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    是生存，還是毀滅？如今哈姆雷特式的命題擺在了中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)的面前。
    2月6日，由山西太行藥業(yè)牽頭，中國中藥協(xié)會(huì)主持,北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究中心組織的生脈注射液、清開靈注射液安全性再評(píng)價(jià)專家論證及項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在北京召開。
    一場(chǎng)中藥注射劑自救與新生的戰(zhàn)役已悄然打響。 

    抱團(tuán)取暖

    據(jù)業(yè)內(nèi)人士估算，目前中藥注射劑的國內(nèi)市場(chǎng)年銷售額有200億元左右，許多品種被臨床廣泛認(rèn)可，大范圍使用。然而，隨著近年來中藥注射劑因種種原因發(fā)生多起不良反應(yīng)事件，社會(huì)對(duì)中藥注射劑安全性發(fā)出質(zhì)疑，中藥注射劑存廢之爭(zhēng)浮出水面。
    2009年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）印發(fā)了《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》。通知明確，國家局組織制定《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)》（以下簡稱《質(zhì)量控制要點(diǎn)》），中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)照《質(zhì)量控制要點(diǎn)》要求，全面排查本企業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制方面存在的問題和安全風(fēng)險(xiǎn)，主動(dòng)采取有效措施，切實(shí)控制安全風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量。隨后，中國中藥協(xié)會(huì)著手搭建中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)研究平臺(tái)。生脈注射液和清開靈注射液安全性再評(píng)價(jià)是中藥協(xié)會(huì)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)平臺(tái)上首個(gè)課題研究項(xiàng)目。
    生脈注射液和清開靈注射液均為國家基本藥物目錄品種，前者同時(shí)還是國家保護(hù)品種。按照SFDA的要求，參麥（兩味為參麥，三味為生脈）注射液和清開靈注射液為首批安全性再評(píng)價(jià)品種，兩者的市場(chǎng)容量高達(dá)幾十億元，全國有十幾家主要生產(chǎn)企業(yè)。山西太行藥業(yè)股份有限公司董事長李林葆表示，中藥注射劑是傳統(tǒng)中藥的創(chuàng)新產(chǎn)物，該品盡管生產(chǎn)時(shí)間較長，臨床療效確切，應(yīng)用廣泛，但在標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究等方面存在不足，亟待改善和提高。生脈注射液和清開靈注射劑雙雙入圍基本藥目錄，說明老百姓認(rèn)可這兩個(gè)產(chǎn)品，同時(shí)也要求生產(chǎn)企業(yè)必須保障產(chǎn)品的安全，啟動(dòng)安全性再評(píng)價(jià)已經(jīng)迫在眉睫。
    此次，生脈注射液和清開靈注射液主要生產(chǎn)企業(yè)太行藥業(yè)、四川川大華西藥業(yè)、云南個(gè)舊生物藥業(yè)、正大青春寶藥業(yè)、四川升和制藥，以及國內(nèi)科研院所中國藥品生物制品檢定所(以下簡稱“中檢所”)、國家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心、北京大學(xué)、中國中醫(yī)科學(xué)院、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、廣安門醫(yī)院、東直門醫(yī)院、中日友好醫(yī)院等攜手參與該課題研究。對(duì)此，北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究中心主任李磊評(píng)價(jià)認(rèn)為，中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作投入較大，且面臨不少困難，現(xiàn)在許多同品種企業(yè)開始抱團(tuán)取暖,共渡難關(guān)。 

