甘肅省食品藥品監管局深入開展藥品生產環節質量安全監督檢查
據SFDA網站訊 為深入推進藥品生產流通領域集中整治,解決個別藥品生產企業質量安全意識不強、未經批準擅自變更生產工藝等違法違規問題,落實屬地監管責任,近日,甘肅省食品藥品監督管理局印發《關于深入開展藥品生產環節質量安全監督檢查的緊急通知》,在全省組織深入開展藥品生產企業質量安全監督檢查。
一是突出重點,加強監管。各市州局要立即對轄區內藥品生產企業嚴格進行監督檢查,重點檢查企業是否存在不按藥品GMP規定組織生產,編造生產記錄;未嚴格按照批準處方和生產工藝組織生產,隨意改變生產工藝;生產中標價格與生產成本倒掛,生產過程物料平衡存在問題(尤其是質量標準未列有效成分含量、且價格較高的原輔料)或存在偷工減料;擅自接受藥品委托加工或出租廠房設備;原輔料質量把關不嚴、來源不清,擅自以化工原料代替原輔料藥,以質量低劣藥材代替合格藥材等行為。
二是嚴格執法,確保實效。各市州局要堅持“嚴”字當頭,嚴格監管、嚴格檢查、嚴厲處罰,教育引導企業認清形勢,汲取教訓,嚴格按照藥品GMP要求組織生產。對社會責任缺失、誠信意識淡薄,違法違規生產藥品的企業要嚴肅查處,決不姑息遷就。對經查證屬實生產銷售假藥的藥品生產企業,依法一律撤銷藥品批準證明文件,對其中使用非法化工原料生產、違法委托生產、參與生產假藥等情形的,一律依法吊銷《藥品生產許可證》;對有證據證明構成犯罪的企業或相關責任人堅決及時移送公安機關處理。要通過監督檢查,使違法違規行為受到懲處,維護合法有序的藥品生產秩序。
三是加強領導,落實責任。各市州局要充分認識當前藥品安全監管面臨的嚴峻形勢,高度重視,精心組織,切實履行屬地監管責任。要把此次監督檢查作為當前一項重要工作任務,堅持“不走過場、不出偏差、務求實效”,抓緊抓好監督檢查。對在監督檢查中發現異常問題,必須深查細究,直至問題解決。
甘肅省局將適時組織檢查組,對企業進行抽查或督查。對工作開展不力的,予以通報批評;對案件查處工作不到位的,責令限期改正;對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的,依法依紀追究責任。
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