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   據SFDA網站訊  為積極做好《醫療器械生產質量管理規范（試行）》實施工作，浙江省食品藥品監督管理局從培訓、調研、監管、示范檢查等多方面扎實開展各項準備工作，努力確保2011年《規范》的順利實施。
    一是精心組織做好《規范》培訓工作。積極安排組織檢查員培訓，根據全省《規范》涉及企業及產品的分布情況，統籌安排省、市、縣局監管人員和技術支撐部門人員參加培訓，為今后檢查員隊伍的建設打好基礎，目前全省持證檢查員已達58人。在注重對檢查員培訓的同時，加大轄區內所有相關企業《規范》培訓力度，邀請《規范》起草人員將相關內容和要求進行精準解讀，確保企業對《規范》正確理解，貫徹執行。
    二是通過調研全面摸清企業情況。通過收集整理相關數據將全省所有無菌和植入器械生產企業和已注冊產品進行匯總，準確掌握《規范》涉及的企業總數、產品總數和注冊狀態，以及各市局分布比重，以便統籌安排各年度《規范》檢查工作。針對《規范》實施準備過程中企業可能遇到的具體問題，組織有關人員進行調研走訪，對企業存在問題進行梳理，對典型問題組織專家討論并提出處理意見，用以指導企業準備工作。
    三是通過監管，提高企業質量管理水平。2010年度監管計劃中重點強調要對照《規范》和相關實施細則規定，加強對無菌和植入器械企業特別是無菌加工醫療器械企業的監督檢查，特別是督促企業積極開展制水、消毒、滅菌、熱處理、電鍍、包裝封口以及微生物負載等過程驗證。通過加強監管，企業質量意識得到進一步強化，過程控制能力得到進一步提高，部分企業還在轄區市局的協調下分頭對關鍵過程和特殊過程進行驗證，以提高驗證工作效率，不斷提高質量管理體系的有效性。
    四是通過示范檢查提高檢查員工作能力。根據《規范》實施管理辦法規定，對自愿提前申請《規范》檢查的企業，選擇骨科植入器械、一次性使用注輸器具和敷料等典型類別產品的4家企業，組織開展示范性《規范》檢查。在檢查組安排上，要求轄區內有同類產品生產企業的各市局派檢查員參加，同時邀請專家參與。通過將《規范》檢查和研討、示范相結合的辦法，有效提升了檢查員的工作水平，為《規范》實施后的檢查和日常監管工作提供了有力保障。