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    1796年英國人愛德華·琴納用接種牛痘的辦法成功預防了天花，從此打開了人類利用疫苗預防傳染性疾病的新紀元。兩百年來，隨著社會進步，醫學生物技術的發展，“防病優于治病”的觀念日益深入人心，使用疫苗已成為當今控制傳染病的首選策略。
    2008年，是我國實施國家免疫規劃30周年，同時也是落實國家擴大免疫規劃的第一年。如何應對新形勢下的疫苗供應狀況，保證國家擴大免疫規劃后疫苗的供應，是國家衛生主管部門、疾病預防控制部門和疫苗生產企業的頭等大事。

    一類疫苗擴容  強化政府責任

    適齡兒童享受計劃免疫服務受法律保護。圖為12月11日，四川省雙流縣的衛生防疫人員在永安鎮為隨父母返鄉的兒童免費補種脊髓灰質炎疫苗。    邱海鷹  袁浩  攝
    2007年我國開始進行大范圍的免疫規劃擴容，2008年2月，衛生部正式發布《擴大國家免疫規劃實施方案》，規定在現行乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰質炎疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗和白破疫苗等6種國家免疫規劃疫苗的基礎上，將甲肝疫苗、流腦疫苗、乙腦疫苗、麻腮風疫苗納入國家免疫規劃——疫苗品種由7種增加到15種，其中常規免疫疫苗增加到12種，預防15種疾病。
    事實上，2005年國務院就頒布了《疫苗流通和預防接種管理條例》，使我國所有適齡兒童享受免疫服務的權益受到了法律保護，明確了各級政府在免疫規劃中的職責。省級財政解決國家免疫規劃中的5種疫苗經費，縣級財政負責解決接種人員的補助經費，國家和省級財政對貧困縣進行補助。2006年，溫家寶總理在第21個兒童預防接種宣傳日的講話中強調，要讓每個兒童都能按時接種疫苗，這是各級政府的責任。
    但隨后的調查結果顯示，盡管有18個省的所屬縣（區）實行了免費接種國家免疫規劃疫苗，全國共有2451個縣（區）免費接種國家免疫規劃疫苗。但截至2006年10月底，全國仍有12個省的331個縣（區）在收費接種國家免疫規劃疫苗，地方財政的實際困難是這一惠民政策無法實現完全覆蓋的現實原因。
    為此，在以往補助的基礎上，中央財政專門安排了25億元，改變了過去以地方財政為主負擔疫苗經費的機制，從而使每一個公民無論所在地域財政狀況的好壞，都能平等享受免費注射疫苗的機會。 
    “中央財政為此支付了25億元的疫苗和注射器費用，并明確計劃免疫是政府責任”，對于中央的這一決策，從事計劃免疫工作已經50多年的衛生部免疫規劃專家咨詢委員會主任委員、中國工程院院士趙鎧稱，“這是一個劃時代的變化”。
    據悉，我國現有疫苗按照付費情況分為兩類：一類疫苗和二類疫苗。一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。
    從《擴大國家免疫規劃實施方案》來看，此次免疫規劃的擴充一是擴大了兒童接種國家免疫規劃疫苗可預防疾病的種類，將原“5苗7病”擴大到了“9苗12病”；二是對重點地區（疫情高發省份）的重點人群（16~60歲的農村居民）免費接種出血熱疫苗，預防流行性出血熱；并將炭疽、鉤端螺旋體2種疫苗作為控制疫情用儲備疫苗，即“3苗3病”。也就是說，本次國家調整免疫規劃達到了“12苗15病”。
    對此，中國疾病預防控制中心免疫規劃中心主任梁曉峰認為，國家免疫規劃的范圍擴大，增加了免費疫苗的種類，將部分自費的二類疫苗變成了一類疫苗，也使我國成為世界上免疫規劃覆蓋病種最多的國家之一（目前覆蓋病種比較多的美國是16種）。
    “更重要的是，增加免疫規劃疫苗的種類，可以使更多的兒童得到免疫保護而免受相應傳染病的侵害；國家財政統一解決疫苗和注射器的經費，可以騰出各省財政的這部分經費來用于加強基層免疫規劃工作和冷鏈建設；國家統一采購這些疫苗，有利于解決當前流動兒童享受免費接種的公平性問題；也有利于國家統一調配免疫規劃疫苗的生產，規避疫苗供貨不足的風險。”梁曉峰說。

