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國家食品藥品監(jiān)督管理局
公  告

2010年 第78號

國家醫(yī)療器械質量公告
（2010年第3期，總第46號）

    為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內組織對乙型肝炎病毒e抗原等17種體外診斷試劑產品進行了質量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結果公告如下： 
    
    本次共抽驗乙型肝炎病毒e抗原、弓形蟲IgM抗體、結核分枝桿菌抗體、淋球菌核酸擴增、幽門螺桿菌、沙眼衣原體、螺旋體抗體、ABO反定型紅細胞、抗D血型定型、抗人球蛋白、目標物含有甲基苯丙胺、甲胎蛋白、癌抗原CA19-9、總蛋白、白蛋白、促甲狀腺激素、ABO-Rh血型檢測試劑產品196批次，涉及全國23個省（區(qū)、市）68家生產企業(yè)、1家進口代理單位和55家使用單位。經(jīng)檢驗，190批次產品被抽驗項目合格，6批次產品被抽驗的主要項目不合格（見附件）。 
    
    對本次抽驗結果為不合格的產品及相關單位，有關省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定進行查處，請有關省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門于2010年11月底前將查處結果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室。 
    
    對本次抽驗結果為合格的產品，請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。  
     
    附件：醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗不合格產品名單 

國家食品藥品監(jiān)督管理局       
二○一○年十月二十二日       

    附件：

    醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗不合格產品名單

(責任編輯：)