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　　抗體是指機體在抗原性物質刺激下所產生的一種免疫球蛋白，能與細菌、病毒或毒素等異源性物質結合而發揮預防、治療疾病的作用。近年來，抗體類藥物以其高特異性、有效性和安全性正在成為國際藥品市場上一大類新型診斷和治療劑。

　　利妥昔單抗銷售額領先

　　目前，國內市場上的主要抗體藥物有2001年上市的利妥昔單抗和抗Tac單抗、2002年上市的鼠抗人T淋巴細胞CD3抗原單克隆抗體、2003年上市的群司珠單抗和巴利昔單抗。根據北京集琦醫藥網絡有限公司提供的數據，利妥昔單抗和抗Tac單抗上市后，其銷售額一直在大幅增長，群司珠單抗和巴利昔單抗在上市第一年的增長速度緩慢，但到第二年就開始迅速增長，只有鼠抗人T淋巴細胞CD3抗原單克隆抗體的銷售情況一直處于低靡狀態。從季度變化來看，各產品2005年前三季度的銷售額均呈上揚趨勢（如圖1和圖2）。
　　從2005年前三季度抗體藥物銷售金額來看，利妥昔單抗占據了半壁江山，其次是抗Tac單抗、巴利昔單抗，份額分別是22.3%和15.7%。但從用藥數量的市場份額來看，最多的是抗Tac單抗（占近40%的份額），其次是利妥昔單抗（35%）。雖然鼠抗人T淋巴細胞CD3抗原單克隆抗體的數量份額達到了6.7%，但因其價位較低，金額只占總本市場的0.8%（如圖3和圖4）。

　　廣州地區銷量最大

　　在全國16大城市中，廣州是最大的抗體藥物市場，占有總市場份額的30%，其次是北京和上海，分別占有的份額為22%和15%。在這三大市場上，利妥昔單抗的用藥金額占據絕對優勢，份額都在50%～60%之間。廣州抗體藥物市場上的第二大藥物是抗Tac單抗，而北京和上海市場都是巴利昔單抗坐占據第二位。鼠抗人T淋巴細胞CD3抗原單克隆抗體在北京和上海均占有一定的市場份額，而唯獨在第一大市場廣州沒有一席之地（如圖5和圖6）。

　　羅氏產品占絕對優勢

　　國內抗體藥物市場是“三資”品牌產品紛爭的戰場，唯一有國產品種上市的是鼠抗人T淋巴細胞CD3抗原單克隆抗體，國內企業生產的該產品在整個抗體藥物市場所占的份額不足1%，其他競爭產品均為進口品種。
　　在這個日益活躍的市場中，表現最為突出的企業是羅氏公司，該公司在抗體藥國際市場上占有統治地位，其國內合資企業上海羅氏制藥有限公司更是操控著整個國內抗體藥物市場。2004年，上海羅氏制藥有限公司生產的抗體藥物所占市場份額為77.4%，2005年前三季度的市場份額雖然有所減少，但仍然占據了71.5%。在國內市場現有的5種主要抗體藥物中，有3種產品出自羅氏公司，分別是利妥昔單抗、抗Tac單抗和群司珠單抗，其競爭對手基因技術公司也擁有利妥昔單抗和群司珠單抗產品，但所占據的市場份額不大。
　　2004年，利妥昔單抗的生產企業上海羅氏制藥有限公司和基因技術公司分別占據了78.6%和21.4%的份額，到2005年前三季度，基因技術公司的市場份額下滑到13.2%，而其余份額均被羅氏公司所掌控。
　　目前，抗Tac單抗市場仍然由上海羅氏制藥有限公司控制，唯一的競爭企業美國泰姆凱博制藥廠在2004年的國內市場份額為7.6%，而2005年前三季度就只剩下1.4%的份額。2004年群司珠單抗市場由上海羅氏制藥有限公司一家獨占，2005年基因技術公司在國內市場推出群司珠單抗產品，占據2.4%的份額。
　　巴利昔單抗是北京諾華制藥有限公司的獨家產品，2005年前三季度占據整個抗體藥市場16%的份額。鼠抗人T淋巴細胞CD3抗原單克隆抗體產品2005年前三季度的企業份額分別是：湖北武漢生物制品研究所54.6%、北京費森尤斯醫藥有限公司44.9%、湖北武漢生物化學制藥廠0.5%。
　　雖然抗體藥物價格昂貴，但因其療效獨特在臨床上廣受歡迎，市場呈現供不應求的局面。由于單克隆抗體藥品種多，用途廣，可以帶來巨大經濟效益，目前有上百家生物技術公司在全力研發單克隆抗體藥品。據統計，全世界現有的大型制藥公司和100多個中小生物技術公司，無不涉足單克隆抗體藥物的研究與開發領域。近幾年來，國內生物工程產業也逐漸形成規模，我國正處在實驗室研究階段的單克隆抗體產品至少有數十種，這類產品一旦上市將有巨大的市場需求。
　　可以肯定的是，隨著生物工程技術的不斷發展，越來越多的進口及國產新型抗體藥物將涌入市場，抗體藥物市場會越做越大，競爭也將愈演愈烈。

