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    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)訊 經(jīng)過(guò)一年的修訂和完善，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》于2003年12月22日通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議,并于2004年1月17日正式發(fā)布。作為建國(guó)以來(lái)我國(guó)第—個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理方面的規(guī)定，其—出臺(tái)便受到該行業(yè)生產(chǎn)、科研單位的極大關(guān)注。 
    
    企業(yè)要邁新門檻 
    
    1998年國(guó)家機(jī)構(gòu)改革中，國(guó)務(wù)院授權(quán)原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施監(jiān)管。《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的出臺(tái)歷時(shí)兩年多，從側(cè)面也說(shuō)明了藥品監(jiān)管部門的慎重。北京萬(wàn)東醫(yī)療設(shè)備公司支持部經(jīng)理劉京海說(shuō)，醫(yī)療器械與藥品—樣，其產(chǎn)品質(zhì)量直接影響消費(fèi)者的身體健康。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須本著向消費(fèi)者高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，把產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，做到安全、有效、可控，讓消費(fèi)者放心使用。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》，不但適應(yīng)了新形勢(shì)，能更好地體現(xiàn)出醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的科學(xué)性、合理性、有效性，有利于企業(yè)及產(chǎn)品盡快同國(guó)際接軌；而且也有利于監(jiān)管部門指導(dǎo)規(guī)范臨床試驗(yàn)行為，使“監(jiān)、幫、促”更加有的放矢。企業(yè)必須本著提高產(chǎn)品質(zhì)量、注重產(chǎn)品安全的態(tài)度，嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定。 
    北京醫(yī)療器械研究所副所長(zhǎng)趙洪斌認(rèn)為，這一規(guī)定的實(shí)施，說(shuō)明我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的管理，在法治化的軌道上更向前邁進(jìn)了—步。對(duì)從事醫(yī)療器械科研、生產(chǎn)者而言，要求更高、更嚴(yán)格，有利于推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)整體水平的進(jìn)一步提高。而消費(fèi)者則因此不但獲得了知情權(quán)，而且得以使用質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械產(chǎn)品。他說(shuō)，目前我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度較快，十分需要與之相適應(yīng)的法規(guī)，用來(lái)指導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)的臨床行為。 
    中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)姜向英表示，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品越來(lái)越多地采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，進(jìn)行安全性、有效性試驗(yàn)也變得十分重要。但如何保證臨床試驗(yàn)的行為規(guī)范、合理，如何保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、可靠，如何能得到國(guó)際社會(huì)的認(rèn)可……都是管理部門和企業(yè)十分關(guān)注的問(wèn)題。中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會(huì)愿盡自己所能，協(xié)助監(jiān)管部門做好規(guī)定的宣傳落實(shí)工作，幫助企業(yè)解決在落實(shí)規(guī)定中遇到的一些具體問(wèn)題，上情下達(dá)，下情上達(dá)，以共同推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。 
    
    配套文件應(yīng)跟上 
    
    記者在采訪中征求企業(yè)對(duì)該規(guī)定的意見(jiàn)時(shí)，聽(tīng)到企業(yè)反映，有些條款在具體執(zhí)行時(shí)缺乏可操作性。不少企業(yè)都建議，除規(guī)定外，國(guó)家藥品監(jiān)管部門還應(yīng)出臺(tái)配套文件作為支持或解釋，以便于企業(yè)在執(zhí)行中能夠具體操作。如第三章第十—條規(guī)定，“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者按規(guī)定的格式共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會(huì)認(rèn)可后實(shí)施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會(huì)同意”。許多企業(yè)認(rèn)為，對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)、保護(hù)受試者權(quán)益等都不難理解，但“報(bào)倫理委員會(huì)認(rèn)可后實(shí)施”，到底應(yīng)該報(bào)哪一級(jí)倫理委員會(huì)呢？國(guó)家級(jí)、省級(jí)還是地市級(jí)？由于該規(guī)定沒(méi)有直接明示，企業(yè)不知如何操作。 
    另外，有些大型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)條件要求較高，如醫(yī)療器械研究所生產(chǎn)的放療設(shè)備重量達(dá)五六噸，對(duì)試驗(yàn)機(jī)房要求極為嚴(yán)格，僅機(jī)房水泥墻壁就要求達(dá)到l米~1.2米厚，很多醫(yī)院都不具備這種設(shè)備的臨床試驗(yàn)條件。而關(guān)于臨床試驗(yàn)機(jī)房建設(shè)資金來(lái)源也頗受企業(yè)關(guān)注，這部分投入應(yīng)該由企業(yè)出還是臨床醫(yī)院出，或者由國(guó)家來(lái)投資興建，該規(guī)定同樣沒(méi)有明示。
    《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》4月1日就要實(shí)施了，但針對(duì)有些一時(shí)還不能完全理解的問(wèn)題，很多企業(yè)提出了一些建議：醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床涉及到衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)局等部門，政府部門之間要加強(qiáng)協(xié)調(diào)，為企業(yè)產(chǎn)品順利進(jìn)入臨床試驗(yàn)創(chuàng)造良好外部條件；監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分類臨床試驗(yàn)時(shí)，對(duì)不同情況應(yīng)該考慮區(qū)別對(duì)待；在受試者知情權(quán)有關(guān)問(wèn)題上，既要保護(hù)受試者的合法權(quán)益，同時(shí)也要充分考慮企業(yè)的利益，調(diào)動(dòng)、扶植企業(yè)研制開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，特別是研發(fā)國(guó)內(nèi)沒(méi)有而臨床又急需的新產(chǎn)品的積極性。 
    對(duì)企業(yè)反映的這些問(wèn)題，姜向英表示，協(xié)會(huì)也正在積極進(jìn)行調(diào)研，將了解到的情況分類整理后及時(shí)反饋到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

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