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國家食品藥品監管局醫療器械質量公告（2007）第2期
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：SFDA網站
- 2014-09-06 09:47
為加強對醫療器械的監督管理，規范市場秩序，保障醫療器械產品使用安全、有效，2007年國家食品藥品監督管理局組織對骨接合金屬植入物產品進行了專項質量監督抽驗,現將結果予以公告。
此次共抽驗北京、天津、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、河南、湖北、廣東、新疆等12個省（區、市）51家生產企業和4家進口經營單位的55批產品，共涉及55家標示生產企業。依據國家標準GB 4234-1994《外科植入物用不銹鋼》、GB 4234-2003《外科植入物用不銹鋼》、GB 13810-1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》及行業標準YY 0017-2002 《骨接合植入物 金屬接骨板》、YY 0018-2002 《骨接合植入物 金屬接骨螺釘》、YY 0019-2002 《骨接合植入物 金屬髓內針》、YY 0119-2002 《骨接合植入物 金屬矯形用釘》、YY 0120-2002 《骨接合植入物 金屬矯形用棒》、YY 0341-2002 《骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件》、YY 0346-2002 《骨接合植入物 金屬股骨頸固定釘》及注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：化學成分、顯微組織、抗拉強度、硬度、耐腐蝕性能、表面缺陷、外觀等7項指標。經檢驗53批產品被抽驗項目合格，2批產品被抽驗項目不合格（見附表）。不合格產品的主要問題是“顯微組織”、“耐腐蝕性能”等2項指標不符合標準規定。
附表：骨接合金屬植入物產品質量監督抽驗結果表
附表1：
骨接合金屬植入物產品質量監督抽驗結果表
| 序號 |
標示產品名稱 |
被抽查單位（生產企業） |
商標 |
規格型號 |
生產日期/批號/出廠編號 |
綜合判定 |
主要不合格項或主要問題 |
| 1 |
金屬接骨鋼板（直型） |
安陽市偉力醫療器械制造有限責任公司 |
圖形 |
ZSQ02 98×5 |
2007年4月/AA0609 |
合格 |
|
| 2 |
鈦合金脊柱板-JZ3椎弓根釘 |
北京百慕航材高科技股份有限公司 |
圖形 |
JZ3 40×Ф5 |
07001 |
合格 |
|
| 3 |
鈦合金3.5淺螺紋接骨螺釘 |
北京理貝爾生物工程研究所 |
圖形 |
HAQ03 14mm |
0661 |
合格 |
|
| 4 |
脊柱復位內固定系統-推拉力釘 |
北京市奧斯比利克新技術開發有限公司 |
圖形 |
CSRS-I 21765500502T |
2005年12月12日/2005122200 |
合格 |
|
| 5 |
YTQ頸椎鋼板-鋼板 |
北京市春立正達科技開發有限公司 |
圖形 |
CLZJ |
2007年4月16日 |
合格 |
|
| 6 |
矯形釘 |
北京市富樂科技開發有限公司 |
圖形 |
FJD5 5040 |
0527 |
合格 |
|
| 7 |
ND脊柱內固定系統-單向釘 |
北京天新福醫療器材有限公司 |
圖形 |
NDTLD-Ⅱ 6.25×40 |
060793 |
合格 |
|
| 8 |
YH01系列脊柱矯正裝置-滑脫本體（板式） |
北京亞華人工關節開發公司 |
圖形 |
YH0111 L32 |
—— |
合格 |
|
| 9 |
金屬鵝頭接骨板 |
常州奧斯邁醫療器械有限公司 |
圖形 |
DHS鵝頭接骨板 (135°) 5孔 |
200610089 |
合格 |
|
| 10 |
金屬直型接骨板 |
常州邦德醫療器械有限公司 |
圖形 |
上肢加壓鋼板 5孔 |
0512132 |
合格 |
|
| 11 |
金屬接骨板 |
常州迪恩醫療器械有限公司 |
圖形 |
ZSQ08 12孔 |
200511037 |
合格 |
|
| 12 |
