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    “21世紀是生物產業的世紀，活性多肽產業前景燦爛。這次大會專門舉辦了多肽生物產業發展分論壇，就是想讓國內醫藥行業充分重視多肽類藥物，不錯過發展良機。”日前，在杭州召開的中國國際生物醫藥產業發展峰會上，中肽生化有限公司董事長李湘指出，在過去10年里，多肽類藥物的商業利益一路上升，多肽類藥物將成為國際醫藥市場上一大類重要產品，其市場前景十分廣闊。 
    全球市場增長迅猛 
    何謂多肽類藥物？按國際藥學界通行的分類法，凡氨基酸分子的數量大于100的藥物均屬于蛋白質類（其中包括人們所共知的胰島素、生長素、干擾素等），而氨基酸分子的數量在100個以下的藥品屬于多肽類。河南強生生物技術開發有限公司董事長杜俊儀介紹說，過去10多年來，由于全新化學結構新藥開發難度愈來愈大，投入費用逐年增高，如抗生素在最近40年里沒有經典的產品出現，科學家們逐漸將目光轉向活性肽類多肽藥物的開發。可以預見，多肽類藥物將成為傳統抗生素的取代者。 
    多肽類藥物的優勢是：它屬于蛋白類藥物，來源于自然，生物活性高，在人體內不結存，無副作用。其劣勢是在體內降解快，穩定性低，給藥途徑有限制，水溶性較差，生產成本高。李湘介紹說，多肽類抗生素具有抗菌、抗腫瘤、促進創傷面愈合等多種生物學特性，尤其是替代廣譜高效抗菌藥的開發潛力巨大。 
    “上世紀90年代是國際多肽類藥物研發低迷期。當時，過高的生產成本嚴重制約著多肽類藥物的發展。”李湘表示，由于合成技術的復雜性，用于肽類原料藥的試劑成本都非常高，通常情況下其合成需要數十步，甚至上百步化學反應，且有繁瑣的高效液相純化過程，對設備的和員工的技術要求也非常苛刻。另外，肽類藥物原料藥的生產規模對成本影響很大，規模越大，成本越小。諸多因素導致最終產品價格高昂，有些產品甚至每克價格高達數千美元。同時，多肽類藥物研發風險大，合成技術要求高，即使產品可以審批下來，但在生產環節，因為工藝等各方面原因，產品純度達不到要求，導致產品無法上市銷售。 
    近10年來，相關技術迅猛發展，生產成本問題已經解決，多肽類藥物生產已進入黃金發展階段。江蘇恒瑞醫藥股份有限公司副總裁兼研發主管張連山指出，合成體、凈化和液態聯用等技術推動了多肽類藥物的研發和生產，很多大型生物醫藥公司正全力以赴地向該領域進軍。在跨國制藥企業中，羅氏公司和禮來公司在該領域比較活躍。禮來制藥公司治療糖尿病的多肽藥物優泌樂年銷售額達12億美元。 
    “據統計，目前多肽類藥物的銷售已占整個國際藥物市場2%的份額，約為190億美元。”李湘指出，至20世紀90年代末，科學家已發現的天然多肽類生理物質已有數萬種之多，涉及激素、神經、細胞生長、生殖、腫瘤病變、神經激素傳遞質及免疫調節等領域。在最近20年里，世界各國開發上市的多肽類藥物有50多種。如目前國際市場上暢銷的亮丙瑞林、戈瑞林、布舍瑞林、促黃體激素拮抗劑等。 
    吉林大學藥學院朱迅教授認為，利用化學合成以及化學與生物技術相結合的方法開展多肽及與之相關的新藥研發，是全球新藥研發的重要方向。眾多新型多肽類藥物已研發上市，并能有效地治療各種不治之癥或疑難雜癥（包括癌癥、艾滋病以及由免疫紊亂導致的各種疾病）。目前國際上對多肽類及與之相關的新藥研發與銷售正以每年34%的幅度快速增長。 
    本土企業任重道遠 
    近年來，我國多肽類藥物研發領域也呈現出可喜的發展局面，有關各方對多肽類藥物越來越重視，新的藥物不斷出現并被批準生產。但同時該領域同樣還存在著創新性不夠等問題，不少新藥為改變劑型和給藥途徑，在技術水平上與國外相比仍有較大差距。 
    目前，在我國已上市銷售14個多肽制劑，其中4個全部依靠進口，10個屬于仿制藥或改劑型藥。杜俊儀介紹說，據不完全統計，國內從事生化與生物技術藥物生產的制藥企業有400多家，其中約80%的企業生產不同類型的多肽類藥物制劑或原料藥，這些企業主要分布在經濟發達的省市，如北京、上海、廣東、浙江等地。這些企業大部分采用現代生物技術進行生產，但也有的還是采用傳統的提取分離法、酶解法以及固相合成法等進行生產。 
    在提到未來國內多肽類藥物發展趨勢時，朱迅指出，目前我國主要從人和動物臟器中獲取活性多肽。事實上，多肽類物質廣泛存在于各種生物體內，對其來源有待進一步拓寬。新的多肽類藥物資源的尋找可從以下幾方面考慮：動物臟器等的進一步綜合利用、植物資源的充分利用，以及海洋生物資源的利用等。此外，多肽類藥物相對分子質量較大，脂溶性差，難以透過生物膜，一般只能注射給藥。但注射給藥，尤其是需要頻繁給藥的藥物，患者使用很不方便。因此，在解決普通多肽類藥物注射劑的穩定性問題的同時，其非注射劑型的研制也是我國多肽類藥物創新的出路之一。多肽類藥物非注射途徑可以分為肺部途徑、黏膜途徑、透皮途徑、口服途徑等，每一種給藥途徑均需研制與之相適應的制劑或給藥系統。 
    “相比而言，多肽原料藥的生產比其他化學原料藥的合成所消耗的試劑和能源都要少，因此在獲得同樣的銷售收入的情況下，企業生產多肽類藥物時的環保的壓力也會小很多，這也完全符合綠色GDP發展的要求。”李湘強調，通過10多年的跟蹤研究與創仿相結合的開發階段，目前我國生物技術藥物研究已開始步入自主創新時期，尤其是利用現代生物技術生產多肽類藥物將成為今后多肽類藥物生產的主要途徑。我國應進一步加大多肽類藥物研發力度，力爭形成風格和優勢，在國際上打出品牌，逐步擴大本土多肽類藥物在國際市場的份額。同時，還要加大對基礎研究的投資，加強人才的培養與引進，重視和支持產學研結合，加快科研成果產業轉化進程。  
    

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