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    建立QA管理機構 強化企業自律意識

    湖北訊  “對于藥品生產企業來說，質量永遠要放在第一位，而企業的QA（Quality Assurance，即質量保證）人員作為生產一線的現場質量管理者，我們的責任重大。”“要做好QA工作就必須堅持原則。”在前不久召開的鄂州市藥品生產企業QA工作座談會上，來自該市10家藥品生產企業的QA人員暢所欲言，交流一年來開展QA工作的體會和經驗。為切實加強對藥品生產企業的質量管理，落實企業作為藥品安全“第一責任人”的責任，2009年，鄂州市食品藥品監管局創新監管措施，引導全市藥品生產企業開展QA工作，有效地提升了藥品質量保障水平，促進了當地醫藥產業健康發展。  
    
    鄂州市目前有10家藥品生產企業。鄂州市局在近年的藥品監管工作中發現，盡管這些藥品生產企業都通過了GMP認證，但企業在認證后管理松懈的現象仍難以避免。要從源頭提升藥品質量，保證企業在符合藥品GMP的條件下組織生產是監管的關鍵。而要做到這一點，僅靠藥品監管部門的力量還遠遠不夠，必須調動企業質量管理的積極性和自覺性。于是該局決定，在全市藥品生產企業中開展QA工作，要求企業建立質量管理小組，配備專職質量管理人員，實行QA管理。  
    
    為強化QA工作，鄂州市局制定出臺了藥品生產企業專職QA人員管理辦法，對企業專職QA人員的資質條件、工作職責、人員管理、工作考核等方面做出明確規定，強化了QA人員管理責任的落實。同時，該局把對企業QA工作的管理與日常監管、專項檢查等工作緊密結合，監管人員每次深入企業，都通過查看QA人員工作記錄、QA小組例會記錄、藥品批生產記錄、藥品生產現場管理及物料管理記錄等方式，全面了解和掌握企業QA工作狀況。  
    
    截至目前，鄂州市10家藥品生產企業已全部建立QA工作小組，共配備36名專職QA人員，落實了辦公場所和辦公設施。QA小組已成為鄂州市藥品生產企業不可或缺的內部機構，企業藥品質量管理機制進一步健全，QA工作步入了規范化、制度化軌道。  
    
    為深入推進QA工作的開展，鄂州市局積極為企業搭建交流平臺，建立了QA人員QQ群。通過該平臺，企業可以在第一時間及時掌握藥品監管部門的監管動態和工作要求，同時，還可以交流、討論藥品生產質量管理中遇到的問題。  
    
    QA工作的推進，使鄂州市藥品生產企業質量水平不斷提升。去年，外地藥品監管部門針對鄂州市藥品生產企業產品發出的協查函明顯減少。藥品質量的提升，為企業長足發展提供了廣闊空間。鄂州市藥品生產企業銷售收入和利潤分別比2008年增長30.1%和38.9%，有2家藥品生產企業通過了美國FDA認證和歐盟藥品注冊，1家企業的產品遠銷韓國；藥品生產企業上報的藥品不良反應報告占全市藥品不良反應報告總數的24.3%。  
    
    據悉，鄂州市局目前正在組織編印全市藥品生產企業QA工作資料匯編，旨在引導企業進一步提高QA工作水平和效率。今年，該局還將組織對企業專職QA人員進行考核，強化其工作責任的落實。