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國家食品藥品監管局醫療器械質量公告（2007）第1期
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：SFDA網站
- 2014-09-06 09:47
為加強醫療器械質量監管，規范市場秩序，保障公眾用械安全有效，現將2006年我局抽查的醫用透明質酸鈉、銀合金粉產品質量檢驗結果予以公告，對人工晶體、監護儀、醫用內窺鏡設備的異議處理結果予以補充公告。
一、醫用透明質酸鈉
此次抽驗浙江、江蘇、上海、山東、河南、天津等6個省（直轄市）8家生產企業和1家經營單位的9批產品，共涉及8家標示生產企業。依據行業標準YY0308-2004《醫用透明質酸鈉》進行檢驗。檢驗項目為：無菌、細菌內毒素、含量、透光率、pH值、動力粘度、蛋白質含量、紫外吸收、重金屬含量、乙醇殘留量等10項指標。經檢驗，7批產品被抽驗項目合格，2批產品被抽驗項目不合格（見附表1）。
二、銀合金粉
此次抽驗北京、湖南、廣西、上海、海南、湖北、河北、江蘇、浙江、陜西、甘肅、重慶、云南、青海等14省（自治區、直轄市）2家生產企業和17家經營單位的19批產品，共涉及3家標示生產企業。依據行業標準YY1026-1999《齒科材料 銀合金粉》進行檢驗。檢驗項目為：蠕變值、硬固期間的尺寸變化、1h和24h抗壓強度、質量損失、包裝標識、細胞毒性試驗、皮內反應試驗等7項指標。經檢驗，17批產品被抽驗項目合格（見附表2）。
三、對人工晶體、監護儀、醫用內窺鏡設備生產企業提出的異議，按程序經專家評審，維持原承檢機構檢驗結論，綜合判定為不合格（見附表3）。
（一）游離式硅膠紫外線吸收后房型人工晶體標示生產企業為日本佳能STAAR公司，被抽樣單位為大連板橋醫療器械有限公司。規格型號AQ-2013V,不合格項為光焦度。
（二）多參數監護儀生產企業為無錫市電子技術應用研究所有限公司，規格型號DZJ-800，不合格項目為正常工作溫度下的電介質強度。
（三）內窺式流產吸引系統生產企業為飛秒光電科技（西安）有限公司，規格型號NLX-Ⅱ-B，不合格項目為正常工作溫度下電介質強度、外部標記。
附表1：
醫用透明質酸鈉凝膠產品質量監督抽驗結果表
| 序號 |
標示產品名稱 |
被抽查單位(生產企業) |
商標 |
規格型號 |
生產日期/ |
綜合判定 |
主要不合格項或主要問題 |
| 1 |
欣可聆粘彈性保護劑醫用透明質酸鈉凝膠 |
杭州協合醫療用品有限公司 |
欣可聆 |
0.5mL 15mg/mL |
05112904 |
合格 |
|
| 2 |
醫用透明質酸鈉凝膠 |
杭州嘉偉生物制品有限公司 |
海瑞特 |
1.0mL |
060619-2 |
合格 |
|
| 3 |
醫用透明質酸鈉凝膠 |
常州藥物研究所 |
益術康 |
2mL |
20060726 |
合格 |
|
| 4 |
醫用透明質酸鈉凝膠 |
上海其勝生物制劑有限公司 |
其勝 |
1.0ml/支 |
060656-01 |
合格 |
|
| 5 |
醫用透明質酸鈉凝膠 |
上海華源生命科學研究開發有限公司 |
圖標 |
0.5ml |
060315 |
合格 |
|
| 6 |
醫用透明質酸鈉凝膠(愛維) |
山東博士倫福瑞達制藥有限公司 |
IVIZ |
1ml |
060712021 |
合格 |
|
| 7 |
醫用透明質酸鈉凝膠 |
上海建華精細生物制品有限公司 |
圖形 |
0.5ml |
060707/6605 |
不合格 |
無菌 |
| 8 |
透明質酸鈉膠體 |
天津晶明新技術開發有限公司 |
圖形 |
1.0ml/支 |
20061710 |
不合格 |
含量 |
| 序號 |
標示產品名稱 |
被抽查單位 |
標示生產企業 |
商標 |
規格型號 |
生產日期/批號/出廠編號 |
綜合判定 |
主要不合格項或主要問題 |
| 9 |
醫用透明質酸鈉凝膠 |
鄭州太平洋漢和技術有限公司 |
上海其勝生物制劑有限公司 |
其勝 |
0.5ml |
060713 |
合格 |
|
附表2：
2006年銀合金粉產品質量監督抽驗結果表
| 序號 |
標示產品名稱 |
被抽查單位（生產企業） |
商標 |
規格/型號 |
生產日期/批號/出廠編號 |
綜合判定 |
主要不合格項或主要問題 |
| 1 |
齒科銀汞膠囊 |
安泰科技股份有限公司 |
圖形 |
600mg/支（50支/盒） |
041220 |
合格 |
|
| 2 |
銀合金粉（膠囊型） |
杭州銀亞新材料有限公司 |
圖形 |
600mg/支（50支/盒）YDA-0.6 |
生產日期：2006年8月9日 批號：113060822 |
不合格 |
1h抗壓強度、雜質 |
| 序號 |
標示產品名稱 |
被抽查單位名稱 |
標示生產企業 |
商標 |
規格/型號 |
生產日期/批號/出廠編號 |
綜合判定 |
主要不合格項或主要問題 |
| 3 |
齒科銀汞膠囊 |
株洲市一醫院 |
安泰科技股份有限公司 |
圖形 |
600mg/支（50支/盒） |
051253 |
合格 |
|
| 4 |
齒科銀汞膠囊 |
南寧市榮鑫醫療器械經營部 |
安泰科技股份有限公司 |
