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河北省衡水市局開展藥品生產環節安全大檢查
為全面消除藥品生產環節安全隱患,確保藥品源頭質量安全,河北省衡水市食品藥品監督管理局在全市全面開展藥品生產環節安全大檢查。
一是樹立科學監管理念。堅持標本兼治、重在治本的方針,突破“人情關”、“能力關”、“發展關”,消除藥品、藥包材生產企業在生產過程中違反GMP規定,使用違規原料及輔料,擅自改變處方、工藝、標準、生產不合格藥品等行為,以堅定的決心、鐵的手腕堅決整治各類安全隱患。
二是建立藥品生產安全責任機制。將藥品生產企業分類,建立“關鍵企業、關鍵環節、關鍵人員”的監管模式。為防止檢查工作流于形式,分片包干,責任到人,嚴格執行“誰檢查,誰簽字、誰負責”,將各個要點和各項監督檢查內容具體到人。明確各企業自查要點和監督檢查要點,做到無漏項,無死角、無盲區、全覆蓋。
三是推行以企業產品質量放行責任人為主體的企業內部管理模式。在企業內部建立GMP管理中心模式,發揮產品質量放行責任人和企業相應管理機構的作用,使企業自覺遵守原輔料、成品批批檢驗合格出廠等原則,增強企業第一責任人意識。
四是鞏固生產環節安全大檢查成果。截至目前,檢查藥品、藥包材生產(配制)企事業單位21家,對檢查中發現的各類安全隱患下達責令改正通知書,落實專人跟蹤督促整改情況。對存在問題較多、性質嚴重、屢教不改的企業,在抓好督促整改的同時,長期跟蹤檢查,防止反彈。
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