    產能缺口加大  企業追加生產

    2008年歲末，中國生物技術集團公司（以下簡稱“中生集團”）召開了疫苗生產報告會，“調整、追加疫苗生產計劃，改建、新建生產線”是這次年終會議的重點。
    作為國內最大的疫苗生產企業，中生集團年產疫苗5億劑量，承擔著我國90％以上免疫規劃疫苗的生產供應任務。但從2008年中國生物生產供應計劃（萬劑次單位）統計來看，麻疹減毒活疫苗的需求為10643，實際缺口為1640，無細胞百白破疫苗的需求為6388，實際缺口為2288。“擴容后的生產壓力很大”，中生集團副總經理封多佳坦言。
    就在幾天前，封多佳剛剛代表集團參加了中國疾病預防控制中心組織召開的“2008年全國擴大免疫規劃工作研討會”，在這場實施擴大國家免疫規劃以來召開的第一次全國性會議上，封多佳和他的報告再次受到了高度的關注。
    “報告集團公司免疫規劃疫苗的生產和供應狀況，介紹集團公司生產布局、供應模式以及目前存在的問題，當然，最重要的是承諾將盡全力保證免疫規劃疫苗（特別是麻疹、無細胞百白破疫苗）的供應是我參會的主要任務。”封多佳談到，“隨著擴大國家免疫規劃的進一步開展，作為國家免疫規劃疫苗的供應企業，如何確保疫苗的供應確實已經是集團公司面臨的重要機遇和挑戰。”
    據了解，從2007年起開始的國家免疫規劃疫苗擴容工作在一些省區尚未啟動，根本原因就是新增接種的兒童疫苗供應緊張，缺口主要為麻疹疫苗、麻腮風聯合疫苗和無細胞百白破疫苗。以麻腮風聯合疫苗為例，擴容后的需求量為每年2000多萬劑次，而目前的年供應量只有1500萬劑次。
    “針對擴容后的產能缺口，我們已經要求下屬企業追加麻疹疫苗生產計劃，在集團2009年的疫苗生產調整計劃中，麻疹疫苗的生產量將上調至19，000（萬劑次單位，下同），將實現基本保障，2010年產能預計為25，000，將實現充足保障。麻腮風疫苗可實現生產線的混線生產，以前生產較多的是二聯疫苗，目前有關企業已通過改建生產線，逐漸擴大了三聯疫苗的比例。2009年計劃生產全菌體百白破疫苗7000，這個產量能滿足需要，2010年將逐步減少；無細胞百白破疫苗將從2008年的4100調整至2009年的6050，并爭取在2010年實現產品升級替代。此外，由武漢生物制品研究所建設的國內產能最大的無細胞百白破生產車間即將完工。一類疫苗產能不足問題在2010年前有望得到解決。”封多佳告訴記者。
    與此相關的新建廠房、生產線升級改造等已經陸續開始，由于此次牽扯到很多基地的選址新建問題，加之6個生物制品所中，有5個涉及整體搬遷問題，據此，封多佳估計，此次集團為免疫規劃擴容后，實現產能的總投資至少需要10億元。
    “生產線升級最主要的其實不是生產線的改造，而是質量標準的提高”，封多佳向記者解釋說，“原來設計的質量標準沒有這么大的產量，現有的質量標準對于急劇提升的產能來說肯定是不適用的，而這或許是在整個改造升級環節中最重要也最耗時的部分。”
    據悉，作為國家免疫計劃的重要生產基地，中生集團旗下的天壇生物公司有6個大品種都在計劃免疫范圍內，由于公司目前的生產場地難以再擴大，許多品種都面臨產能緊張的問題。公司計劃通過增發募集資金11.31億元，在北京大興區建設新的生產基地，解決產能問題的同時，采用水平較高的歐盟質量標準，提高產品競爭力。
    我國對疫苗全部實行批簽發。企業積極采取措施解決產能緊張問題，2009年一類疫苗產量隨之將增加，那么，是否會帶來批簽發時間延長問題？來自中國藥品生物制品檢定所的數據顯示：2007年免疫規劃疫苗批簽發總數1588批（4.69億劑次），合格率99.37%；2008年1~11月批簽發總數1897批（5.1億劑次），合格率99.37%。國家食品藥品監督管理局藥品注冊司生物制品處處長尹紅章告訴記者，疫苗類產品的批簽發工作現在都是正常進行，對于2009年一類疫苗產量增加隨之帶來的批簽發工作量增長，他表示，國家局目前沒有考慮開設快速“綠色通道”等特別措施，同其他產品一樣，一類疫苗的批簽發絕不允許延期或超過時限，“所有的規定時限都是經過嚴格科學測算的，在批簽發環節不會發生問題。”他說。

