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云南大力推進新修訂藥品GMP實施<br>及時為企業提供咨詢指導
據中國醫藥報云南訊 近日,云南省食品藥品監管局舉辦藥品監管人員和藥品生產企業質量管理人員參加的新修訂藥品GMP專題培訓班。培訓班上,專家結合實際案例對如何實施偏差管理、建立糾正與預防措施的講解,受到了企業人員好評。自新修訂藥品GMP實施以來,云南省局采取多項措施,對全省藥品生產企業進行宣傳引導,提供技術服務,加快了企業的認證步伐。
云南省局制定了藥品生產質量管理規范認證管理辦法實施細則,加強對認證檢查的管理,進一步規范檢查行為;召開了實施新修訂藥品GMP工作推進會,宣傳國家相關部門出臺的鼓勵政策;派出監管人員到藥品生產企業較多的昆明、玉溪、曲靖、大理、楚雄等市(州)調研,對企業進行現場指導。
云南省局還將服務前置,多次組織專家咨詢組深入藥品生產企業,指導企業科學合理地進行廠房新建和改建,對企業設定生產工藝流程等進行指導,避免了企業在認證改造中走彎路。該局還多次舉辦培訓班,就新修訂藥品GMP的有關問題為企業答疑解惑。
云南省局要求全省無菌藥品生產企業實行GMP認證進度月報制,每月上報改擴建完成時間、驗證時間和申報資料等情況。截至3月底,全省已有3家無菌藥品生產企業通過新修訂藥品GMP認證,取得4張藥品GMP證書;非無菌藥品生產企業目前有24家通過了新修訂藥品GMP認證,取得28張藥品GMP證書。
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