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    上世紀90年代，填補了國際空白的世界上第一個中藥粉針劑——雙黃連粉針劑在哈藥集團中藥二廠誕生。自此，哈藥集團中藥二廠將現代中藥先鋒的大旗扛在了肩上，并且十幾年來一直致力于現代中藥技術和現代制劑技術的研發和應用，矢志不渝。十幾年后的今天，哈藥集團中藥二廠已經發展成為國內較大的中藥粉針劑生產基地，并被國家發展和改革委員會列為中藥粉針劑生產全流程自動控制高技術產業化示范工程。

　　哈藥集團中藥二廠廠長劉占濱說，在中藥粉針的研究開發領域，哈藥集團中藥二廠已經做出了卓越的貢獻，積累了豐富的工藝技術經驗，但是在該領域的探索步伐從未停止，也不會停止。而這一切，都是為了使中藥這一民族瑰寶得以發揚光大，讓中國老百姓用上我們自己生產的質優價廉的放心藥。

　　質量把關環環相扣

　　哈藥集團中藥二廠的主導產品為雙黃連粉針和丹參粉針，年生產能力達8000萬支。粉針作為中藥產品的一種創新劑型，科技含量很高。由于我國大部分中藥產品存在有效成分及作用機理不明，不同批次的藥品質量穩定性及有效成分的可控性差，產品的指標不能量化，在臨床應用中療效和安全性很難定量監測等問題，因而尚達不到國際醫藥市場的標準和要求。哈藥集團中藥二廠則利用先進的集散型控制系統和高可靠性的現場儀表及執行元件，實現了中藥提取生產工藝的全流程自動控制，減少了生產過程中的不確定因素，消除了人為不穩定因素的影響。

　　劉占濱告訴記者，為了對藥品質量從原料到成品進行控制，確保中藥粉針劑有效成分的穩定性和一致性，解決產品療效不穩定和安全性問題，哈藥集團中藥二廠做了大量工作，集中體現在三個方面。

　　首先是原料的選用,這是中藥注射劑質量穩定的前提。“做地道藥品，做厚道企業”是哈藥集團的經營宗旨。為了做出地道藥品，哈藥集團中藥二廠早在上世紀90年代就建立了符合GAP標準的中藥材種植基地,一直堅持選購優質的原材料，盡管價格很高。“原料質量的優劣直接影響著中藥產品質量的優劣。而每一種原料都有適合自己生長的環境和地域，這是人們從實踐中總結出來的規律。就像‘五常大米’只能在五常這個地方種一樣。”劉占濱說，為了使用優質的原料，保證產品質量,哈藥集團中藥二廠所需要的原料都是從原料種植基地采購的。

　　原料采購回來以后，還有一個非常關鍵的問題，那就是儲存。因為中藥材有一個季節性采購問題，譬如說，原料在某月采購回來后不可能一下子全部投產，而存放在藥農那里，質量就更難以控制。對于中藥注射劑生產企業來說，原料的儲存是一個關鍵性因素。哈藥集團中藥二廠投資5000萬元建設了自動化管理的恒溫、恒濕的高架立體倉庫，從而確保了原料藥材在儲存過程中的質量穩定。

　　其次是中藥提取的工藝問題,這是中藥注射劑質量穩定的最關鍵環節。劉占濱認為，中藥現代化首先是中藥提取的現代化，因為提取是中藥生產過程中最復雜、最關鍵的過程。“如果這個過程不實現現代化的控制，后面的過程要想實現現代化根本無從談起。”劉占濱說，“上世紀80年代，我們認為將中藥片劑做成薄膜衣就是中藥現代化了，現在想想，那真是一個非常初步的概念。”

