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全面開禁還有許多事要做

    因在臨床使用中出現嚴重不良反應而被暫時叫停的魚腥草注射液，日前得到部分解禁。
　　9月5日，國家食品藥品監督管理局（下簡稱SFDA）發出了《關于魚腥草注射液等7個注射劑有關處理決定的通知》。《通知》明確指出，根據臨床使用風險不同，允許將含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑“分步驟分階段有條件的恢復使用”。其中給藥途徑為肌肉注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑，生產企業在完成相關工作后可以申請恢復本企業品種的使用。給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草或新魚腥草素納注射劑，還需針對臨床使用中存在的安全性問題開展深入的研究工作。
　　這是繼今年6月1日，SFDA暫停對魚腥草注射液等7個注射劑的使用和審批后，第一次對魚腥草注射劑實行部分解禁。

　　是機遇更是挑戰

　　“魚腥草注射液的部分解禁，對行業來說是一個好的開端。”中國中藥協會秘書長王桂華對記者說。

　　魚腥草注射液在我國使用已經超過20年，年產值接近百億元，連續數月的全面叫停給整個產業鏈帶來巨大的壓力。此次部分解禁不僅使焦急等待的企業松了一口氣，區別對待、分步驟分階段有條件恢復使用的原則，更令企業看到了全面放開的可能。福建省三愛藥業股份有限公司總經理林慶平甚至用“鼓舞人心”來形容這一舉措，并表示部分解禁“對企業恢復生產起到非常積極的作用”。

　　“盡管國家目前還沒有放開靜注品種，但是我們能夠理解。國家是出于安全性的考慮，我們企業也愿意配合國家進行安全性鑒定和再評價工作。”林慶平說。

　　SFDA藥品評價中心特聘專家孫忠實教授對記者強調，國家對放開肌注產品相當審慎，首先是考慮安全性；更重要的是解禁是有條件的，企業必須達到一定的要求才能申請恢復。

　　《通知》明確提出，給藥途徑為肌肉注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑的生產企業，只有在完成修訂說明書，規范完善說明書中安全性及其他相關內容（包括嚴格限定使用人群、嚴格用法用量、限制滴速等）、嚴格按照國家局批準的生產工藝組織生產的、嚴格生產過程的質量控制、生產魚腥草注射液使用的原料藥材是鮮魚腥草，改進新魚腥草素鈉含量測定方法并進行穩定性研究等工作后，才可以申請恢復本企業品種的使用。

　　此外，SFDA還要求藥品生產企業密切關注本企業上市藥品臨床使用中的安全性情況，開展相關安全性研究，強化藥品不良反應監測，應指定專門機構或人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理的規章制度。同時也提醒臨床醫生要嚴格按照適應癥和給藥途徑用藥，臨床應用時務必加強用藥監護，對有藥物過敏史或過敏體質的患者應避免使用，以保障患者用藥安全有效。

　　針對SFDA此次強調魚腥草注射液使用的原料藥材必須是“鮮”魚腥草，一位業內人士指出，目前大部分肌注型魚腥草注射液生產廠家實際用的都是干魚腥草。“這次解禁對企業來說是機會，但更是一個考驗。如果在這種情況下再出現什么問題，不僅進一步解禁不太可能，整個魚腥草注射液行業遭受的也將可能是滅頂之災。”

　　爭取全面“放開”

　　由于肌注品種市場份額只占到整個魚腥草注射液的5％，很多大型魚腥草注射液生產企業根本就沒有該品種的生產，所以，相關企業要求進一步放開靜注品種的愿望更加強烈。

　　9月7日，中國中藥協會和湖南正清集團董事長吳飛馳代表生產企業第三次向有關部門遞交了《魚腥草注射液（靜注）再評價工作方案》。王桂華表示，一是肌注產品無法滿足臨床使用的需要，二是整個行業受到的壓力太大。從行業協會的角度來講，“我們還是希望國家能盡快恢復靜注類魚腥草注射液的臨床使用。”

　　事實上，圍繞著魚腥草注射液到底是該“禁”還是該“放”，業內專家一直爭論不休。有專家認為，直接將中藥原料藥經比較簡單的工藝提取分離制成的中藥注射劑，在哪些是有效成分、哪些是無效成分、哪些是致敏成分尚未清楚的情況下，注入人體靜脈血管內顯然存在一定或相當大的風險。但也有專家表示，魚腥草的確是一種很好的清熱解毒中藥，認真研發并用好它是完全可以的。魚腥草注射液的命運也直接影響到了整個中藥注射液的科學發展。據悉，目前北京絕大多數三甲醫院停用了全部中藥注射液。

　　“魚腥草注射液的滴注品種放開不是不可能，也不是不可以，但是必須達到要求。從我個人的角度來看，靜脈滴注品種的放開至少需要兩個前提：一是能夠保證質量穩定可靠的生產工藝；二是臨床安全性評價。二者缺一不可。”孫忠實強調，這一切都需要用“數據”來說話。

　　在企業提交的再評價方案中，記者看到企業正向這個方向努力。他們承諾修改說明書、加強對臨床醫生的教育以及遵照國家藥典、嚴格執行GMP，也愿意承擔靜注類魚腥草注射液的后期研究工作等等。但這種邊上市邊評價的建議，似乎與SFDA“先評價再上市”的態度并不一致。

　　“企業已經停產三個多月了，再等下去，就無法承受這樣的壓力了。”王桂華說。

　　一位專家告訴記者，中藥注射液是一個統稱，其實還可以細分：一類是類似于“素”、“鈉”之類，嚴格意義上并不能算是中藥注射液，而是通過化學手段提純的；另一類則是將中藥湯劑通過簡單分離提純制成的。“對于前者而言，它們的成分比較單一，在提高生產工藝、保證質量的穩定性，包括再評價工作，都相對要容易一些。企業其實不妨先從這類產品入手。”

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