獨家品種生產企業淡定應對招標
號稱要實施中標價格“上下聯動”、“左右聯動”的北京市基本藥物招標已漸行漸近,國內一些基本藥物生產企業再一次陷入焦灼之中。
隨著基本藥物招標安徽模式的推廣,相關藥品生產企業可謂叫苦連天。基本藥物中標價“沒有最低,只有更低”,注射用青霉素鈉0.18元/支(0.48g/80IU)、注射用頭孢曲松鈉0.847元/支(0.5g)、復方丹參片0.95元/(60片/瓶)等中標超低價的出現,令人瞠目結舌。國內某大型制藥集團甚至放出“豪言”:為求各地中標,不惜虧損20億元。
在即將到來的北京市基本藥物招標中,慘烈的價格廝殺又將開始。但在同類產品即將展開新一輪自相殘殺的同時,也有企業表現得泰然自若。“我們的產品是獨家品種,相對于其他基本藥物來說,競爭壓力要少很多。”一位企業高管對記者表示,“其實從基本藥物招標中我們不難發現,創新才是企業發展的原動力。下一步,我們公司將繼續加大研發投入,提高自身產品力。”
獨家品種無需為中標折腰
上海基本藥物招標被業內視為尊重了國務院倡導的“質量優先,價格合理”原則,在100分的藥品評標指標中,質量分占據了63分,價格分30分,信譽與服務占7分。因此,在上海基本藥物招標中,品牌藥中標無需過多折腰。但記者發現,品牌藥在上海的中標價與其他省份并沒有形成太大的落差。業內人士提供的多份基本藥物中標資料顯示,同一獨家品種在安徽的中標價與上海中標價差不多。如云南白藥(4g/瓶)上海中標價為10.52元,安徽省中標價為10.35元;以嶺通心絡膠囊(0.26g*10'*3/盒)上海中標價為26.52元,安徽省中標價為26.6元;馬應龍麝香痔瘡膏(10g/支)上海中標價為7.30,安徽省中標價則為7.9元。
記者調查的結論是,盡管有落標的情況出現,不管是在安徽還是在其他省份,獨家品種的中標價都令其他基本藥物品種艷羨。如三九胃泰顆粒(無糖型)(2.5g,10袋/盒),安徽省中標價為14.4元,市場價為14.63元;正天丸(水丸)(25袋/盒),安徽省中標價為30.1元,市場價為30.25元。獨家品種的中標價與市場價基本持平。
有業內人士告訴記者,“獨家品種在招標中,無論有沒有專利或者單獨定價,在分組的時候都分在議價組,只要肯接受專家的價格,就確保中標;由于是議價,不用跟其他企業競價,因此中標價會相對較高。”
《安徽省基層醫療衛生機構基本藥物集中招標采購實施方案(2010年版)》和國務院下發的《建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見》(56號令)明確規定:獨家生產的基本藥物可采取與生產或經營企業進行單獨議價的方式進行采購。原則上集中采購價格不得高于近3年市場實際購銷價格。
事實上不僅是獨家品種,在此前的各級藥品招標采購當中,專利藥、單獨定價、包括中藥的優質優價品種均獲得了不同程度的價格優待。
“這些產品在招標中獲得的優待,實質上就是國家對藥物創新給予的政策支持。”上述業內人士表示。
一位消息人士透露,在即將到來的北京市基本藥物招標當中,相關部門也多次強調,希望企業能夠證明自己的產品能夠與其他同類產品有所不同。也就是說,只要證明產品有比較優勢,就能在價格上享受照顧。
創新考驗企業意志力
創新,顯然不僅僅是為了中標。2008年,我國啟動了重大新藥創制的重大科技專項。全國人大常委會副委員長、中國工程院院士桑國衛多次在公開場合表示,鼓勵中國醫藥產業突出自主創新和核心競爭力,讓新藥更多,大藥更大,醫藥平臺國際化。“新藥創制重大專項”的總體目標是:到2020年,把我國建設發展成為醫藥科技強國、產業大國,綜合創新能力達到世界前5位,醫藥產業進入前3位,以實現保障我國人民健康、維護國家戰略安全和社會穩定的需要。
數據顯示,在“十一五”期間,政府為新藥創制投入超過200億元。“這200億元雖然是相當于國外一個專利藥的開發費用,但是點燃了全民族的研發熱情。”科技部生物技術發展中心主任王宏廣說。
但是僅有政策引導、研發人員的熱情是遠遠不夠的。石藥集團十年磨一劍,研制出國家一類新藥丁苯酞,其董