　　哈藥集團中藥二廠建成了國內第一條最先進的中藥提取全流程自動控制生產線，在國內中藥行業首次實現了中藥提取生產全流程的自動控制。“現在我們能夠做到把實驗室的參數復制到大工業生產，在實驗室里面做的雙黃連粉針是什么樣的質量指標，工業生產出來的也是什么樣，而且保證大工業生產出來的每一批的成品、半成品都是一致、均一的。”劉占濱說，“通過微機自動化操作系統，解決了工藝的一致性，而這是傳統提取工藝不可能做到的，這也是生產中藥注射劑企業所必須具備的硬件條件。要達到這樣的硬件條件，資金投入也相當巨大，一般的中藥提取車間只需要幾百萬元，而我們的投入是1.2億元，相對于國內中藥提取行業，這條生產線可以說是一場革命和創新。”

　　第三就是利用指紋圖譜對產品質量進行檢驗檢測，這是中藥注射劑質量檢測的重要手段。據介紹，哈藥集團中藥二廠很早就開展了指紋圖譜研究工作，并于2003年就將指紋圖譜作為企業內控標準，應用于生產實際中，是國內較早在中藥生產中使用指紋圖譜進行質量控制的企業之一。“如果批與批之間的產品質量是一樣的，那么指紋圖譜的峰值就應該是一致的。如果第一批產品的圖譜是這樣，而第二批產品的圖譜是那樣的話，就說明工藝不穩定、不均一。”劉占濱自豪地告訴記者，“我們產品的指紋圖譜相似度已經達到99.6%~99.8%，而國家要求達到85%即可。據我們了解，國內尚未有中藥企業指紋圖譜達到我們這樣的相似度水平。這說明哈藥集團中藥二廠在原料采購、工藝技術水平方面，已經對產品質量進行了有效把關，從而確保了產品的穩定性和安全性。”

　　精益求精超越自我

　　由于中藥注射劑的發展歷史只有短短的60多年，因而難免出現基礎研究不夠、作用機理不清、工藝技術水平不高等問題。作為中藥注射劑家族一員的中藥粉針劑當初研發和生產的目的之一就是解決水針劑的安全性問題。

　　劉占濱坦誠地告訴記者，盡管已經走在了國內同行的前列，但是企業的工藝技術研究還要不斷深入，力爭使產品的純度更高一些，對產品的有效成分了解得更精確一些。“我們正在積極與科研單位合作搞研究，爭取每年都要有所進步。我相信，中藥注射劑的發展空間會越來越大，老百姓也會越來越認同。”劉占濱說，“但是，這是一個漸進的過程，不能急于求成。”

　　針對企業發展過程中存在的問題，不應該回避，而應該正視問題，解決問題，不斷實現自我超越。據介紹，早在1995年，哈藥集團中藥二廠就建立了不良反應監測中心。“這對我們的幫助非常大。我們逐漸發現，在雙黃連粉針的應用中，確實存在致敏因素，主要是皮疹。我們立即采取了相應辦法，通過工藝技術的優化，對臨床用藥進行有效指導，取得了非常好的效果，不良反應已經控制在萬分之一以下，通過我們十多年來的嚴格臨床觀測，并沒有出現嚴重不良反應。這也使我們在醫生和患者心目中樹立了良好的企業形象。”

　　為了鼓勵企業員工樹立良好的責任意識，哈藥集團中藥二廠采取了“反映一例不良反應就有獎”的舉措。“我們企業有龐大的銷售隊伍，遍布全國各地。員工只要把自己遇到的產品不良反應問題上報，哪怕只是一例皮疹，也會得到相應的獎勵。這也是對企業負責任的行為，更是企業對社會負責任的體現。”

　　矢志不渝心懷天下

　　在中藥粉針的開發方面，哈藥集團中藥二廠做出了自己應有的貢獻，積累了豐富的工藝經驗，培養了大量人才。隨著中藥事業的不斷發展，哈藥集團中藥二廠還將堅持以中藥粉針的研究開發為目標，不斷投入，矢志不渝。

