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    世界衛生組織數據顯示，2005年全球假藥銷售額達到了390億美元，預計2010年將高達750億美元。假藥問題在世界各地愈演愈烈，全球受到假藥問題困擾的國家越來越多。相關報告指出，2007年，假冒、盜竊和非法轉移藥品的案件涉及112個不同的國家，數量較2006年增長了12%；而互聯網上假藥交易更為猖獗，來自美國的數據顯示，公眾從隱藏了真實地址的網絡藥店購買的藥品中，50%以上是假藥。 
    
    11月17~18日，中美商貿聯委會醫藥小組打擊假藥研討會在北京召開，在“建立合作，保護病患”的主題下，這場由政府主導的高規格打假研討會共同探討了全球打擊假藥形勢、假藥對貿易的影響、國際組織打擊假藥的活動等內容。部際、國際的“合作”與信息經驗的“分享”是參會代表們最迫切的愿望。 
    
    全球受猖獗假藥威脅 
    
    作為美國商務部健康與消費產品辦公室主任，Jeffrey Gren近年來越來越多地被假劣的藥品、食品添加劑、保健食品的案例困擾。從FDA（美國食品藥品管理局）公布的數據來看，從1997年到2007年的10年間，美國假藥案例的發生率逐年升高，“但是，在2000年前，每年幾乎只是發生幾件，可從2001年到2007年，案件迅速躥升至每年30件上下，發展速度非常驚人。”Jeffrey介紹說。 
    
    “也許這些數字最能解釋我們為什么坐在這里。”11月17日，在中美商貿聯委會醫藥小組打擊假藥研討會會場的開幕致詞中，Jeffrey以美國人的方式直奔主題，“藥品打假不僅僅是中國的問題、印度的問題，也不只是美國的問題，它是一個全球的問題，非常緊迫。” 
    
    面對越來越多的假藥案件，即便美國是擁有最安全藥品供應鏈條的國家之一，其打擊假藥的任務同樣異常緊迫。 
    
    “事實上，我們發現，與幾年前被仿冒的主要是低價藥不同，現在的假藥犯罪活動越來越向高端產品聚集，那些賣得最好、最貴和最出名的產品最容易被假冒，因為這能為假藥制造者帶來更大的利潤。”FDA的Ilisa Bernstein博士透露，在FDA2007年統計的31件假藥案件中，盡管犯罪分子被處以了高達2.65億美元的罰金和賠償，但高額的利潤仍然在誘使犯罪分子鋌而走險。 
    
    “桂林藥廠青蒿琥酯片大量被仿造，使我國成為抗瘧藥制假活動中最大的受害國。”研討會上，國家食品藥品監督管理局藥品市場監督司副司長邢勇坦言，“青蒿琥酯是我國對非洲國家長期經濟援助的優質藥品，卻一度屢屢接到WHO的報告說藥品質量下降。經查實，都是遭遇了‘李鬼’。” 
    
    作為禮來公司北亞地區產品保護高級官員，Mike Kwok-cham Chan對假藥的“入侵”感同身受，“假藥的走私不僅僅是藥物這一個類型的產品，事實上，在海關查獲的走私集裝箱里，我們常常發現假藥、手機、日用品等等東西混雜在一起，具有很強的隱蔽性和迷惑性。”  
    
    禮來的遭遇不是個案，隨著制藥產業的全球一體化，特別是原料藥和制劑的生產全球化，使得藥品制假、售假形勢日益復雜化和多樣化。另外，互聯網上的假藥交易引起了越來越多國家的注意，互聯網交易法規的不完善和網絡的虛擬化使得網上購藥便捷而隱秘，對公眾健康構成了潛在威脅。 
    
    “全世界每天有10億人在使用強生的產品，美國85%的家庭中有強生的產品。”對美國強生公司副總裁B·Miller博士來說，這個驕傲的數字背后卻有令人頭疼的問題，“強生公司被仿冒的產品從血糖儀到普通的護膚產品都有，僅僅強生‘露得清’產品一項，我們估計就有1億美元的假冒產品交易，這個數字甚至占到了我們正常銷售產品所得的三分之一。” 
    