　　相關鏈接

抗體藥物全球銷售額超過100億美元

　　截至2004年底年，美國FDA已經批準了近20種抗體藥物，同時還有120多種抗體藥物處于臨床開發階段，500多種處于臨床前開發階段。全球抗體藥物的銷售額增長迅猛，1999年全球抗體藥的銷售額僅12億美元，2004年飆升到105億美元，約占全球藥物市場份額的2%。在從嵌合體、人源化到完全人源化抗體等一系列技術發展的推動下，預計2010年全球抗體藥物年銷售額可達到300億美元?？梢哉f，抗體藥物已成為生物技術藥物中最重要的大類之一。
　　有專業機構預測，抗腫瘤產品仍將在單克隆抗體這一市場中占主導地位。但是，抗關節炎藥、免疫系統疾病和炎癥性疾病治療藥也將出現強勁增長，到2010年有望在這一市場中占據40.1%的份額。羅氏和基因技術兩家公司以合計44.9%的份額在2004年的單克隆抗體市場中占優勢地位，但2010年上述兩家公司在此市場中所占的比例將有可能下滑至35.7%。有統計數字顯示，2004年只有17家公司在直銷單克隆抗體藥，但隨著新產品和新公司的涌入，2010年的這一數字有望增長1倍以上，達到36家。
　　總體看來，抗體藥物市場的開發將主要集中于淘汰鼠源性及嵌合抗體，而轉向人源化，尤其是完全人源化技術；2007年有望出現完全人源化產品的上市熱潮；到2010年為止，在可能上市的20個產品中，預計有12個產品會在2007年～2010年期間上市。

抗體藥物分類

　　目前正在進行開發和已經投入市場的抗體藥物主要有以下幾種用途：器官移植排斥反應的逆轉；腫瘤免疫診斷；腫瘤免疫顯像；腫瘤導向治療；哮喘、牛皮癬、類風濕性關節炎、紅斑狼瘡、急性心梗、膿毒癥、多發性硬化癥及其他自身免疫性疾?。豢躬毺匦涂贵w作為分子瘤苗治療腫瘤；多功能抗體（雙特異抗體、三特異抗體、抗體細胞因子融合蛋白、抗體酶等）的特殊用途。

　　圖1：2001～2004年抗體藥物銷售金額變化圖

　　圖2：近幾年抗體藥物銷售金額季度變化圖

　　圖3：2005年前三季度抗體藥物銷售金額份額圖

　　圖4：2005年前三季度抗體藥物銷售數量份額圖
　　圖5：廣州2005年前三季度抗體藥物銷售金額份額圖

　　圖6：北京2005年前三季度抗體藥物銷售金額份額圖

　　圖7：上海2005年前三季度抗體藥物銷售金額份額圖

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