    推動市場發展  激勵研發投資

    有分析人士指出，《擴大國家免疫規劃實施方案》的實施對我國疫苗市場的推動作用顯而易見。目前我國每年新生兒將近1600萬，因此新納入免疫規劃范圍的甲肝疫苗、流腦疫苗、乙腦疫苗和麻腮風疫苗的需求量將迅速擴大，來自政府采購的訂單將大幅度增加。衛生部《2004年全國計劃免疫審評報告》顯示，我國政府每年購買免疫規劃疫苗的支出僅為2.18億元，2007年中央財政增加投入了27億元；預計今后我國政府將逐年增加資金投入，支持計劃免疫政策的逐步落實，疫苗市場的盈利模式可能發生改變。盡管我國疫苗市場還處于萌芽狀態，但潛力巨大。2006年，國內疫苗市場規模大約為52億元，年增長率約15%，遠遠高于全球10%的水平，預計到2010年，我國疫苗市場規模將達到100億～120億元。
    長久以來，國家規劃內疫苗基本上被列為限制外商投資范圍，但于2007年12月1日起實施的《外商投資產業指導目錄(2007年修訂)》中，卡介苗和脊髓灰質炎疫苗已經出現在鼓勵外商投資產業的目錄內；國家免疫規劃范圍內疫苗這一原本屬于國內企業的城池，其邊界已經開始松動；在消費者心目中，國產疫苗不如進口疫苗的觀念仍然比較普遍，而且國外老牌疫苗生產企業在我國市場上已經形成了龐大的銷售優勢和關系網絡。
    “如果國內疫苗生產企業能利用現有的設備和科研資源，豐富產品種類和層次，在完善規劃內產品的基礎上，自主開發研制自費免疫產品，擴大企業的盈利范圍，將給企業帶來廣闊的發展前景。相反，只生產計劃內免疫產品的企業將存在產品結構單一的問題，不具有長遠的持續發展能力。”武漢生物制品研究所所長楊曉明說。
    “國家免疫規劃的擴大，是根據疾病的負擔和疫苗的可得性來進行擴大的。我國目前使用的疫苗大部分還是幾十年前的品種，疫苗品種更新換代比較慢。”趙鎧院士指出，國際上一個重要趨勢是多抗原疫苗的聯合使用，以減少兒童的接種次數，而我國使用的多是單抗原疫苗。原來的免疫規劃中，只有百白破為聯合疫苗，疫苗中同時含有百日咳、白喉和破傷風三種抗原。今年的免疫規劃中，新增了麻疹、風疹、腮腺炎聯合疫苗，一劑疫苗中含有麻疹、風疹和腮腺炎三種抗原。免疫規劃的擴大，都會激勵疫苗生產企業和研發機構，著力解決疫苗中缺少聯合制劑，老疫苗的更新換代等問題。
    因此，中生集團近幾年來一直在為面向未來的免疫規劃“預備疫苗”，“我們已經開發了水痘疫苗、Hib疫苗、輪狀病毒疫苗和肺炎疫苗，下一步準備開發以百白破為基礎的聯合疫苗和以麻腮風疫苗為基礎的聯合疫苗。”封多佳說。
    2008年11月，新型疫苗國家工程研究中心落戶中生集團，新型疫苗國家工程研究中心項目由國家發改委立項，中生集團與中國疾病預防控制中心病毒所共同發起成立，將致力于新型疫苗產業技術進步關鍵共性技術研究、開展重大科技成果工程化和系統集成、開展國際合作引進新型疫苗技術消化吸收再創新、培養疫苗研發高技術人才等工作。
    2008年12月，投資5億元，由病毒生物技術國家工程研究中心等單位成立的全國最大的疫苗生產基地落戶河南省商城縣，該項目主要建設國際一流的疫苗生產基地、國家“863”計劃生物醫藥項目產業化基地等。據介紹，第一期將主要開發新型流感疫苗、流行性出血熱疫苗、宮頸癌疫苗等一批高科技項目。
    ……
    眾多研發成果的推出與一系列疫苗研發生產及投資項目的開展，將有效、持續地推進我國計劃免疫規劃的落實。

