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    據SFDA網站訊 近日，云南省食品藥品監督管理局與省衛生廳聯合印發《關于進一步加強醫療機構醫療器械使用管理有關事項的通知》，明確了食品藥品監督管理部門與衛生行政部門在醫療器械使用環節的監管職責，有利于形成監管合力，確保公眾用械安全。
    《通知》要求全省各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門嚴格按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》規定，提高思想認識，強化醫療器械臨床使用安全管理，嚴格落實監管責任。
    一是進一步規范醫療器械采購行為，確保醫療器械產品質量。醫療機構應當按照《規范》要求，建立醫療器械供方資質審核及評價制度，按照相關法律、法規的規定審驗生產企業和經營企業的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質，嚴格按照產品使用說明書和相關技術要求使用，確保醫療器械產品渠道合法、采購規范、手續齊全、使用安全，杜絕違法違規行為的發生。
    二是完善器械使用各環節檔案的管理，確保醫療器械安全的可追溯性。醫療機構應當按照《規范》的要求建立和完善醫療器械使用檔案。醫療器械安裝、驗收、預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息應記錄建檔。特別是植入人體的高風險醫療器械產品和大型醫用設備的管理制度和操作規程，確保有效執行。