    直面難題

    事實(shí)上，中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)的難度比人們想象的大得多，僅技術(shù)層面就要面對(duì)許多開創(chuàng)性工作。項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)上，專家的憂慮彌漫會(huì)場(chǎng)。
    中檢所中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)研究與檢測(cè)中心主任林瑞超等專家認(rèn)為，中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)難度較大。以清開靈注射液為例，由于組方藥味復(fù)雜（含植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥和提取物），物質(zhì)基礎(chǔ)研究是其藥學(xué)研究的難點(diǎn),所有原料、中間體、制劑的質(zhì)量控制必須建立在大類物質(zhì)成分清楚的前提下，特別是涉及“炮制”的原料更需要加強(qiáng)物質(zhì)基礎(chǔ)研究,只有在物質(zhì)基礎(chǔ)明晰的前提下，才有可能進(jìn)行中藥注射劑致敏原探索研究，盲目上馬進(jìn)行臨床有效性和安全性再評(píng)價(jià)是不科學(xué)的。林瑞超強(qiáng)調(diào)，本次的安全性再評(píng)價(jià)必須增加含量測(cè)定項(xiàng)目，提高標(biāo)準(zhǔn)，含測(cè)項(xiàng)必須進(jìn)行上、下限規(guī)定。例如，清開靈注射液中綠原酸既是有效成分又是致敏原，若不進(jìn)行上限規(guī)定，安全性難以保障。
    中國中藥協(xié)會(huì)會(huì)長房書亭認(rèn)為，在中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)中，生產(chǎn)企業(yè)面臨四方面的難題：一是中藥注射劑藥學(xué)、非臨床工作基礎(chǔ)研究較少，90%以上的臨床工作基本未開展，產(chǎn)品本身就存在先天缺陷；二是此次中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作要求很高，SFDA已經(jīng)下決心淘汰掉一部分研究水平低、安全性問題嚴(yán)重的產(chǎn)品，這會(huì)給產(chǎn)業(yè)帶來巨大震蕩；三是目前很多中藥注射劑的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)差別很大，與法定標(biāo)準(zhǔn)大多不一致，多家生產(chǎn)，多家標(biāo)準(zhǔn)，國家安評(píng)任務(wù)要求在基本統(tǒng)一工藝的基礎(chǔ)上再提高中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有效性和安全可控性；四是此次中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)涉及到藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，藥學(xué)、非臨床、臨床研究同時(shí)進(jìn)行，是一項(xiàng)復(fù)雜的工程，各部門必須協(xié)作聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)資源合理配置。中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)課題研究組成立，希望能給企業(yè)提供一種研究方向和合作共享的研究模式。
    據(jù)了解，由于中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，各企業(yè)工藝標(biāo)準(zhǔn)相差甚遠(yuǎn)，曾出現(xiàn)過同一品種8個(gè)主要生產(chǎn)企業(yè)、7個(gè)生產(chǎn)工藝的現(xiàn)象，企業(yè)間利益博弈非常激烈。
    李磊表示，建立安全性評(píng)價(jià)研究平臺(tái)的基礎(chǔ)就是形成合力，共同提高。在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)中難免有的企業(yè)受到“傷害”，有的企業(yè)被迫退出。 

    積極闖關(guān)