    相關鏈接：《擴大國家免疫規劃實施方案》摘覽

    擴大國家免疫規劃按照“突出重點、分類指導，注重實效、分步實施”的原則實施。在現行全國范圍內使用的乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗、白破疫苗等6種國家免疫規劃疫苗基礎上，以無細胞百白破疫苗替代百白破疫苗，將甲肝疫苗、流腦疫苗、乙腦疫苗、麻腮風疫苗納入國家免疫規劃，對適齡兒童進行常規接種。在重點地區對重點人群進行出血熱疫苗接種；發生炭疽、鉤端螺旋體病疫情或發生洪澇災害可能導致鉤端螺旋體病暴發流行時，對重點人群進行炭疽疫苗和鉤體疫苗應急接種。 
    通過接種上述疫苗，預防乙型肝炎、結核病、脊髓灰質炎、百日咳、白喉、破傷風、麻疹、甲型肝炎、流行性腦脊髓膜炎、流行性乙型腦炎、風疹、流行性腮腺炎、流行性出血熱、炭疽和鉤端螺旋體病等15種傳染病。 
    全面實施擴大國家免疫規劃的總目標為繼續保持無脊灰狀態，消除麻疹，控制乙肝，進一步降低疫苗可預防傳染病的發病率。其工作指標是：1．到2010年，乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗適齡兒童接種率以鄉為單位達到90％以上。2.到2010年，流腦疫苗、乙腦疫苗、甲肝疫苗力爭在全國范圍對適齡兒童普及接種。3．出血熱疫苗目標人群的接種率達到70％以上。4.炭疽疫苗、鉤體疫苗應急接種目標人群的接種率達到70％以上。
    疫苗存在的問題
    利用疫苗來控制疾病的前景十分廣闊，但目前也存在一些問題：第一，疫苗的供應量不足。由于生產商較少，政策性等問題使生產很困難，即使在發達國家疫苗短缺問題也常常發生。第二，疫苗的成本較高。由于一種新疫苗的研發費用高，并且需長達數年的研發時間，這些生產疫苗的公司必定提高疫苗價格來收回研發成本。疫苗難以在全球廣泛使用。第三，反疫苗組織夸大了疫苗的危害性。目前，很多人不去接種疫苗反而依靠周圍已接種疫苗的人為自己提供一個群體保護；如果太多的人不去接種疫苗，群體免疫將會失敗。但使用疫苗的確存在一些安全性問題，例如使用口服脊髓灰質炎疫苗可以使極少數人患小兒麻痹，接種卡介苗會造成播散性細菌感染等。因此，一些古老的疫苗需要對其安全性進行重新評價，看是否可以將其安全性提高，當疾病的流行變緩時，接種疫苗的益處和壞處很難抉擇，將接種疫苗的副作用減少到最小就顯得非常重要。
    政府在疫苗的普及接種中起到關鍵的作用。盡管政府支持有關候選疫苗的基礎研究，然而政府機構參與疫苗的產業開發和生產正逐漸減少。政府應該建議可供選擇的疫苗開發目標，保證已開發的疫苗有市場需求，而且應促使更多生產商來制造疫苗以預防疫苗短缺。

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