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“重大新藥創制”專項“給力”醫藥產業戰略轉變

作者：陳錚
來源：中國醫藥報
2014-09-06 08:58

    2010年中國藥學大會暨第十屆中國藥師周于11月5日~7日在天津舉行，本屆大會由中國藥學會、天津市人民政府主辦，天津市食品藥品監督管理局、天津市藥學會承辦，天士力集團、浙江海正藥業股份有限公司、浙江醫藥股份有限公司協辦。在大會期間，全國人大常委會副委員長、中國工程院院士、中國藥學會理事長桑國衛就“創新藥物發展戰略與現狀”做了大會主題報告。中國藥學會還在會議期間專門舉辦了國家“重大新藥創制”科技專項實施計劃專題報告會，圍繞如何提高藥物研究自主創新能力、推動醫藥產業戰略轉變這一主題，衛生部科教司司長何維、中國生物技術發展中心主任王宏廣等眾多的專家和企業界人士做了精彩的發言。

    創新藥物研發直面挑戰

    桑國衛院士在大會主題報告中介紹說，2010年6月7日，胡錦濤總書記在兩院院士大會上的講話中指出，要大力發展健康科學技術，構建以創新藥物研發和先進醫療設備制造為龍頭的規模化醫藥研發產業鏈，提高生物醫藥產業水平，為基本公共衛生保健普惠化、個性化發展提供先進可靠并可共同分享的技術支持，提高疾病預防、早期診斷、治療康復能力，提高健康科學和健康服務水平。溫家寶總理也在2010年政府工作報告中指出，國際金融危機正在催生新的科技革命和產業革命，發展戰略性新興產業，搶占經濟科技制高點，決定國家的未來，必須抓住機遇，明確重點，有所作為。

    桑國衛指出，在醫藥衛生改革進程中，隨著醫療保障體系的擴大、醫保報銷目錄的修訂、國家發改委對基本藥物目錄和醫保目錄藥品重新定價、國家基本藥物體系建設和社區衛生服務的進一步發展，到2011年，中國有望成為全球第三大藥品市場，這為醫藥產業提供了巨大的發展空間。在這樣的背景下，重大新藥創制成為保障我國人民健康、維護國家戰略安全和社會穩定的迫切需求；也成為促進我國醫藥產業實現跨越發展，建設醫藥強國的重大戰略舉措。

    桑國衛說，在國際上，藥物治療概念也發生了根本性改變，以BCR-ABL激酶抑制劑Gleevce治療慢性髓性白血病的成功為代表的一系列成就，確立了腫瘤分子靶向治療的新時代；亞歐人群非小細胞肺癌患者對Iressa的不同反應及療效研究，確立了個性化治療成為未來藥物治療的新趨勢；腫瘤基因組學和腫瘤分子標志的發展使個性化治療成為可能；Herceptin的成功打開了腫瘤抗體治療的大門；人乳頭瘤病毒疫苗在近百個國家被批準用于宮頸癌預防，真正開辟了腫瘤預防的新時代。可以看出，目前無論從國家政策層面還是從國際整體形勢來看，創新藥物研發都處于前所未有的機遇期。

    但同時，必須清楚地意識到，新藥創制還面臨著巨大挑戰。首先，新藥研發需要極高的投入，這同時意味著極高的風險。僅有約1/5000的化合物最終成為新藥；動物實驗結果不能完全預測臨床結果，致使許多臨床前研究投入被浪費；Ⅱ期臨床試驗失敗率約為40%；進行Ⅲ期臨床研究的各治療領域的新制劑成功率平均僅為11%；抗腫瘤藥最后只有5%能夠進入市場。

    桑國衛指出，針對新藥創制所面臨的挑戰，目前國際新藥研發中出現許多顯著的新特性，值得我國借鑒。更有效：新藥開發技術的發展，特別是藥靶發現和基因數據技術的應用，可以更快地檢出和確認靶點，發現先導物；應用代謝途徑和基因差異剔除候選化合物，可使新藥的研發更具準確性。更安全：利用藥物和基因配對技術發現最合適的治療對象，這樣可以不斷提高藥物安全水平。更具預測性：通過生物標記物的發現，大大提高新藥創制的預測性。更快捷：使用超級計算機支持的網絡藥理學和多項藥理學，以及采用虛擬實驗室可以快速實現新藥開發的設想。