    而更讓Miller博士擔心的是，這些最初從消費者投訴產品質量渠道發現的假藥，已經在多個國家大量出現，嚴重打擊著消費者對品牌的信心和公司的信譽，更危害著越來越多消費者的健康。“對糖尿病患者來說，偽劣血糖儀錯誤的測試結果可能導致錯誤的胰島素治療或延誤治療，從而造成嚴重的傷害，甚至導致死亡。”他說。 
    
    為感謝中國國家食品藥品監管局在保障藥品安全方面所付出的努力，輝瑞公司向國家食品藥品監管局贈送了水晶獎牌。  
     
    加強信息分享與多方合作 
    
    全球假藥的流通路線已經越來越錯綜復雜，假藥不只在一個國家或地區生產，還被運往別的國家再轉運，而后銷往其他的國家，甚至銷回最初的生產國，打擊假藥問題絕不可能通過一個國家的戰略獲得解決。而醫藥行業只與當地政府、監管部門的合作還遠遠不夠，行業解決的只是一部分問題，必須和其他行業的合作伙伴緊密地聯系在一起。這是在會議現場，中美參會官員和企業、行業間人士達成的高度共識。 
    
    “強生現在從研發部門開始努力，在產品標識和防偽上設置了更多的保護環節，在銷售區域上保護供應鏈的安全，減少被假冒的機會，當然，還包括建立市場監控程序和組建國際打假行動小組等等，但這些顯然還不夠，我們需要與政府和執法機構建立合作伙伴關系。” Miller博士告訴記者。 
    
    11月，美國《食品與藥品管理修正案》剛剛修改了相關法案， 加大了打擊假藥的力度。“美國的藥品供應鏈正在通過建立統一的藥品電子檔案，運用無線射頻識別技術等手段抵制偽劣的藥品。我們很高興和中國國家食品藥品監管局達成一致，確保相關法規的監督和執行，FDA和中國國家食品藥品監管局在具體問題上共同開發了數據庫，在這個數據庫中，美方和中方正在做什么工作，如何開展打假工作等都成為共享的信息，促進彼此工作的進行。”Ilisa博士介紹說。 
    
    今年8月，Jeffrey代表美國商務部向APEC（亞太經濟合作組織）部長提交了亞洲抗假藥產品研討會的總結報告，在這份報告里，“APEC經濟體之間緊密合作”和“各經濟體與管理機構、海關、執法機構、行業機構合作”是他著重表達的內容，“我們取得了一定的進步，但我們還需要一個統一的全球戰略。” Jeffrey說。 
    
    “一個專注于尋求真相、分享打假信息、與權威機構共同執法的非盈利機構。”站在中國的講臺上，美國藥品安全研究所（PSI）主席Thomas Kubic這樣向中國介紹自己工作的機構。建立合作關系是Thomas和他的同事們一直努力追求的，他的同事們來自相關的各執法機構，而其下的26家成員公司在150多個國家和地區有藥品生產業務，這些最初因為受假藥侵害走到一起的公司現在已經為更多公司的藥品打假工作做出了貢獻。 
    
    “我們每年通過演講增加了解的機會、分享打假情報，通過專業實驗室檢驗產品的真偽，以及通過國際聯絡會提高合作的效果，所做的工作主要就是收集、分析、分享打擊假藥的信息。”Thomas說。 
    
    和美國藥品安全研究所不同的是，美國藥品安全合作組織（PSM）還向患者、醫生和藥劑師等進行專業教育，以提高他們對假藥的認識和加強自我保護的意識，美國藥品安全合作組織的藥品安全預警系統與FDA的預警系統相關聯。在接手美國藥品安全合作組織之前，Marv Shepherd主要的身份是得克薩斯大學藥物經濟學研究中心的主任，但現在，他加入到了全球藥物安全的保衛戰。Marv熱切地希望他能在中國尋求到合作伙伴，并開展良好的合作以滿足全球聯合打假的迫切需求。“我們也不知道自己是否對打假的信息了解得更多，但我們正在努力做到這一點，并希望和大家共同分享。” Marv說。 
    
