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    廈門市醫療器械產業在福建省處于龍頭地位。2003年起，廈門市政府將生物與新醫藥產業列為廈門市重點培育的三大新興產業之一，在全國率先編制《廈門生物與新興醫藥產業發展規劃》。隨后幾年，廈門市藥監部門出臺了一系列政策，鼓勵和扶持當地醫療器械企業改善生產條件、擴大生產規模，并及時指導企業加強內部管理，走規范化發展的道路。 
    
    通過引導和扶持，近5年，廈門市先后有十余家生產企業進行了不同程度的產業結構優化升級，全市醫療器械生產企業由2005年的62家發展到目前的79家，經營企業由339家發展到786家，注冊產品從113個增加到307個，工業產值從10.7億元增加到44億元，全市醫療器械工業產值億元以上生產企業有9家。2011年，千萬元以上生產企業約30家，產業顯示出強勁的增長勢頭。 
    
    獨特優勢 
    
    醫療器械產業獨特的產業優勢、國家醫藥衛生體制改革的政策優勢、海峽西岸經濟區中心城市的地域優勢、較強的醫療器械產業基礎研究優勢和閩臺產業合作交流的“五緣”優勢，都給廈門市醫療器械產業發展帶來了巨大的推動力。 
    
    廈門市食品藥品監管局局長李宏愿介紹說，廈門市醫療器械產業呈現三大特點：一是重點企業迅速壯大，以麥克奧迪、新創、銳柯、瑞聲達等為代表的一批重點企業有力地推動了產業發展；二是中小企業增長較快，大博、艾德、安普利、天眾達、長庚貝萊勝等中小型企業具備良好的發展潛力；三是產品研發進展喜人，出現了腫瘤個性化診斷試劑、遠程病理圖像診斷技術、全自動DNA定量細胞分析系統、激光美容儀器等一批新技術產品。 
    
    引導扶持 
    
    “只有加快產業結構調整，才能提高產業的持續發展能力和促進結構優化升級。”廈門市局有關負責人說。 
    
    近年來，在廈門市局的支持和協調下，骨科植入性醫療器械生產企業大博穎精醫療器械有限公司對廠房、制造設備進行改造，并開展質量體系認證，進行產品更新換代等，走上了可持續發展的路子；藍星企業與廈門大學共同啟動全自動口罩生產線(機)的研制，填補了國內此類產品的空白。同時，廈門市局積極組織科技、衛生等相關單位，引導和幫助醫療器械企業進行新產品研發和科技成果轉化。目前，全市醫療器械產業自主知識產權有135項，高科技企業有12家。 
    
    監管給力 
    
    統計數據顯示，近5年，廈門市藥監部門共組織5326人次，進行了580家次生產企業和2138家次經營企業監督檢查，責令120家次生產企業和257家次經營企業限期整改，查處移送了12家生產企業、34家經營企業，開展了32項醫療器械專項檢查，組織開展了217家次醫療器械生產企業質量體系專項檢查，核查了137個一類醫療器械注冊證的申報資料，撤銷、注銷一類醫療器械注冊證48個，申請注銷27家生產企業和124家經營企業。 
    
    廈門市藥監部門堅持“有重點全覆蓋、抓重點促一般”的原則，依據重點監管對象和生產企業自查自糾報告及日常監管情況，將全市生產企業分為A、B、C三類。對于A類生產企業予以重點支持，減少日常監督檢查；對于B類生產企業進行常規檢查；對于C類生產企業增加日常檢查，還進行突擊抽查和專項檢查，并做好跟蹤檢查。 
    
    針對口腔義齒生產企業金屬烤瓷牙消毒不規范、消毒標準不一致的情況，廈門市局委托市藥檢所驗證并規范了金屬烤瓷牙的消毒流程。 
    
    廈門市藥監部門還先后制定了《廈門市藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》和《廈門市重大醫療器械不良事件處理流程》。 
    
    近兩年，在廈門市局的協調下，廈門市醫療器械行業協會建立了醫療器械專家庫，承接了“醫療器械法規在線考試”任務，舉辦了20多期醫療器械法規培訓，為50多家醫療器械生產經營企業提供了咨詢服務，使協會發揮了政府與企業之間橋梁與紐帶的作用。 
    
    對臺交流 
    
    近幾年，廈門市藥監部門每年都會召開在廈臺資醫療器械生產企業負責人座談會。通過互動交流，宣傳了中央支持海西建設的重大舉措和廈門的區域優勢，不斷拓展閩臺醫療器械行業交流合作空間。目前，長庚、崇仁、臺福、藍星等12家臺灣醫療器械行業的知名企業落戶廈門，其醫療器械工業產值達到兩億元人民幣。