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    藥用輔料過去在制藥中的作用是幫助釋放、促進溶解、防止粘結等，但隨著現代化藥物制劑的發(fā)展，藥用輔料的應用已不僅僅是制劑成形以及幫助工藝過程順利進行的需要，還是多功能化發(fā)展的需要，藥用輔料將向安全性、功能性、適應性、高效性等方向發(fā)展，并在實踐中不斷得到廣泛應用。
    “隨著生物技術的進步和以蛋白學為基礎的新療法的興起，藥用輔料的定義也在慢慢發(fā)生改變，新的載體或其他新概念產品都將被納入藥用輔料的范疇，原料藥與藥用輔料之間的界限將變得越來越模糊。”浙江大學藥學院博士后歐陽競峰指出，藥用輔料對于制劑性能的改良、生物利用度的提高及藥物的緩控釋等都有非常重要的作用。藥用輔料正在被更多地視為一種功能性材料，而不是一種非活性增體劑，越來越多的輔料對主藥的功效起一種協同作用。另外，新型的功能性輔料將趨向于在生物體內能夠完全分解、生物相容性和安全性良好、副作用更小。
    沈陽藥科大學藥學院王東凱教授認為，功能性輔料的研發(fā)動力來自技術和市場的雙重壓力。從技術上說，開發(fā)一種新輔料和開發(fā)一種新藥的過程基本相似，難度非常大，因此將兩種及兩種以上的輔料進行復合將產生許多新的功能，這成為輔料企業(yè)研發(fā)的一個發(fā)展方向。隨著藥物制劑工業(yè)的快速發(fā)展，新型給藥平臺的開發(fā)，如緩控釋制劑和粉末直接壓片技術的發(fā)展，將帶來緩控釋包衣或骨架材料以及粉末的開發(fā)。而隨著混合型多功能輔料的開發(fā)，現有輔料級別的提升，一些傳統輔料將面臨市場萎縮的局面。如原料藥晶型的優(yōu)化使得粘合劑的用量在逐步縮小；納米技術的應用則使得潤滑劑用量減少。從市場層面來講，隨著大批“重磅炸彈”藥物面臨專利失效，再加上一些“重磅炸彈”藥物的研發(fā)遇挫，許多大型制藥公司也正將研發(fā)重點轉移到緩釋控釋給藥系統開發(fā)上。藥用輔料已經成為制藥公司風險轉移的重要方向。另外，受成本上升和收入下降的雙重擠壓，制藥公司也期盼著用低成本的天然輔料來取代高成本的合成產品，比如與使用纖維素或合成性輔料相比，使用淀粉類輔料的成本大大降低，并且可以幫助降低配方成本并在功能上有所增強。
    新型藥用輔料的應用對于藥物制劑性能的改良，生物利用度的提高及藥物的緩控釋等都有非常顯著的作用。歐陽競峰以預膠化淀粉為例說明功能性輔料的發(fā)展方向。近年來，由于聚乙烯吡咯烷酮和羥丙甲基纖維素等新型藥用賦形劑的沖擊，已經使用了100多年的傳統藥物賦形劑——普通淀粉，現已很少用于壓片，但由于淀粉的來源廣、成本低以及其作為藥物輔料的其他優(yōu)點，人們對于淀粉衍生物的研究工作從未停止。由英國人開發(fā)出的預膠化淀粉，具有優(yōu)異的理化性質，可取代聚乙烯吡咯烷酮和羥丙甲基纖維素等化學合成的賦形劑用于生產片劑與膠囊等固體制劑。首先，該產品可以增強藥物的穩(wěn)定性。預膠化淀粉可通過優(yōu)先結合水分而增強藥物的穩(wěn)定性并降低相對濕度與環(huán)境平衡的速率。與預膠化淀粉相比，在一些配方中具有優(yōu)勢的超級崩解劑，卻存在吸水性較強并且其應用不能超過推薦用量的局限。因此，預膠化淀粉的這種結合水分的潛力在用于濕敏性藥物的配方時具有實際的作用。其次，該產品可以影響藥物釋放特性。預膠化淀粉在水凝膠型緩釋片劑的配方中也已有應用。有研究顯示，雖然預膠化淀粉不適合單獨用于緩釋劑型，但其可在片劑表面形成有限的阻礙凝膠層，將其與其他聚合物聯合應用，會成為緩釋制劑中有效的賦形劑。預膠化淀粉表現出的這種效應不只是由于其作為不溶性或部分可溶性賦形劑造成的空間效應，它還會改變聚合物凝膠的物理滲透性。例如纖維素醚衍生物羥丙甲纖維素通常被用于緩釋片劑，其基質中的藥物的釋放依賴于其他賦形劑的種類和用量。與羥丙基甲基纖維素聯合使用時，預膠化淀粉能夠改善藥物的釋放動力學。

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