湖北省發布醫療器械質量公告
據SFDA網站訊 日前,湖北省食品藥品監督管理局發布醫療器械質量公告,公布了2009年以來對部分醫療器械產品及生產企業無菌醫療器械潔凈室(區)的專項抽驗結果。
1~7月,湖北省各地共抽驗21類86批次醫療器械產品和5批次醫療器械生產企業無菌醫療器具生產潔凈室(區)。經檢驗,21類醫療器械產品中,18類全部合格,涉及產品70批次;3類部分不合格,其中合格11批次,不合格5批次。5批次醫療器械生產企業無菌醫療器具生產潔凈室(區)被抽驗項目均合格。
全部合格的18類產品分別為:1.一次性使用無菌導尿管;2.一次性使用無菌陰道擴張器;3.一次性使用無菌注射器(帶針);4.一次性使用無菌注射針;5.一次性使用滅菌橡膠外科手套;6.醫用一次性手術單;7.一次性使用醫用口罩;8.一次性使用醫用帽;9.一次性使用無菌溶藥注射器(帶針);10.外科紗布敷料類;11.B型超聲診斷設備;12.醫用超聲霧化器;13.超聲潔牙設備;14.特定電磁波治療器;15.電子血壓計;16.電動流產吸引器;17.電動吸引器;18.電動洗胃機。
部分不合格的3類產品分別為:1.醫用脫脂棉,抽驗2批,1批合格,1批不合格,不合格產品的主要問題是“酸堿度”項目不符合標準要求;2.醫用膠帶(醫用橡皮膏),抽驗3批,1批合格,2批不合格,不合格產品的主要問題是“尺寸”和“小包裝標志”項目不符合標準要求;3.電子物理理療(治療)儀,抽驗11批,9批合格,2批不合格,不合格產品的主要問題是“識別、標記和文件”項目不符合標準要求。
湖北省食品藥品監督管理局要求,對公告的不合格產品,各地要采取相應控制措施,防止其繼續銷售使用;對生產、經營不合格產品的企業和使用不合格產品的醫療機構,依據《醫療器械監督管理條例》及有關規定予以查處。
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