印刷，那可能會耽誤系統的整體運行，因為大量的印刷業務需要一個較長的周期。 
    拜耳醫藥保健有限公司已經完成了一套賦碼系統的集成，并取得了一些值得借鑒的經驗。 
    拜耳醫藥保健有限公司使用的是高速生產線，每分鐘４５０盒。因為速度太快，一級碼與二級碼關聯的時候，無法用掃描技術對一級碼進行識別，因而他們采用了照相識別的技術，生產線自動將１０個小盒捆綁為一個單元，一個單元拍照一次，這不僅解決了速度問題，而且可以將圖像自動存檔，一旦發生問題，可以追溯，這是掃描識別方法所達不到的。該公司質控質保部高級質量系統主管申捷說，使用照相識別技術，每條生產線成本要多出７萬元，但是，照相識別技術的優點不僅在于可以滿足高速生產，而且升級很方便。目前，很多國家在藥品電子監管中使用的是二維碼，而中國目前使用的是一維碼。將來，一旦需要升級為二維碼，使用掃描識別技術的廠家就必須更換為照相識別技術，因為掃描技術只能識別一維碼，不能識別二維碼，而使用照相識別技術的企業則不用更換設備。因此，他建議有條件的企業可以考慮使用照相識別技術，一步到位。 
    與上述已經取得經驗的企業相比，更多的企業還處于摸索階段，并面臨著一些困難。 
    北京某藥廠負責人說，他們的基本藥物品種規格很小，產量很大，利潤微薄，實行電子監管后，由于每個最小包裝都要貼監管碼的標簽，所以成本增加很大。他舉例說：“比如撲爾敏，一瓶藥再加上監管碼的標簽，成本是0.16元，而每瓶藥的中標價恰恰也是0.16元，利潤是零。” 
    北京同仁堂集團科技質量部部長趙現紅說，目前最大的困難在于時間緊迫，公司基本藥物品種多、劑型多、手工包裝多，藥品電子監管涉及包裝線改造等多個環節，時間緊、難度大。另外，該公司原來已有一套生產指揮系統，現在實行電子監管，兩套系統之間的接口要做好，要相互匹配，這也存在比較大的難度，如果處理不好，有可能對產能形成瓶頸。  
    此外，很多企業都感到，對集成商的情況缺乏了解，不知如何進行選擇。企業普遍希望政府部門能在技術方面給予更多支持。 
    記者了解到，電子監管給集成商帶來了巨大商機，眾多集成商紛紛拼搶這一市場，但是，集成商良莠不齊，使一些制藥企業遭受了損失。某藥廠采用了一家企業的賦碼系統，購買完產品之后就再也沒有得到廠家的任何支持，結果軟件出了問題還是找另一家公司解決的。針對這一情況，北京愛創總裁謝朝暉說，集成商不能只顧眼前利益，要與客戶定期溝通，給客戶進行培訓，還要盡力收集客戶需求，促進產品升級換代。此外，還要設置本地化服務、遠程響應機制、應急計劃方案，客戶工程師培訓模式這樣一個四維的服務體系。 
    國家局信息辦主任朱國富說，對于包裝偏小、價格偏低的藥品如何賦碼，國家局正在研究，會盡快拿出意見。 
    國家局藥品安全監管司司長孫咸澤強調，基本藥物電子監管工作是今年藥品安全監管工作的重中之重，明年3月底要實現全品種電子監管，現在已經進入倒計時。 
    據了解，下一步國家局將抓好示范點建設，國家局已經初步選定部分電子監管工作基礎較好的省份作為示范點，并將在適當的時候召開現場會，推廣成功經驗。同時，國家局還將做好技術支撐和服務，國家局信息辦將會同有關單位進一步完善電子監管系統平臺，協調解決系統兼容問題，進一步做好服務工作，多渠道、多方式及時解答各地在工作中遇到的問題。 
    相關鏈接 
    藥品電子監管 
    步驟圖 
    第一步： 
    2007年8月，國家局發布了《關于在全國范圍內建設特殊藥品監控信息網絡的通知》，要求定點生產企業自2007年11月1日起對所有生產出廠的麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥進行監管碼賦碼，并通過特藥網絡進行數據采集和報送。定點經營企業自2007年10月1日起對所經營的麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥進行監管碼掃碼，并通過特藥網絡進行數據采集和報送。第一步涉及生產企業18家，批發企業560家。 
    
    第二步： 
    2008年5月8日，國家局印發了《藥品電子監管工作實施方案》，該方案規定，2008年11月1日起，對血液制品、疫苗、中藥注射劑和二類精神藥品實施電子監管，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得銷售。第二步涉及生產企業568家，批發企業1.3萬家。 
    
    第三步： 
    2010年5月11日，國家局印發了《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》(國食藥監辦【2010】194號)，明確提出：凡生產基本藥物的中標企業，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，基本藥物品種出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印(貼)統一標識的藥品電子監管碼，并通過監管網進行數據采集和報送；凡經營基本藥物品種的企業，須按規定進行監管碼信息采集和報送。據統計，307種基本藥物，涉及制劑生產企業約3567家(占全部生產企業的76％)。在一步、二步工作中，已有13個基本藥物品種實施了電子監管。 
    
    第四步： 
    國家局將在前三步工作的基礎上，逐步對所有上市藥品實施電子監管。  
    

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