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    北京某醫院進行一個協定處方的動物實驗，第一批次效果極佳，第二批次的效果卻大不如前。方還是那個方，為啥效果相差這么多？中藥師檢視了兩個批次的飲片后告訴醫生，第一次用的是國內一家著名的老字號的精品藥材，質量好；第二次用的是普通市售藥材，質量差，效果自然也差。
    近年來，中藥材價格持續走高，迅速超越綠豆、大蒜等農副產品成為公眾關注的焦點。廉價中藥飲片或中藥材的斷檔，令不少百姓直呼吃不起。然而，這還不是令中醫藥界人士最為擔心的，他們更為憂慮的是，在價格高企的同時，原本潛伏于公眾視野之外的中藥材質量問題也許會暴露無遺。
    中藥材質量之   
    
    □ 本報記者  徐亞靜
    “硫磺門”牽出冰山一角
    今年三四月間，媒體報道了甘肅隴西部分商家用硫磺熏蒸當歸等中藥材，隨后“硫磺門”迅速波及大江南北。這是中藥材質量問題第一次以老百姓能夠了解的形式進入公眾視野。
    針對這一情況，5月，國家食品藥品監管局發布了《關于進一步做好中藥材質量監管工作的通知》，強化中藥制劑及中藥飲片生產的監督檢查。為防止中藥材粗加工過程中濫用或過度使用硫黃熏蒸，6月國家食品藥品監管局組織制訂了《中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標準》，于6月10日起面向社會公開征求意見。
    然而，在提起“硫磺門”時，一些中藥業內人士卻大呼“幸好”。在他們看來，硫磺熏蒸只是中藥材質量問題的冰山一角。一位藥商告訴記者：“在藥材市場，你要沒有一雙‘火眼金睛’就等著上當吧！”這位藥商說，以次充好、硫磺熏、給藥材染色這些還好分辨，就怕那些以偽品代替正品的，沒兩下子還真認不出。
    北京市一家醫院中藥房的負責人告訴記者，近兩年中藥材的價格水漲船高，質量卻越來越差。為此他們曾和供貨的飲片廠多次協商，飲片廠的負責人告訴他：“只能盡量調配好的，實在不行也沒辦法。現在藥材整體質量就這樣，巧媳婦做不出沒米的粥啊。”
    近幾年“兩會”期間，中藥材質量問題一直都是代表委員們關注的重點，今年藥材價格暴漲，這一問題顯得更加突出。全國政協委員、國家中醫藥管理局臺港澳交流合作中心主任王承德認為，中藥材和飲片的質量問題主要體在四個方面。
    一是偽品、替代品增多。中藥材有數千種，且品種繁多。隨著新的藥用品種被開發和利用，代用品和習用品層出不窮。一些中藥材經營者通過以次充好、以假亂真、摻雜使假、不同品種混用等，將假冒、偽劣藥材銷售到患者手中。
    二是未按GAP要求進行種植，達不到用藥質量要求。如一些藥農大量使用農藥、化肥，或是未按規定的時間和方法采收等，形成劣品。
    三是炮制不當。比如黃芩對于炮制的溫度和時間都有著很高的要求，有效成分隨著時間增加而增加，但隨溫度的增加而遞減，很多藥材加工者經常忽略這一點。
    四是運輸儲存不當。目前，國內市場對同一種中藥材沒有規定統一包裝，經營藥材的專業公司多數也未制訂相關的包裝標準。有的藥材因包裝物使用不當，造成藥效減弱、變化；有的因包裝物潮濕破裂，或粘有劇毒農藥、高效化肥，或附有蟲卵、霉菌，產生二次污染。
    問題成因剪不斷理還亂
    提起中藥材質量問題的成因，不少業內人士都能一口氣說上幾條，但總歸都是一句話：由來已久、盤根錯節。中國中藥協會會長房書亭告訴記者，作為一種特殊商品，中藥材既具有農副產品的屬性，又具有藥品的屬性，這決定了對其的監管非常復雜。
