甲流大考 藥業沉穩應對
隨著冬季來臨,我國甲型H1N1流感(以下簡稱甲流)確診病例數大幅上升。為應對甲流疫情蔓延的情勢,工業和信息化部加緊了甲流疫苗和抗病毒藥物的收儲力度。與此同時,甲流概念被不斷放大,疫苗、抗病毒藥等和甲流沾邊的題材都被資本市場熱捧。
中國醫藥企業管理協會會長于明德表示,甲流防治相關工作考驗著醫藥企業——在經歷了非典、禽流感疫情之后,在技術水平、市場反應、應急管理體系和企業責任等方面,醫藥企業是否能擔負得起保障公眾疫情防治的任務。
面對考驗,醫藥企業用行動和成效給出了答卷。
疫情發生第一時間開始行動
今年4月,墨西哥政府正式對外發布了人感染豬流感(后來被修改為甲流)的消息。一收到消息,有著高度職業敏感性的我國疫苗企業,迅速行動了起來。華蘭生物工程股份有限公司常務副總范蓓告訴記者,當時,華蘭生物正在組織“2009年流行性感冒與手足口病預防會議”,從新聞中獲知了甲流在墨西哥暴發的信息。在和參會的疾控專家溝通后,公司高管認為,這場甲流疫情有可能在世界范圍內暴發,于是組織召開公司緊急會議,部署研制生產甲流疫苗的全部事宜,投資擴大產能,并和世界衛生組織進行了聯系。6月3日,華蘭生物從世界衛生組織認可的英國實驗室NIBSC獲得毒株,成為我國第一家拿到甲流生產用毒株的企業。
北京科興生物制品有限公司在獲知豬流感信息后,在第一時間成立了項目組,啟動疫苗制備的前期準備工作。項目組細化了各種專項小組,包括毒種申請與國際交流、生產前期準備、項目研發與產品注冊、疫情監控與信息收集、政府及媒體溝通、市場推廣等專項小組,各小組間除不定期召開溝通會外,每天還通過郵件共享最新信息。
6月8日,自美國疾病預防與控制中心發往北京科興的甲流疫苗生產用毒株X-179A運抵公司。9月2日,也就是自拿到毒株起的第87天,全球首支獲得藥品批準文號的甲流疫苗在北京科興誕生。
在四川新荷花中藥飲片股份有限公司會議室里,豬流感的新聞也成為這家中藥飲片企業高管們討論的話題。該公司高層敏銳地認識到,豬流感疫情如果傳到國內,很有可能引發公眾對清熱解毒類中藥的巨大需求。為了提前應對相關藥材的跟風漲價,新荷花公司決定儲備300噸中藥材以備疫情需求。
……
正是這一個個有著高度職業敏感的企業,提前行動,未雨綢繆,如今,不僅在一定程度上穩定了市場供求,還使得我國甲流防治研發工作走在了世界前列。
應急體系建設發揮效用
6年前的那場非典疫情、4年前的禽流感疫情讓人記憶猶新,疫情對社會生活的各個方面都產生了沖擊和影響,處于漩渦中心的醫藥行業更是深有感觸。
“汲取非典中的教訓,我們必須有技術手段和平臺,必須有人才隊伍和有應急體系。具備了這些,在出現了傳染病疫情的時候,我們才有可能對傳染病疫情進行處置?!币晃患部仡I域的專家表示。
在甲流疫情大流行期間,疫苗的研發是在和時間賽跑,早一天上市就多一分主動?!爸袊谝呙缪邪l、生產和接種方面走在了世界前列,”中國藥品生物制品檢定所副所長王軍志說,“除了政府高度重視和企業配合,技術因素是決定中國甲流疫苗走在世界前列的關鍵。”
王軍志說,我國企業在從世界衛生組織獲得毒種方面,與其他國家企業的起點相同。毒種分發到企業后,企業要建立毒種庫,并進行相應的檢驗。在疫苗原液定量檢驗方面,中檢所從2006年就開始了相關研究和技術儲備。今年針對甲流,在得到世界衛生組織建立的標準試劑前,我國將已建立的替代方法和臨時標準試劑成功地用于國內10家企業疫苗原液的定量檢驗,使我國疫苗的臨床試驗搶在了其他國家前面。而且,通過世界衛生組織標準試劑與我國自行研制的替代試劑進行檢驗結果對比,檢驗結果高度一致。
“我們有一支反應快速、經驗豐富、善于合作、踏實做事的團隊?!?nbsp;北京科興總經理尹衛東說,“經過非典和人感染高致病性禽流感等突發和新發傳染病之后,我們收獲了經驗和教訓,并開始在傳染病應急方面進行了比較大的投入?!弊鳛槿蚴讉€通過I期臨床實驗的非典疫苗研發企業——北京科興,在非典之后,著手與中國疾病預防控制中心合作,開始了大流行流感原型疫苗的研究,并在國家發改委的支持下建設了一條全新的自動化分包裝線。2009年5月,國家食品藥品監管局對北京科興大流行流感疫苗應急生產情況進行檢查后,認為公司無論在技術還是質量保證體系方面都能滿足迅速啟動應急生產的需求。
尹衛東說:“技術平臺的建設為甲流疫苗的研制和生產奠定了非常好的基礎,這也是甲流疫苗能這么早投入使用的原因之一?!?
