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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為切實做好第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批權(quán)限調(diào)整后項目后續(xù)監(jiān)管和銜接工作，按照上級部門的通知要求，近日，河北省食品藥品監(jiān)督管理局制定下發(fā)了《河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好醫(yī)療器械經(jīng)營許可和后續(xù)監(jiān)管工作的通知》，要求從2013年3月15日起，全省二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作，全部下放至各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，并提出多種舉措做好醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審批權(quán)限下放工作。 
    一是高度重視，明確責(zé)任。各市局在高度重視醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作的基礎(chǔ)上，應(yīng)明確具體工作機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé)，完善許可程序和制度，切實做到機(jī)構(gòu)、人員、責(zé)任、工作落實到位，按時、有序、規(guī)范地開展好醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作。 
    二是分門別類，嚴(yán)格準(zhǔn)入。針對第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可下放工作，各設(shè)區(qū)市局要按照不同類別醫(yī)療器械風(fēng)險程度和管理現(xiàn)狀，修訂、健全醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入條件，合理調(diào)配審批和監(jiān)管資源，制定下發(fā)審批工作程序、管理流程、開辦須知等具體措施，規(guī)范審批行為，建立有效的監(jiān)督機(jī)制，簡化審批程序，提高審批效率。 
    三是嚴(yán)格監(jiān)管，確保實效。在審批工作中，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)的申請資料進(jìn)行審查審核，并按照有關(guān)法律法規(guī)要求對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗收，切實做到審批有據(jù)、程序合法、及時高效，確保下放管理層級后，準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)不降低，管理不放松、監(jiān)管不弱化。同時，各市局應(yīng)進(jìn)一步嚴(yán)格履行監(jiān)管職責(zé)，加大對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)調(diào)查摸底、巡查、交叉檢查等日常監(jiān)管的力度，保障醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有序、守法、規(guī)范經(jīng)營及公眾用械安全有效。 
    四是強化培訓(xùn)，提高素質(zhì)。嚴(yán)格按照上級部門關(guān)于行政審批制度改革文件精神和醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，大力加強許可審批人員的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，努力提高許可審批人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力，培養(yǎng)一支高素質(zhì)的審批工作隊伍。