原研藥市場份額滑坡 跨國制藥企業急尋政策支持
據中國醫藥報訊 一位外資企業協會的負責人日前表示,由40多家跨國藥企組成的“研制開發制藥企業協會”(以下簡稱“研發制藥協會”)正謀求加入“外資企業協會”,希望“外資企業協會”能組建一個專業委員會,加強與有關政府部門的溝通,保護跨國藥企在華利益。
近段時間,在華跨國藥企的日子有點難過。跨國藥企的第一、第二大巨頭紛紛在我國遭遇知識產權官司的判決,前者的“萬艾可”專利被宣布無效,后者主動放棄了治療糖尿病的“羅格列酮組合物”專利。另外,國家發改委關于藥品降價(其中包括原研藥降價)的方案隨時都可能推出。據悉,作為跨國藥企利益代言人的研發制藥協會近來頻頻活動,不久前,該協會將一份“申訴議題”報告轉交給發改委,希望有關方面在執行降價政策時進行綜合考慮。同時,他們還和勞動和社會保障部的有關部門溝通,希望有關部門在今年的國家基本醫療保險藥品目錄更新工作中,能從藥物經濟學的角度考慮到新藥的價值,使得更多的新藥能進入報銷目錄。
原研藥市場份額遭遇滑坡
研發制藥協會積極謀求政策支持的背后是,近年來跨國制藥企業在華市場份額的下降。據研制開發制藥企業協會經濟政策高級主管、美國制藥研究及生產者協會中國代表許琪女士介紹說,在中國,跨國制藥公司的藥品僅占市場的1/3,在過去的幾年中,雖然整個國家藥品花費在不斷上升,原研藥的市場份額卻在持續下降。例如,在我國最大類別的抗生素藥物中,進口和合資企業產品所占份額,從1998年的53%降到了2003年的33%。另外,自1998年以來,跨國制藥公司在我國上市的許多新藥都不算成功,部分是源于國家基本醫療保險藥品目錄沒有及時更新和調整。
許琪稱,藥品研發是一個高投入高風險的行業,開發一個藥品,從實驗室到FDA批準上市,需要10~15年的時間,平均耗資8億美金;研究開發制藥企業在新藥研發方面的投入超過其藥品銷售收入的16%,高出任何其他行業的研發投入,這其中包括計算機、電子和航空業等高科技行業。許琪稱,在中國,從臨床到注冊,上市一個新藥花3~4年時間非常普遍,這就大大縮短了專利藥上市后的有效保護期。上市后,新藥進入國家基本醫保目錄仍需再花幾年時間,目前國家使用的醫保目錄是2000年發布的,進入目錄的藥品均為1998年底之前上市的產品。研發制藥協會正積極努力,讓更多的新藥進入醫保目錄;并希望對新藥實施專利補償,而且在藥品定價中有所體現。據悉,9月16日國家公布了2004版醫保目錄,勞動和社會保障部負責人表示,在進行新目錄調整時,為了配合臨床醫學技術的進步,已經將更多新品種、新劑型的藥物列入了新的藥品目錄。
發改委原定于今年9月1日調整原研制藥品最高零售價格但并沒有開始執行。8月31日,發改委向各級價格主管部門發出通知,國家正在研究制定部分藥品單獨定價(其中包括部分原研制藥品單獨定價)方案,將于近期向社會公布。方案公布實施前,原來規定的原研制藥品臨時性零售價格可以繼續執行。據業內人士介紹,即使調價方案推出,是否會給予跨國藥企所期望的“新藥專利補償”還不得而知。但這位人士認為可能性不大,因為不管是在行政保護中,還是在知識產權法中都沒有這項規定。其實允許原研藥存在并單獨定價就已經考慮到其補償的問題。
跨國藥企急尋政策支持
據了解,跨國藥企一直致力于推動藥品創新,希望我國政府對藥物創新給予更多的政策支持。許琪認為,推動藥物創新能改變我國目前以仿制藥為主的藥品生產格局,同時,創新藥品也是解決醫療衛生問題的關鍵手段之一。更新、更好的藥品能有效降低其他非藥物治療費用,達到總體、長期的節約醫療衛生支出的目的。
北京諾華制藥公司總裁劉貞賢認為,我國政府為了推進藥品創新應該加大對知識產權的保護。據介紹,我國直到1993年才對化合物實行專利保護,即使在目前,專利聯接和數據保護的實施也有待完善。另外,由于我國醫療衛生體制的深層次問題沒有解決,“以藥養醫”現象在醫院還普遍存在,眾多的中間環節導致藥品價格增高。還有就是我國增值稅高達17%,這在世界范圍內也是非常高的,這也是導致藥品價格較高的原因之一。可以說,消費者在日常生活中接觸到的藥品零售價格是多個環節疊加的結果。
據了解,目前不僅是跨國藥企對藥品降價、藥品招標有異議,國內藥企也多有詬病。一位國內藥企的負責人說道,藥品定價與藥品招標采購應該以推進科技進步、推進藥品質量提高、促進醫療保險的順利實施、促進醫藥行業的持續發展為宗旨。但在“以藥養醫”的現狀下,醫院往往是低價進、高價出,追求利潤最大化。可以說,藥品招標采購只有醫院得到了利益,并沒有減輕病患者的負擔。
但與跨國藥企的出發點不同,這位國內藥企的負責人認為,醫藥界一般是把藥品分成“普藥”和“新特藥”,新特藥主要指新藥、進口藥和專利藥。一般說來,所謂藥品定價過高就是指這類藥品。而有些媒體及個別政府機構不做具體分析,以偏概全,籠統地認為醫藥行業是暴利行業,盲目治理“虛高定價”,這種看法實在是很不確切的。另外,他認為,已經過專利期的原研制藥品,與國內藥企仿制藥品存在的差別,主要是品牌的差異。在定價上不應該與國內GMP廠仿制藥有太大的差距。
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