金屬接骨板 |
常州亨杰醫療器械有限公司 |
圖形 |
ZSQ12 6孔 72mm |
0611042 |
合格 |
|
| 13 |
骨接合植入物 金屬直型接骨板（重建接骨板） |
常州華森醫療器械有限公司 |
圖形 |
ZSQ12 δ3.0×10孔 |
0608606 |
合格 |
|
| 14 |
金屬接骨板 |
常州市康輝醫療器械有限公司 |
圖形 |
TJYQ02 5孔左 |
2007年3月22日/07016710 |
合格 |
|
| 15 |
金屬接骨板 |
常州市南翔醫療器械有限公司 |
圖形 |
YSQ16 股骨遠端型 7孔右 |
2006年12月/SNX061239 |
合格 |
|
| 16 |
金屬接骨板（L鋼板（雙彎）） |
常州市武進金興達醫療器械有限公司 |
圖形 |
YSQ12 6孔左 |
0609008 |
合格 |
|
| 17 |
金屬接骨板 |
創生醫療器械（江蘇）有限公司 |
圖形 |
上肢肱骨LC-DCP接骨板 7孔 |
200702275 |
合格 |
|
| 18 |
脊椎接骨板 |
佛山施泰寶外科植入物有限公司 |
圖形 |
STYQ L=110 |
2004年11月23日/0303 |
合格 |
|
| 19 |
金屬直型接骨板 |
江蘇宏寶集團醫療器械有限公司 |
圖形 |
ZSQ02 加壓寬9孔 |
2005年5月/404038 |
合格 |
|
| 20 |
金屬接骨螺釘 |
江蘇金鹿集團醫療器械有限公司 |
圖形 |
HAQ03 內六角4.5×46 |
2007年3月/0701913 |
合格 |
|
| 21 |
內固定鈦板 |
寧波慈北醫療器械有限公司 |
圖形 |
CBZI1.0-13 |
070224 |
合格 |
|
| 22 |
鈦質接骨螺釘 |
山東省文登市整骨科技開發有限公司 |
圖形 |
HDQ03 7.3×90 |
2005年4月21日 |
合格 |
|
| 23 |
金屬接骨板 |
山東威高骨科材料有限公司 |
圖形 |
GC2Z01 脛骨加壓鋼板6孔 |
0506441 |
合格 |
|
| 24 |
骨接合植入物金屬接骨螺釘 |
上海復升醫療器械有限公司 |
圖形 |
HAQ03 4.5×36（下肢） |
2005年9月14日/SFS 0212 |
合格 |
|
| 25 |
金屬直型接骨板 |
上海浦衛醫療器械廠 |
圖形 |
ZSQ07 股骨加壓鋼板6孔 |
2007年4月23日/6C10021605 |
合格 |
|
| 26 |
金屬接骨板（直型） |
上海三友外科器材有限公司 |
圖形 |
ZSQ02 股骨動力加壓7孔 |
2006年9月/GB060901S |
合格 |
|
| 27 |
金屬接骨板（直型） |
上海醫療器械（集團）有限公司手術器械廠 |
圖形 |
ZSQ02 加壓5孔4×12 |
2007年4月10日/0403 |
合格 |
|
| 28 |
軌道齒式拱型加壓接骨鋼板 |
沈陽市東亞醫療防疫研究所 |
圖形 |
直型 84×11×3.1 |
2006年8月/0608 |
合格 |
|
| 29 |
金屬接骨板（加壓和保護性接骨板） |
蘇州艾迪爾醫療器械有限公司 |
圖形 |
ZSQ02 7孔 |
2007年4月15日/A-071244 |
合格 |
|
| 30 |
金屬直型接骨板（脛骨有限板） |
蘇州海歐斯醫療器械有限公司 |
圖形 |
ZSQ06 5×14×90 |
2006年12月28日/061125 |
合格 |
|
| 31 |
金屬直型接骨板（脛骨加壓） |
蘇州市康力骨科器械有限公司 |
圖形 |
ZSQ02 6孔 |
2005年12月15日/050415 |
合格 |
|
| 32 |
鈦質接骨板 |
蘇州市雙羊醫療器械有限公司 |
圖形 |
上肢加壓型 110mm 9孔 |
2005年3月7日/0407061 |
合格 |
|
| 33 |
金屬接骨板（支持接骨板） |
蘇州市興達醫械制造有限公司 |
圖形 |
YSQ09 脛骨遠端內側 左7孔 |
200609008 |
合格 |
|
| 34 |
金屬接骨板（脛骨） |
蘇州欣榮博爾特醫療器械有限公司 |
圖形 |
ZSQ02 6孔 |
2007年4月/GB070301S |
合格 |
|
| 35 |
金屬接骨板（S型鋼板左） |
蘇州優貝特醫療器械有限公司 |
