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    如同50年前人工腎(腎透析)和腎移植兩種突破性技術使得腎衰竭患者的治療發生了翻天覆地的變化一樣，以血液凈化為基礎的生物人工肝成為肝衰竭患者等待肝移植的過渡“橋梁”。然而，生物人工肝研究在2004年后漸入低谷，直到2008年至今，美國生命治療（VTI）公司、HepaLife公司等再次強勢推出生物人工肝臨床研究，使得該領域迎來了第二個春天。日前，在北京國家會議中心舉辦的首屆中國國際繼續醫學教育大會上，第三軍醫大學西南醫院王英杰教授分析了生物人工肝研究的新動向。與此同時，《2009~2010肝病學科年度進展報告》首次發布。 
    研究為何受困 
    王英杰教授解釋說，目前所說的生物人工肝專指以培養肝細胞為基礎的體外生物人工肝支持系統或裝置，其由肝細胞、生物反應器、輔助裝置三部分組成。 
    自1987年肝細胞型生物人工肝首次治療暴發性肝衰竭獲得成功以來，不同類型的生物人工肝裝置/系統先后進入臨床Ⅰ~Ⅲ期研究，包括美國HepaLife公司的HepatAssist、美國VTI公司的ELAD、美國匹茲堡大學等研制的BLSS、德國的MELS、荷蘭的AMC-BAL。2000年前后，生物人工肝研究達到高峰。但是，在2004年美國HepatAssist2000型人工肝多中心隨機臨床研究完成后，生物人工肝科研漸漸轉入低谷。隨后的四五年，Ⅰ期以上的臨床研究只有零星個例報道。 
    王英杰教授分析認為，生物人工肝臨床研究受困的原因：一是細胞來源受限；二是生物反應器設計欠佳；三是臨床療效未達到預期。這既與肝臟本身的組成與功能十分復雜有關，又與目前人們對肝衰竭發病機制認識不足有關。但是，可以肯定的是，與非生物人工肝（物理型和中間型）相比，以肝細胞為材料的生物人工肝最能模擬和替代肝臟的功能，因此它是肝衰竭的治療希望。 
    亟需優化設計 
    王英杰教授指出，作為生物人工肝的“心臟”，生物反應器應為肝細胞提供良好的生存條件，并進行高效的物質交換。而目前的生物反應器面臨進一步優化設計、放大和標準化等諸多問題。目前的生物反應器大致分為中空纖維生物反應器、平板單層生物反應器、灌注床或支架生物反應器和包被懸浮生物反應器四類。其中，單層平板式生物反應器因存在死腔、放大困難而趨于淘汰。中空纖維反應器的中空纖維膜材料大多借用血液凈化的半透膜材料，其對肝細胞相容性較差，易造成細胞分布不均、缺氧、交換效率低。近年來，研究人員采用半乳糖化改良聚二氟乙烯中空纖維，采用磷脂聚合物修改纖維素中空纖維，均有效地提高了肝細胞的培養效果。這表明通過改良生物人工肝反應器專用的半透膜材料，可進一步改善中空纖維生物反應器的功能。 
    此外，灌注床或支架生物反應器仍處于研究階段，其最大的優點是肝細胞培養狀態良好，缺點是免疫阻隔欠缺。針對這種情況，研究人員新近完成了一種雜交型三維立體式生物反應器的構建。該反應器由液體阻力小、通量大、物質傳輸效率高的單皮層多孔中空纖維與三維支架材料骨架雜交而成，集合了中空纖維生物反應器與灌注床、支架生物反應器的優點。科研人員已經系統評價了該反應器的物質傳輸、培養、功能以及對重型肝炎患者血漿的影響等，正在進行人工肝支持實驗。 
    研究再迎春天 
    經歷了一段低迷期后，2008年開始，美國三大人工肝支持系統/裝置臨床研究陸續亮相，其中美國VTI公司首先選擇北京兩家醫院進行ELAD的Ⅰ期臨床研究，據報道該研究取得了延長患者生存時間、降低膽紅素等效果。隨后，2009年，ELAD隨機、多中心、Ⅱ期臨床對照研究啟動，研究計劃擴展至美國和歐洲的15個醫療機構。而BLSS Ⅰ/Ⅱ期臨床研究正在匹茲堡醫學中心進行，研究人員還計劃在美國的6個醫學中心以及中國完成150例的Ⅲ期臨床研究。與此同時，由HepaLife公司推出的新一代產品HepaDrive的Ⅲ期臨床研究也在美國啟動。“這使得生物人工肝研究的第二個春天非常值得期待。”王英杰教授如是說。 
    名詞：生物人工肝 
    我國是肝病大國，約有9500萬乙肝病毒攜帶者和慢性乙肝患者，以及3800萬丙肝患者。據估計，其中0.1%~0.5%的患者會因為急性肝細胞壞死或機能減退而引發重型肝炎，導致肝功能不全和肝功能衰竭，致使我國每年有多達40萬人死于急性肝衰竭。內科綜合治療、人工肝支持治療和肝移植是重型肝炎及肝衰竭的3種基本治療方法。肝移植技術雖在不少國家已經基本成熟和普及，但供肝短缺的困境難以突破。而肝衰竭以急性為主，在等待供肝的過程中，如何維持患者的生命？生物人工肝正是在這種背景下迅速發展起來的。    
    生物人工肝的關鍵材料是培養的具有正常活性與功能的肝細胞，核心是可供細胞培養或放置并能與治療對象血循環相接的生物反應器。 
    生物人工肝的具體原理是將培養的肝細胞置于特殊的生物反應器內，通過體外循環將患者血液/血漿引入反應器，通過反應器內的半透膜（或直接與肝細胞接觸）進行物質交換與生物作用。由于這一過程如同正常機體血液流過肝竇一樣，一方面血液中的毒性物質被培養的肝細胞攝取、轉化、代謝；另一方面，血液中因肝衰竭而缺乏的機體必需物質由培養肝細胞合成、補充，從而實現理想模式的人工肝支持與治療。由于生物人工肝內部有大量活的肝細胞，因此，生物人工肝比非生物人工肝功能更強，作用也更加全面。

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