    王承德指出，中藥材和飲片的質量監管涉及到種植、采收加工、炮制、貯運保管、市場銷售和使用等環節。而目前的現狀是，對藥農小型種植及采收加工、貯運管理中的質量監管基本上處于空白，對市場銷售的質量監管基本失控，對使用終端的質量監管亦顯乏力。
    中國中醫科學院中藥所的資深中藥專家王孝濤認為，造成上游的中藥材和下游的中藥飲片質量難題的根源在于法規的混亂。按規定，中藥材屬于農副產品，并非藥品。因此對中藥材國家藥監部門并不能像西藥那樣從頭管到腳，藥材種植、流通這些環節，多是由不懂藥的門外漢來完成。而在上個世紀80年代，為鼓勵農民增收，國家還曾出臺過“允許農民趁鮮切片”的規定，為藥材種植戶自行生產具有藥品性質的飲片開了口子。
    為了推進規范化種植，2004年，有關部門在中藥材種植領域引入了《中藥材生產質量管理規范》，也就是GAP。但由于藥材生產的特殊性、學術爭議和成本較高等諸多原因，GAP并未獲得像GMP那樣的強制認證，目前通過中藥材GAP認證的企業累計僅有75家。
    房書亭指出，影響中藥材和中藥飲片質量的另外一個重要原因在于規范的缺失。有關中藥飲片的相關標準從“九五”期間就開始著手制定，但截至目前，我國仍沒有一套完整的中藥飲片標準化體系。
    目前，國內處理中藥飲片質量問題時主要依據的是《藥品管理法》，并沒有專門針對中藥飲片的具體管理辦法。國內現有《全國中藥炮制規范》、《中國藥典》和省、自治區、直轄市地方炮制規范三級標準，即使同一種飲片，各地炮制標準也存在嚴重差異。在上述法規中，已制定過商品等級規格的中藥材僅100多種，各省的炮制規范有的已長年“失修”，已無法定約束力。 
    從源頭解決中藥材質量難題
    自近兩年金銀花價格大漲后，除了山東這樣的金銀花道地產區，全國各地都在上金銀花項目，一時間“大江南北俱開金銀花”。浙江一位藥農告訴記者：“現在沒人講究什么道地產區啦，有貨就是硬道理。”
    王承德認為，“中藥材質量問題，說到底是種植的問題。中藥材治理，最終要從源頭做起。”應加強優選優育和中藥種源研究，加強中藥材品牌培育和保護，解決品種源頭混亂的問題；加強中藥材栽培技術研究，實現中藥材規范化種植和產業化生產；加強植保技術研究，發展綠色藥材；加強中藥材新品種培育，開展珍稀瀕危中藥資源的替代研究，確保可持續發展。
    “我們都知道野生藥材的效果好于栽培藥材，野生藥材變家種，品質是不是發生變化了？現有的種植方式是否合理？”王孝濤指出，我國中藥材種植研究的基礎非常薄弱，要想解決質量問題就得先還上科研賬。
    房書亭指出，當前完成中藥材生產、流通、應用的規范是當務之急。應研究確定不同種類中藥材的有效期，建立相關檢測標準；繼續進行中藥炮制規范化研究，提高和完善500多種常用中藥飲片的質量標準；制定炮制的標準操作規程，建立必需的內控標準。
    此外，他特別指出，我國藥材領域目前實行的“統貨統價”，也就是無論質量好壞價格都一樣的流通方式必須改變，推行質量分級是大勢所趨。中國中藥協會前不久給商務部提交的報告就重點談及此事。但從商務部的角度來說,目前最大的掣肘是量化后怎樣進行價值判斷。
    房書亭認為，規范藥材流通首先要制定與2010版《中國藥典》配套的中藥材流通量化質量標準規范，以提高市場準入門檻和技術監督水平。在現有的基源、產地、等級等藥材分級的基礎上，增加現代科學內涵，為中藥優質優價、注冊標準管理政策的完善提供技術支撐。 
    

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