事長蔡東晨表示,新藥研發考驗企業的耐力和實力。耐力,即有沒有足夠的耐心;實力,即企業是否有足夠的資金持續投入。
1月8日,先聲藥業在北京宣布,其歷經12年研發創新的全球首個小分子治療類風濕性關節炎藥物艾得辛以國家1.1類新藥的身份正式上市。在新聞發布會上,先聲藥業董事會主席任晉生表示,“新藥研發是長跑,不是短跑,比的是體力、耐力、資源,比的更是一種精神意志力。”
任晉生認為,企業進行新藥研發,最為關鍵的是企業家。創新的主體是企業,因此在創新過程中,企業家首先需要決策:你要不要創新?其次是決定同樣的資源到底投到哪里去、到底聚焦于哪一個領域。也許過了5年后,市場會告訴你,當初你選錯了——尤其是在我國尚未出現世界級的“重磅炸彈”,國內制藥企業既沒有新藥創制的基礎,又缺乏新藥創制的經驗的當下。
“新藥創制能否成功,實際上最關鍵的還是在于我們自己。我們必須要有持續的投入,有面對挫折的精神,堅持創新的信念。”任晉生說。
或許正是因為如此,先聲藥業每年將銷售收入的6%投入到新藥研發當中去。截至2011年12月,先聲藥業已有7個具有自主知識產權的創新藥向國家申請臨床研究。
那么怎么才能讓市場不認為當初的決定是錯的呢?先聲藥業高級副總裁殷曉進表示,企業必須密切關注市場、關注臨床醫學的發展。“上個世紀90年代,跨國藥企多圍繞著心腦血管疾病進行研發,十幾年后心腦血管研究就趨向于平穩;現在全球藥企更關注的是抗腫瘤類藥物。”
復星醫藥董事長陳啟宇建議,對中國本土企業來說,未來發展之路一是做好營銷網絡,二就是研發創新。研發創新的方向首先是以品牌仿制藥、生物仿制藥為核心,同時兼顧小分子藥物、單克隆抗體以及疫苗的創新研發。
根據《“十二五”計劃2012年新增課題申報指南》中的部署,創新藥物的研究開發主要針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結核、病毒感染性疾病,以及其他嚴重危害人民健康的多發病和常見病等10類(種)重大疾病。
持續促進政策環境改善
不過在新藥研發中,企業的堅持和熱情往往會受到現實的一些打擊。
“應該說,隨著國家政策扶持力度的加大,與新藥研發、生產相關的配套政策也在逐步完善,如國家加快對創新藥物的審批和發改委對創新藥物單獨定價等。但在藥品研發、生產、上市的鏈條中,鼓勵創新的政策沒有貫穿始終,企業希望能夠在新藥市場化過程中,得到更多的政策呵護和支持。”一位上市公司高管這樣對記者表示。
進入醫保,可以說是企業在新藥研制出來之后最大的愿望。任晉生坦言,一個新藥上市之后,距離真正的產業化還有好幾道關口:招投標、醫保、醫院是否使用等。
有資料顯示,在新藥研發中僅有約1/5000的化合物最終成為新藥;動物實驗結果不能完全預測臨床結果,許多臨床前研究投入沒有回報;Ⅱ期臨床試驗失敗率約為40%;進行Ⅲ期臨床研究的各治療領域的新制劑成功率平均僅為11%;抗腫瘤藥最后只有5%能夠進入市場。由此可見,對企業來說,研發創新藥物意味著巨大的投入和風險。
“統計表明,很多藥品進入醫保目錄后,年銷量能提高2~4倍。更重要的是,藥品進入醫保目錄后能直接進入各省藥品招標目錄參與招標。因此,現在對一個新藥來說,獲得新藥證書和注冊批件還不算成功,只有進入國家醫保目錄后才算運作成功。”某上市公司政府事務部負責人告訴記者。
石藥集團政府事務部負責人盧利軍介紹,丁苯酞于2002年正式上市、2009年9月調進國家醫保目錄。在未進醫保前,該產品年銷售額最高不超過2億元;到了2010年,該產品年銷售額就達到4億元。
“以獨家品種為例,如果沒有在價格制定以及招標采購中的政策優惠,我想也不會有那么多企業對獨家品種趨之若鶩。”一位不愿透露姓名的人士稱。
天津藥物研究院黨委書記兼院長湯立達則呼吁,新藥研發是中國制藥行業必經之路,但創新確實需要多方支持。“新藥創新不僅僅是制藥行業的需要,更是整個社會的需求,在創新過程中也理應得到全社會的支持。因為對付疾病是我們共同的目標。”
(責任編輯:)
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