湖北加快推進新修訂藥品GMP實施<br>全省已有42家企業通過認證現場檢查
據中國醫藥報湖北訊 記者袁福國 通訊員杜漢業報道 截至目前,湖北省已有8家無菌藥品生產企業率先通過了新修訂藥品GMP認證,占全省無菌藥品生產企業的17.4%;省內已受理42家企業新修訂藥品GMP認證申請,完成現場檢查42家,已獲證書38家。無菌制劑認證數量居全國第10位,非無菌制劑認證數量居全國第5位。湖北省食品藥品監管局采取的一系列措施,有力地推動了全省新修訂藥品GMP實施步伐。這是記者從該局近日召開的新修訂藥品GMP推進工作視頻會議上了解到的。
2011年3月以來,湖北省局結合本省實際,積極推進新修訂藥品GMP實施。為加強認證能力建設,湖北省局在修訂藥品GMP認證檢查員管理辦法的基礎上,進一步加強藥品審評認證中心機構和認證隊伍建設,組織開展藥品GMP檢查認證能力評估,不斷完善認證檢查質量管理體系,加強認證檢查和企業人員培訓。截至目前,共培訓認證檢查人員400余人次,培訓企業從業人員2600余人次。
據了解,2013年底前,湖北省應達到新修訂藥品GMP要求的無菌藥品生產線140多條;2015年12月底前,應達到新修訂藥品GMP要求的其他類藥品生產線700多條,預計投入資金總額將超過100億元。為此,今年第一季度,湖北省局將召開企業項目對接會,通過促進政企合作、銀企合作和企企合作,鼓勵藥品生產資源通過兼并重組向優勢企業集中。同時,建立健全跨部門的領導小組和協調會議機制,加快實施新修訂藥品GMP,促進全省醫藥產業升級。
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