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江蘇省南京市通報醫療器械生產質量管理規范實施情況
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：SFDA網站
- 2014-09-06 07:26
據SFDA網站訊 《醫療器械生產質量管理規范（試行）》正式實施已近一年，日前，為進一步推進《無菌醫療器械實施細則》和《植入性醫療器械實施細則》實施工作，江蘇省南京市食品藥品監督管理局召開生產質量管理規范實施情況通報會，總結《規范》發布以來市局和各相關企業所做的工作，通報無菌和植入性企業實施《規范》的情況，并著重分析市局近期組織開展的無菌和植入性企業實施生產質量管理規范情況專項檢查和省局專項抽查的情況。
《規范》的頒布和實施，很大程度上促進了南京市醫療器械生產企業的質量管理意識的增強和管理能力的提高，促進了企業老舊硬件設施的升級改造，促進了企業對生產質量全過程的控制，也通過逐步提高準入門檻形成了散、亂、差企業的淘汰機制。南京市目前有無菌和植入性企業25家，借《規范》實施的東風，把握產業優勝劣汰的機遇，全市企業的廠房設施和質量管理水平總體上都有不同程度的提高。11家企業對企業的廠房、設備進行了改造，3家企業按《規范》要求異地重建，并通過引進人才、加強學習培訓全面提高質量管理能力。在《規范》實施以來已經有2家企業因基礎條件較差、管理落后主動申請退出。
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