針對甲流疫情在全球蔓延的趨勢,北京科興制定了《大流行流感(甲型H1N1 株)疫苗生產預案》及應對策略,并決定在必要時,立即停止季節性流感疫苗生產,轉產甲流疫苗,爭取第一時間生產出甲流疫苗。
6月~8月,國家食品藥品監管局相繼發布了《關于做好甲型H1N1流感疫苗生產準備工作的通知》、《大流行流感疫苗特別審批應急工作方案》等一系列文件,中檢所等相關部門也制定了應急工作方案,以便快速、準確地做好疫苗批簽發工作。
承擔抗病毒藥物磷酸奧司他韋儲備的中央醫藥儲備單位中國醫藥保健品股份有限公司,早在4年前禽流感疫情時,就開展了相關前期準備工作。圍繞著磷酸奧司他韋未來可能發揮的作用,中國醫藥保健品股份有限公司做了大量的研究,并與生產廠家、相關單位進行論證,做好藥品儲備調研工作。
由于在非典中認識到我國在公共衛生事業上的基礎薄弱,新醫改方案著力加大對公共衛生事業的投入。于明德接受記者采訪時表示,新醫改方案強調了公益性,隨著人均基本公共衛生服務經費標準的提高,更多的疫苗將由國家買單。
在甲流防治中,甲流疫苗和抗病毒藥生產儲備企業都有一個共同的客戶——國家,完成國家訂單,完成收儲調運,企業的利益和國家的安全緊密聯系在了一起。
滿負荷運轉完成國家訂單
根據應對甲流聯防聯控工作機制要求和防控形勢,工信部于8月28日、9月29日共向北京科興和華蘭生物下達了1330萬劑甲流疫苗生產計劃,9月14日向天壇生物和長春長生生物下達了448萬劑甲流疫苗生產計劃,10月23日又向7家疫苗企業下達了4204萬劑甲流疫苗的生產計劃。
北京科興企業發展部主管劉沛誠說:“前兩批總共是630萬劑的疫苗生產任務都已完成,目前正在進行第三批519萬劑的生產,生產任務將于12月12日完成。”
“流感疫苗生產車間處于滿負荷運轉中,分包裝車間則是24小時不停機,工作人員一直在三班倒?!眲⑴嬲\說,“雖然生產車間處于滿負荷運轉,但一切都是按規定的工藝流程進行?!?
而浙江海正藥業股份有限公司為了完成工信部訂單,生產線改造涉及2棟3層的大樓,47套主要設備,數百根大小管道等的整合和改造,工作任務十分繁重。
5月13日,工信部向浙江海正下達了收儲20噸磷酸奧司他韋關鍵中間體環氧化物的生產計劃。由于項目任務緊迫且十分艱巨,浙江海正先后召開了3次動員大會,反復強調項目的重要性,要求必須攻克一切難題,所有工作都要讓路于生產線的改造和生產。
“設備制造與安裝小組停人不停工,晝夜奮戰,現場作業人員最多時達100多人。經過連續10天10夜的奮戰,整個生產線完成改造。” 浙江海正戰略與管理委員會副主任朱康勤說,在接到任務后的3個月,海正藥業于8月18日超額完成了生產任務。
截至9月12日,中國醫藥保健品股份有限公司共收到湖北宜昌長江藥業有限公司發送的抗病毒藥物(磷酸奧司他韋膠囊)1250萬人份,加上原有儲備50萬人份,原計劃10月1日完成的1300萬人份抗病毒藥物儲備任務提前18天完成。
“整個任務時間緊、任務重?!?nbsp; 中國醫藥保健品股份有限公司總裁李剛說,“公司迅速建立起有針對性的應急工作機制,隨時做好應對全國各地大面積、高頻率調運工作的準備?!?
