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    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊  記者王春梅報(bào)道  1月8日，記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)管局獲悉，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部四部門《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》已正式印發(fā)。在堅(jiān)持“標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬”的要求下，四部門推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。
    2011年3月1日新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱新修訂藥品GMP）實(shí)施以來(lái)，各地區(qū)、各部門密切配合，加大宣傳實(shí)施力度，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)率先通過(guò)認(rèn)證，發(fā)揮了良好的示范帶頭作用。但從總體來(lái)看，距離預(yù)期目標(biāo)仍有較大差距，特別是無(wú)菌制劑生產(chǎn)要在2013年底實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，任務(wù)尤為緊迫。
    為鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP，四部門推出以下七項(xiàng)措施：一是鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中。對(duì)企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部?jī)?yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)等申請(qǐng)，進(jìn)一步提高審評(píng)審批速度。二是鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)盡快通過(guò)認(rèn)證。例如，對(duì)已通過(guò)世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國(guó)際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的企業(yè)或其他基礎(chǔ)較好、質(zhì)量保證體系完善、既往藥品GMP認(rèn)證檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的企業(yè)，通過(guò)優(yōu)先安排檢查等措施，鼓勵(lì)其全部生產(chǎn)線一次性通過(guò)認(rèn)證。三是限制未按期通過(guò)認(rèn)證企業(yè)的藥品注冊(cè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的，藥品監(jiān)管部門將暫停其相應(yīng)劑型的藥品注冊(cè)審評(píng)審批。四是嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批。注射劑等無(wú)菌藥品自2013年7月1日起，其他類別藥品自 2015年1月1日起，受托方未取得相應(yīng)劑型新修訂藥品GMP證書的，藥品監(jiān)管部門一律不批準(zhǔn)其藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)。五是充分發(fā)揮價(jià)格杠桿作用。對(duì)通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的產(chǎn)品，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，達(dá)到國(guó)際水平的，實(shí)行合理的價(jià)格傾斜政策。六是實(shí)行藥品集中采購(gòu)優(yōu)惠政策。例如，在基本藥物集中采購(gòu)中，如果有通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標(biāo)，其他未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的同種產(chǎn)品，不再進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審階段。七是支持企業(yè)藥品 GMP改造項(xiàng)目。通過(guò)產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項(xiàng)等方式，對(duì)企業(yè)新修訂藥品GMP改造項(xiàng)目給予支持，調(diào)動(dòng)企業(yè)實(shí)施改造的積極性。
    在通知中，四部門要求各級(jí)藥品監(jiān)管、發(fā)展改革、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生行政部門通過(guò)加強(qiáng)各項(xiàng)政策的協(xié)調(diào)配合，形成政策合力。同時(shí)，要建立跨部門的領(lǐng)導(dǎo)小組或協(xié)調(diào)會(huì)議機(jī)制。要加強(qiáng)行業(yè)管理和運(yùn)行監(jiān)測(cè)，研究預(yù)判和及時(shí)解決可能影響藥品正常供應(yīng)的問(wèn)題，保障臨床用藥需求。要將實(shí)施情況及時(shí)向地方政府報(bào)告，落實(shí)有關(guān)政策，在當(dāng)?shù)卣y(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下切實(shí)做好新修訂藥品GMP實(shí)施各項(xiàng)工作。對(duì)于因?qū)嵤┬滦抻喫幤稧MP而停產(chǎn)關(guān)閉的藥品生產(chǎn)企業(yè)，要提前預(yù)判，制定預(yù)案，妥善處置，切實(shí)維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。
    （鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂GMP的七項(xiàng)措施詳見《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》2013年1月9日2版）