圖形 |
ZSQ12 5孔 |
2006年11月8日/0609009 |
合格 |
|
| 36 |
限制接觸性窄動力加壓鋼板 |
太原市綠波醫療器械有限公司 |
圖形 |
XY/Y（S）-10 10孔 |
B20111004 |
合格 |
|
| 37 |
金屬異型接骨板（脛骨平臺T型骨板（A）） |
天津市金興達實業有限公司 |
圖形 |
YSZQ06 6孔 |
SJD0612104025 |
合格 |
|
| 38 |
金屬接骨板-加壓或保護型鋼板（鋼板） |
天津市人立骨科器械有限公司 |
圖形 |
ZSQ02 尺撓骨自動加壓型 8×106 |
2006年12月28日/0200 |
合格 |
|
| 39 |
金屬接骨板 |
天津市泰山醫用特殊鋼器件廠 |
圖形 |
ZSQ06 18×180 |
A01 |
合格 |
|
| 40 |
金屬接骨板（腓骨遠端外側鋼板（I型）） |
天津市威曼生物材料有限公司 |
圖形 |
YSZQ11 107×4孔 |
AAS870 |
合格 |
|
| 41 |
矯形空心螺釘 |
天津市新中醫療器械有限公司 |
圖形 |
JJYDⅡ Ф7.0×85 |
200609 |
合格 |
|
| 42 |
金屬直型接骨板 限制接觸骨板（尺撓骨用) |
天津正天醫療器械有限公司 |
圖形 |
ZSQ06 8×10×103 |
ZT27506C90 |
合格 |
|
| 43 |
金屬骨釘（骨科外固定釘） |
濰坊三維骨科醫療器械研究所 |
圖形 |
GDLW04BA Ф5×100 |
2007年4月20日/0704-2 |
合格 |
|
| 44 |
金屬異形解剖型接骨板 |
無錫市百得醫療器械有限公司 |
圖形 |
脛骨遠端內側鋼板9孔左 |
2006年12月29日/061129 |
合格 |
|
| 45 |
金屬接骨螺釘（T） |
武漢德骼拜爾外科植入物有限公司 |
圖形 |
HAQ03 全HA4.5×50 |
2007年3月3日/0703 |
合格 |
|
| 46 |
金屬接骨板 下肢T型板 |
廈門大博穎精醫療器械有限公司 |
圖形 |
YSQ06 5孔 |
07011211 |
合格 |
|
| 47 |
金屬接骨板（支持）（脛骨遠端外側） |
張家港市錦洲醫械制造有限公司 |
圖形 |
YSQ09 11孔（右） |
2006年9月14日/0604133-4 |
合格 |
|
| 48 |
梅花針 |
張家港市三興醫療器械有限公司 |
圖形 |
ZMH01 9×380 |
PCM060602 |
合格 |
|
| 49 |
金屬接骨板 |
浙江廣慈醫療器械有限公司 |
圖形 |
ZSQ12 10孔（重建型） |
060921 |
合格 |
|
| 50 |
顱骨板、螺釘系統-螺釘 |
天津市康利民醫療器械有限公司 |
圖形 |
HAZ02 M2×5 |
2007年4月28日/TKLM070106303 |
不合格 |
顯微組織 |
| 51 |
動力加壓接骨板 |
張家港市蘇南醫療器材制造有限公司 |
圖形 |
ZSQ02 8孔 |
G070301S |
不合格 |
耐腐蝕性能 |
| 序號 |
標示產品名稱 |
被抽查單位 |
標示生產企業 |
商標 |
規格型號 |
生產日期/批號/出廠編號 |
綜合判定 |
主要不合格項或主要問題 |
| 52 |
4.5皮質骨全螺紋螺釘 |
北京百優普泰醫療品有限公司 |
德國aap內植入物公司 |
圖形 |
SK 4510-50-2 |
1016 |
合格 |
|
| 53 |
腰椎螺釘 |
北京飛渡醫療器械有限公司 |
Stryker Spine SA |
圖形 |
48486740Ф 6.7mm×L40mm |
04B634 |
合格 |
|
| 54 |
螺釘 DIAM.4 LG 12MM |
普魯斯外科植入物（北京）有限公司 |
法國Euros公司 |
圖形 |
21024122Ф4×12mm |
2004年8月/5501201 |
合格 |
|
| 55 |
4.5mm皮質骨螺釘 |
新疆瑞康偉業醫療器械有限公司 |
Synthes GmbH |
圖形 |
414.030 L30mm |
2217880 |
合格 |
|
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