    “重大新藥創制”成果豐碩

    桑國衛介紹說，依據《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006~2020年)》的部署，國務院決定組織實施“重大新藥創制”科技重大專項。專項的主要任務包括創新藥物研究開發；藥物大品種技術改造；創新藥物研究開發技術平臺建設；企業創新藥物孵化基地建設；新藥研究開發關鍵技術研究等。經過“十一五”的努力，“重大新藥創制”專項取得了豐碩的成果。

    “重大新藥創制”專項實施管理辦公室副主任、中國生物技術發展中心主任王宏廣具體介紹了這些成果。截至今年9月底，在“重大新藥創制”專項支持下，全國已有16個品種獲得新藥證書，20個品種提交新藥注冊申請；還有10多個自主研發的新藥在發達國家進行了臨床試驗，18個品種完成全部研究工作，36個品種處于Ⅲ期臨床研究階段，96個品種處于Ⅰ、Ⅱ期臨床研究階段；還有近200個品種處于臨床前研究階段，近500個候選藥物正在研究之中。部分新藥研發的創新性和質量明顯提升，已接近國際先進水平，其中近2/3的新藥是我國在世界上首次確定化學結構、作用靶點的一類新藥。

    “十一五”期間“重大新藥創制”專項的成果具有深遠意義。首先，這一專項探索出“舉國體制”的模式，凝聚起全國醫藥創新的力量，調動起各地發展醫藥科技產業的積極性，使醫藥園區建設力度明顯加強，醫藥科研力量的布局更加合理，醫藥產業的規模得以提高，對我國醫藥研發創新體系的建設和醫藥產業發展將產生深遠影響。其次，研發自主知識產權的新藥，改變了國人吃藥靠仿制和進口的被動局面。第三，開展大藥技術改造，大幅度降低了人民群眾用藥費用，并大幅度提高用藥安全水平。第四，突破了一系列核心技術，使建設醫藥科技強國的速度大幅提高。第五，構建了15個綜合性創新藥物研究開發技術大平臺，打造了我國醫藥產品通向國際市場的橋梁。第六，培育了企業在創新藥物研究中的主體地位，使醫藥產業大國的雛形初步顯現。

    生物醫藥發展迎來春天

    桑國衛指出，今年10月10日，《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》正式頒布，生物產業成為七大戰略性新興產業之一。今后，國家將大力發展用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學藥物、現代中藥等創新藥物大品種。提升生物醫藥產業水平，加快生物醫藥產業發展將成為國家“十二五”規劃中轉變經濟發展方式的重要組成部分。“十二五”期間，“重大新藥創制”專項的指導思想是突出培育戰略性新興產業，突出自主創新的特點，突出提高國家核心競爭力；進一步健全國家藥物創新體系，大幅提高醫藥科技創新能力，加速我國醫藥科技由仿制向創新的根本性轉變的進程，使我國成為藥物后期研發的強國；加速大型骨干企業和品牌產品的培育，大幅度提高醫藥產業的國際競爭力，推動我國由醫藥大國向醫藥強國的轉變。

    桑國衛預期，“十二五”期間，“重大新藥創制”專項將通過自主創新，研制出一批防治腫瘤、心腦血管疾病、傳染性疾病等重大疾病的新藥，基本滿足我國臨床用藥需求；生物醫藥研發與創新能力將得到明顯提升，總體水平將進入國際先進行列；我國醫藥產業的市場競爭力將進一步提升，生物醫藥產業的發展將得到進一步促進，為實現行業總產值翻一番的目標提供科技支撐。

    同時，桑國衛介紹說，生物技術藥物領域的幾個熱點領域，如抗體藥物大規模功能化制備、端粒酶抑制劑和抗端粒酶疫苗、靶向基因治療、基因沉默技術、蛋白質藥物長效技術、抗體功能性靶位的發現與確定、基因工程與分子抗體表達生產系統、抗體工程藥物標聯增效等領域，可能成為發展的突破口。