由于我國磷酸奧司他韋既有產能與儲備任務要求相比有很大差距,在擴充產能的同時,必須采取協作協同生產方式。中國醫藥保健品股份有限公司高管成員放棄節日休息,奔赴各原料產地和生產企業,進行深入調研,制定工作方案,協調各相關單位逐日落實生產計劃,逐單跟進原料供應情況,確保了各工作環節之間的無縫連接。中國醫藥保健品股份有限公司花了4個月的時間完成了常規儲備需要一年多的工作。
“海正在項目建設上,各級政府和相關部門高度重視,大力支持,到企業現場指導,開展工作;安監、環保等部門還開設了‘綠色通道’,加快有關手續辦理,短短3天時間,項目投產相關程序全部完備?!敝炜登诟嬖V記者。
在防治甲流疫情中,疫苗和抗病毒等藥品研發、生產和儲備,得到了各級政府和相關部門的密切關注,這不但體現出我國大流行流感聯防聯控機制的高效、有序,同時也有力保證了甲流防治工作的順利進行。
企業的社會責任比賺錢更重要
隨著甲流病例增多,中央儲備加大,甲流概念被資本市場熱炒,甲流疫苗企業更是賺足了眼球。北京科興在境外資本市場受追捧,成功轉板到納斯達克全球市場。另一家甲流疫苗生產企業浙江天元生物藥業股份有限公司,也被跨國藥企諾華用現金購買了85%的股權……疫苗產業正在成為掘金產業。
和甲流沾邊的題材也不甘示弱,大到股市表現一路上揚,小到藥材翻番漲價,市場表現相當活躍。
四川新荷花中藥飲片股份有限公司副總張大永介紹,由于不少省市公布一些防治甲流的中藥方和制劑,目前,清熱解毒類藥材價格上漲速度很快,以板藍根、大青葉為例,一個月之內價格分別漲了2~3倍,金銀花已經達到了280元每噸的高價位。
這不由得讓人再次聯想起非典疫情中的景象,當時,口罩、板藍根、白醋成為市民爭搶的對象,板藍根價格急劇上漲,一些劣質、過期藥也乘虛而入。
對于原材料價格的波動,經歷過非典洗禮的相關企業早有準備。廣州白云山和記黃埔中藥有限公司市場部經理趙敏說:“我們建了自己的板藍根GAP生產基地,以保證藥材原料供給充足。在中藥材價格暴漲的同時,企業的銷量也在增加,板藍根、口炎清等中藥近幾個月來銷量增幅超過30%,但尚未出現脫銷情況,藥價也維持原狀?!?
在非典中,白云山和黃中藥曾向全社會承諾,“白云山板藍根”堅持不漲價。堅持“虧本也要生產”。趙敏說,如今,這樣的承諾在此次甲流疫情中依然有效。
而四川蜀中藥業集團面對當前市民對板藍根的急迫需要,調整了生產計劃,全力保證板藍根的市場供應,保證群眾需求,避免不法分子囤積居奇。今年蜀中藥業的板藍根產量是去年同期的3倍。他們將優先滿足重點疫情地區需求,對疫情比較嚴重的北京、廣東、上海、河南等地區積極調配藥品,優先發貨。
四川蜀中藥業董事長安好義表示,在原材料漲價,產品沒漲的情況下,即便企業不賺錢,也要保證市場供應,并且做到保質保量。這期間,企業的社會責任比賺錢更重要。
包括華蘭生物、北京科興等20多家企業和科研單位的“流感疫苗技術創新戰略聯盟”,也鄭重向社會承諾,將勇于承擔企業的社會責任和應盡義務,國家利益至上,確保甲流疫苗生產和質量,把流感疫苗應急生產儲備作為踐行社會責任而不視為商業機會。
安好義說,在國家緊急需要時更是體現國有企業、民族藥企的社會責任感的時候。只要國家需要,我們隨時聽從國家的召喚,盡全力確保任務完成。
(責任編輯:)
右鍵點擊另存二維碼!
互聯網新聞信息服務許可證10120170033
網絡出版服務許可證(京)字082號
?京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有