    產(chǎn)業(yè)升級(jí)、淘汰落后無疑是安全性再評(píng)價(jià)希望達(dá)到的一大目的,也因此攪動(dòng)了全行業(yè)的神經(jīng)。李林葆將藥品安全性再評(píng)價(jià)比喻為企業(yè)的“二次重生”。這也代表了大多數(shù)加入到安評(píng)行列中的企業(yè)的心態(tài)。
    按照中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)要求，中藥注射劑臨床研究必須完成安全性、有效性和用藥方案三部分的研究工作，總研究病例數(shù)在3萬例以上。一般估算，一個(gè)品種通過安全性評(píng)價(jià)起碼要1500萬元。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，長期以來正是中藥研究的高投入遲滯了中藥產(chǎn)業(yè)科技進(jìn)步的腳步，而今天安全性再評(píng)價(jià)已關(guān)乎企業(yè)產(chǎn)品的生死存亡，因而顯得十分緊迫。
    據(jù)了解，為提高產(chǎn)品質(zhì)量，各企業(yè)生產(chǎn)層面調(diào)整早已開始。比如，目前多數(shù)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)原水針車間雖然有國家GMP認(rèn)證證書，但最終滅菌溫度F0均小于8，不能完全保證制劑達(dá)到無菌水平。針對(duì)這一情況，太行藥業(yè)已對(duì)水針車間進(jìn)行了技術(shù)改造，改單機(jī)灌裝為聯(lián)動(dòng)線灌裝，灌裝區(qū)域?yàn)榘偌?jí)條件無菌灌裝。太行藥業(yè)、正大青春寶藥業(yè)等還對(duì)原藥材進(jìn)行質(zhì)量控制：生脈注射液所用紅參、五味子、麥冬三味藥材，清開靈注射液所用的金銀花、梔子等均采用國家GAP藥材種植基地藥材；提高了這兩個(gè)品種的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；分別對(duì)生脈和清開靈注射液進(jìn)行了指紋圖譜研究，這對(duì)質(zhì)量控制起到關(guān)鍵性作用。此外，各安評(píng)企業(yè)還及時(shí)完善細(xì)化說明書，在所有基礎(chǔ)研究完成的基礎(chǔ)上，重新修訂說明書，完善如不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、特殊人群用藥等項(xiàng)目，為醫(yī)生提供完善的臨床用藥指南。
    事實(shí)上，知難而退，審時(shí)度勢(shì)也已成為不少企業(yè)的選擇。一位業(yè)內(nèi)人士透露，某企業(yè)原有十幾個(gè)中藥品種，現(xiàn)在僅對(duì)其中兩個(gè)品種加大投入進(jìn)行安全性再評(píng)價(jià)，其他注射劑全部被放棄。把錢用在刀刃上，把好品種做得更好！業(yè)內(nèi)評(píng)價(jià)認(rèn)為，這種“自然狀態(tài)的”優(yōu)勝劣汰正是產(chǎn)業(yè)走向健康理性的開始。而對(duì)于中藥企業(yè)來說，產(chǎn)品安全性再評(píng)價(jià)的熱情和投入也有了可預(yù)期的回報(bào)。
    神威藥業(yè)是參麥注射液和清開靈注射液主要生產(chǎn)企業(yè)。早在去年9月，該企業(yè)已經(jīng)率先啟動(dòng)參脈注射液上市后安全性再評(píng)價(jià)工作，至今已累計(jì)投入上千萬元，其起草的提高后的標(biāo)準(zhǔn)已上報(bào)國家藥典委員會(huì)。除參麥注射液外，神威清開靈注射液、舒血寧注射液等其他十余個(gè)中藥注射劑品種的再評(píng)價(jià)工作也于去年全面啟動(dòng)，預(yù)計(jì)總投入將超億元。神威藥業(yè)董事長李振江表示，SFDA啟動(dòng)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作,是規(guī)范中藥注射液行業(yè)、促進(jìn)其科學(xué)發(fā)展的舉措。作為中藥注射劑生產(chǎn)領(lǐng)軍企業(yè)，神威藥業(yè)責(zé)無旁貸，堅(jiān)決支持這一行動(dòng)。清開靈注射液質(zhì)量提升研究，必定為今后將該品打造成上10億元的大品種夯實(shí)基礎(chǔ)。
    無論是企業(yè)的抱團(tuán)取暖，還是大企業(yè)的率先行動(dòng)，都充分顯示中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)已開啟中藥與現(xiàn)代科學(xué)交匯的大門。
    房書亭表示，中國中藥協(xié)會(huì)課題組組織同品種多家生產(chǎn)企業(yè)共同參與協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，尋求標(biāo)準(zhǔn)的基本統(tǒng)一且保留相對(duì)獨(dú)特的技術(shù)要點(diǎn)的做法是一項(xiàng)十分重要而又迫切的工作。否則的話，同品種、多標(biāo)準(zhǔn)、多工藝的問題將阻礙中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的快速推進(jìn)。希望企業(yè)以大局為重，共渡難關(guān)，提升標(biāo)準(zhǔn)。
    李磊認(rèn)為，在中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作困難重重的情況下，中國中藥協(xié)會(huì)把有責(zé)任感的企業(yè)和有志于進(jìn)行中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)研究的專家聚集在一起，搭建一體化、系統(tǒng)化的中藥注射劑研究平臺(tái)，制定頂端的、系統(tǒng)的研究方案和實(shí)施步驟，是推進(jìn)當(dāng)前中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的有效路徑。
    協(xié)會(huì)搭臺(tái)唱戲，科研機(jī)構(gòu)鼎力相助，企業(yè)積極參與，構(gòu)成了今天推動(dòng)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的合力。盡管這些還僅僅是個(gè)開始。

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