    2007年我國“兩會”期間，在國家食品藥品監管局和公安部的支持指導下，紫竹藥業牽頭，河北以嶺藥業、英國阿斯利康等4家企業發起，18家中外企業參加，向全國人大和全國政協提交了“保障百姓用藥安全、遏制假劣藥品泛濫的刑事立法提案”，經過一年半的調研和反復修改，據北京紫竹藥業有限公司副總經理陳華說，這一立法有望在近期頒布實施，“新法放寬了可追溯的條件，更重視藥品的特殊性，將增強今后藥品打假工作的打擊力度。” 
    
    中國多方面的努力卓有成效 
    
    “保障藥品的安全有效是中國政府部門的一項重要責任，我們在全國范圍內建立了國家、省、市、縣的四級監管隊伍和國家、省、市三級藥品檢驗機構，國家食品藥品監管局培訓了大批藥品檢查員，給所有縣配備了約4000套的便攜檢驗箱，中央政府撥了4000萬美元用于提供移動快檢車給當地藥監部門。”站在中美商貿聯委會醫藥小組打擊假藥研討會的講臺上，國家食品藥品監管局藥品市場監督司稽查處處長孫磊的演講清晰地傳達了一個信息：藥品打假，中國一直在努力并取得了成效。 
    
    今年以來，國家食品藥品監管局在藥品打假方面做出了一系列的努力：在加強藥品檢驗隊伍的能力之外，通過全國范圍內的藥品抽驗、定期藥品質量公告和藥品流通監管、藥品廣告監管等措施加強了市場監督力度。 
    
    “我們和相關部門建立了長期有序的合作機制，在公安部門的配合下，加大對生產及銷售假劣藥品行為的打擊與處罰力度；在郵政部門的協助下，加大對以郵購方式進行假劣藥品交易者的打擊和處罰力度；在海關的協助下，對假劣藥品的走私活動予以抑制。與此同時，進行人員培訓，參與國際間單邊多邊合作，建立信息溝通共享的渠道，參加國際間協作打擊假藥，增進了解。”孫磊介紹說。 
    
    而在技術層面，中國正在為藥品打假鍛造“火眼金睛”。 
    
    “從2006年2月到2007年9月間，國家食品藥品監管局為全國29個省（市、區）配備了379輛藥品檢測車，舉辦了23期藥品快檢技術培訓班，為配快檢車的省份培訓了867名藥品快檢技術人員，初步組成了藥品快檢的基層隊伍。”中國藥品生物制品檢定所常務副所長金少鴻關于藥品檢測車的報告在國際上已經做了好幾次，每一次都獲得了熱烈的掌聲和由衷的贊賞。 
    
    “我們正在走別人沒走過的路，藥品檢測車是中國的創新，這些掌聲是獻給中國不斷進步的藥品安全保障事業的。”金少鴻談到。 
    
    金少鴻說的藥品快檢車是中國針對農村地區的現狀開發的，由于我國60%的人口生活在農村，保障廣大農民的身體健康就成了藥品監管部門的重要職責，“通過運用信息平臺，近紅外技術和小型化學實驗室的化學檢測方法，每臺檢測車就成了一個流動在各地的移動檢測室。”金少鴻說，“我們正在通過近紅外檢測技術等方面的探索，探究藥品監督檢查和藥品快檢技術相結合的新模式。” 
    
    “2005年，浙江省食品藥品監管局與輝瑞公司簽訂協議，就產品特點、防偽標識等內容進行一年一次的培訓，隨后又與楊森等公司也簽訂了協議，這是我們監管隊伍主動加強打假能力的一個嘗試。”邢勇介紹說。 
    
    對中國近年來的進步進行評價，企業最有發言權。拜耳醫藥保健有限公司法律事務部的Peter Scheuer評價中國政府近年來在打擊假藥方面做的工作“積極、健康、高效”。“你可以看到在假藥案件中，有更多的跨部門工作組，藥物和食品安全被列為政府高層的工作重點，得到了各級地方政府和社會公眾的普遍認同。”他說。專職藥品行政執法隊伍的建立、可追溯的病人ADR（藥品不良反應）報告制度，以及不斷加大力度的偽劣藥品打擊都讓這個已經在中國工作了17年的“中國通”認為，他“完全有理由”做出這樣的評價。 
    
    

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