　　發展中藥注射劑是中藥現代化的一項重要內容，因為中藥注射劑對質量標準的要求遠遠高于其他中藥劑型，對整個中藥事業的發展是一大貢獻。為了促進整個行業健康發展，哈藥集團中藥二廠肩負起了應該擔負的社會責任。8月11日，哈藥集團中藥二廠聯合中國中藥協會在哈爾濱召開了“中藥注射劑發展現狀暨首屆中藥注射劑研究論壇”。這是在魚腥草事件發生后、整個中藥注射劑行業遭遇信任危機的情況下召開的一次會議。而據記者了解，哈藥集團中藥二廠并沒有與魚腥草有關的產品，也未受到魚腥草事件波及。哈藥集團中藥二廠緣何在風口浪尖的緊要關頭擔此重任？

　　“我們不是為了企業自身，而是為了整個行業。只有中藥注射劑整個行業發展好了，哈藥集團中藥二廠才能發展得更好。魚腥草事件發生后，我們有兩點共識，一是中藥注射劑產品有良莠之分，不能一刀切，很多企業做了大量的研究工作，并且取得了很多成果，達到了很高水平。但是目前，高水平企業受到了低水平企業的牽連，而且，高水平企業在市場環境中，并沒有得到很好的幫助和扶持。二是中藥注射劑的發展盡管取得了很大成果，但確確實實存在這樣那樣的問題，怎么辦？只有盡快提高中藥注射劑的質量標準，不斷提高中藥注射劑生產工藝的技術水平，中藥注射劑產業才能得到更快更好的發展。”劉占濱說，組織此次論壇的目的正是為了研究問題、解決問題。

　　“近來，抗生素克林霉素膦酸酯出現了問題，但并沒有對整個抗生素產業產生影響。而我們的問題是，一個魚腥草出現問題了，就對整個中藥注射劑產生質疑，這說明中藥注射劑的基礎還不堅實，需要得到各方面的扶持和幫助。”劉占濱說，“我們需要穩固陣營。克林霉素出現問題并不代表整個抗生素行業出現問題。當我們的現代中藥也能達到這種境界時，我們的目的就達到了。”

　　劉占濱說：“中藥注射劑從無到有，從有到強，走過了風風雨雨60余年，從開始的成分含量不清、質量標準簡單、安全指標要求不足的中藥注射劑，到現在的主要成分量化明確、質量標準提升、安全指標嚴格控制的中藥粉針劑，中藥注射劑的每一步發展都凝聚了企業科研人員及相關藥學專家的大量心血，今天的成果來之不易，我們理應備加珍惜、愛護。”

　　中藥注射劑是我國獨創的中藥劑型，在天然藥物備受推崇的今天，中藥注射劑是我國制藥行業在未來開拓國際市場的潛在優勢項目。劉占濱呼吁，政府應積極扶持中藥注射劑優勢企業，通過政策引導企業積極投身于中藥注射劑新技術的研究和應用，促進中藥注射劑的質量標準與國際接軌，使中藥注射劑早日走向世界。“我們堅信，中藥注射劑在未來必將為全世界的健康事業做出更大的貢獻。”                                                   文/本報記者 魏小剛

　　民族工業現代中藥

　　哈藥集團中藥二廠是哈藥集團的骨干企業之一，是國家中藥粉針劑生產全流程自動控制高技術產業化示范工程，是我國較大的中藥粉針生產基地，世界上第一個中藥粉針劑——寶葫蘆牌雙黃連粉針劑就誕生在這里。

　　該廠廠區占地面積23萬平方米，擁有五個生產車間和國家GAP標準化原料中藥材種植基地，并擁有世界上第一條采用整線

　　DCS系統控制、具有世界領先水平的中藥全流程自動化提取生產線和從美國、德國、意大利等國引進的先進的灌裝線、分裝線和凍干機，整個生產過程采用計算機自動控制，最大限度地杜絕了人為的不確定因素，有效地保證了產品的高質量。

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