圖形 |
800mg/支（50支/盒） |
060151 |
合格 |
|
| 5 |
齒科銀汞膠囊 |
上海市醫療器械批發部 |
安泰科技股份有限公司 |
圖形 |
600mg/支（50支/盒） |
051250 |
合格 |
|
| 6 |
齒科銀合金膠囊 |
海南仁和貿易有限公司 |
安泰科技股份有限公司 |
圖形 |
400mg/支（50支/盒） |
030517 |
合格 |
|
| 7 |
齒科銀汞膠囊 |
北京美高牙科醫療器材有限責任公司 |
安泰科技股份有限公司 |
圖形 |
600mg/支（50支/盒） |
051260 |
合格 |
|
| 8 |
齒科銀汞膠囊 |
武漢大學口腔醫院健齒醫療器材公司 |
安泰科技股份有限公司 |
圖形 |
600mg/支（50支/盒） |
060751 |
合格 |
|
| 9 |
齒科銀汞膠囊 |
唐山市金宇醫療器械有限公司 |
安泰科技股份有限公司 |
圖形 |
800mg/支（50支/盒） |
060153 |
合格 |
|
| 10 |
齒科銀汞膠囊 |
南京伊嘉牙科器材有限公司 |
安泰科技股份有限公司 |
圖形 |
600mg/支（50支/盒） |
060852 |
合格 |
|
| 11 |
Ag-43銀合金粉膠囊（切削型） |
株洲家鴻口腔醫院 |
上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠 |
圖形 |
400mg/粒（50粒/盒） |
200511 |
合格 |
|
| 12 |
銀合金粉 |
南寧市鐘曉輝齒科器材經營部 |
上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠 |
圖形 |
粉：25g/瓶 汞：50g/瓶 |
粉：200604 汞：0503268 |
合格 |
|
| 13 |
銀合金粉Ag-43膠囊（切削型） |
陜西協和齒科器材有限公司 |
上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠 |
圖形 |
600mg/粒（50粒/盒） |
200605 |
合格 |
|
| 14 |
銀合金粉（Ag-69瓶裝）（切削型） |
蘭州惠達齒科技術有限公司 |
上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠 |
圖形 |
粉：25g/盒 汞：50g/盒 |
粉:200606 汞:060601 |
合格 |
|
| 15 |
銀合金粉Ag-43膠囊（切削型） |
重慶宏范醫療器械有限公司 |
上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠 |
圖形 |
600mg/粒（50粒/盒） |
200606 |
合格 |
|
| 16 |
Ag-43銀合金粉膠囊（切削型） |
昆明力美醫療器械有限公司 |
上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠 |
圖形 |
800mg/粒（50粒/盒） |
200510F |
合格 |
|
| 17 |
銀合金粉切削型 |
云南康圓經貿有限公司 |
上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠 |
圖形 |
粉25g/盒 汞50g/盒 |
粉：200407 汞：200410283 |
合格 |
|
| 18 |
銀合金粉Ag-43膠囊（切削型） |
西寧偉力達醫療器械化玻有限公司 |
上海醫療器械股份有限公司齒科材料廠 |
圖形 |
400mg/粒（50粒/盒） |
200606 |
合格 |
|
| 19 |
銀合金粉（粉液型） |
昆明迦葉牙科醫療器械有限公司 |
杭州銀亞新材料有限公司 |
圖形 |
粉25g/瓶 汞50g/瓶 YDA-25A |
粉：06年1月24日/123051561 汞批號：0503268 |
不合格 |
1h抗壓強度 |
附表3：
人工晶體、監護儀、醫用內窺鏡設備產品質量監督抽驗結果表
| 序號 |
標示產品名稱 |
被抽查單位 |
標示生產企業 |
商標 |
規格型號 |
失效日期 |
綜合判定 |
主要不合格項或主要問題 |
備注 |
| 1 |
游離式硅膠紫外線吸收后房型人工晶體 |
大連板橋醫療器械有限公司 |
日本佳能STAAR公司 |
CANON STAAR |
AQ-2013V |
2006.10、2006.12、2007.02 |
不合格 |
光焦度 |
補充公告 |
| 2 |
多參數監護儀 |
無錫市電子技術應用研究所有限公司 |
無錫市電子技術應用研究所有限公司 |
無 |
DZJ-800 |
#060478 |
不合格 |
正常工作溫度下的電介質強度 |
補充公告 |
| 3 |
內窺式流產吸引系統 |
飛秒光電科技(西安)有限公司 |
飛秒光電科技(西安)有限公司 |
ETC |
NLX-Ⅱ-B |
2006年5月23日 |
不合格 |
正常工作溫度下電介質強度、外部標記 |
補充公告 |
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