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    據(jù)中國醫(yī)藥報訊 近日，安徽省淮南市政府頒布《淮南市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》的頒布實施，標(biāo)志著該市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管工作步入規(guī)范化管理軌道。
    《辦法》主要從以下方面對醫(yī)療器械管理進(jìn)行了規(guī)范：一是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗收、儲存、使用等相關(guān)環(huán)節(jié)的管理進(jìn)一步作出相應(yīng)規(guī)定，為加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理提供了執(zhí)法依據(jù)。
    二是加強(qiáng)了醫(yī)療器械上市后的跟蹤管理。明確了醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告制度，界定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)義務(wù)。這種界定，一方面可有效防止某個醫(yī)療器械使用范圍繼續(xù)擴(kuò)大可能導(dǎo)致使用該醫(yī)療器械后發(fā)生不良反應(yīng)的人群的增多，另一方面，有利于藥品監(jiān)督管理部門及時匯總信息，以便進(jìn)行再評價。
    三是加強(qiáng)設(shè)備類醫(yī)療器械管理，確保設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量可追溯性，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備類醫(yī)療器械使用管理規(guī)范化。《辦法》加強(qiáng)了對轉(zhuǎn)手使用醫(yī)療器械的管理，增加了對轉(zhuǎn)手使用醫(yī)療器械使用前進(jìn)行檢測或驗證的條款，在滿足各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要的同時保證患者的用械安全。對人體產(chǎn)生損傷可能性較高的植入人體的醫(yī)療器械的使用在辦法中也作出了特殊規(guī)定，目的是降低高風(fēng)險醫(yī)療器械的使用風(fēng)險，降低人體受傷害的可能性。
    四是規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰等植入人體內(nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)及時通知患者，并免費為患者檢查更換，進(jìn)一步降低了消費者的維權(quán)成本。