新疆維吾爾自治區三部門聯合開展<br>中藥飲片生產經營使用專項監督檢查
據SFDA網站訊 近日,新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局、衛生廳、中醫藥管理局聯合下發《關于印發〈關于在全區開展中藥飲片生產經營使用專項監督檢查工作的實施方案〉的通知》全面安排部署全區中藥飲片專項監督檢查工作。
一是明確工作目標。旨在通過專項監督檢查,進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系;嚴格實施《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《藥品經營質量管理規范》(GSP),推進醫療機構規范化藥房建設,切實提高中藥飲片監管水平;嚴厲打擊違法生產、銷售和使用中藥飲片行為,確保中藥飲片質量安全,促進中醫藥事業健康發展。
二是明確檢查重點。在中藥飲片生產行為監管方面,重點檢查生產中藥飲片是否持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》;生產中藥飲片是否以中藥材為起始原料,使用的中藥材是否符合藥用標準,是否固定藥材產地;生產中藥飲片是否嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程;生產中藥飲片是否符合GMP標準要求;生產的中藥飲片是否經檢驗合格后出廠,是否隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書;是否存在外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。在中藥飲片經營行為監管方面,重點檢查批發零售中藥飲片是否持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》;是否從持有《藥品GMP證書》的生產企業或持有《藥品GSP證書》的經營企業采購中藥飲片;批發企業銷售給醫療機構、藥品零售企業和使用單位的中藥飲片,是否隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業資質證書及檢驗報告書(復印件);經營企業是否存在從事飲片分包裝、改換標簽等行為;經營企業是否從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片。在中藥飲片使用行為監管方面,重點檢查醫療機構從中藥飲片生產企業采購中藥飲片,是否要求企業提供資質證明文件及所購產品的質量檢驗報告書;醫療機構從經營企業采購中藥飲片,是否要求企業提供經營企業資質證明以及所購產品生產企業的《藥品GMP證書》以及質量檢驗報告書;醫療機構是否按照《醫院中藥飲片管理規范》的規定使用中藥飲片,保證在儲存、運輸、調劑過程中的飲片質量;醫療機構是否存在從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人違法采購中藥飲片調劑使用的行為;醫療機構加工少量自用特殊規格飲片,是否將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向地、州、市以上食品藥品監管部門備案。
三是明確實施步驟 。檢查工作從2011年3月開始到2011年11月底結束,分動員部署、自查自糾、監督檢查和總結四個階段。
為保證專項監督檢查工作扎實有效實施,方案還就組織領導、責任分工、信息宣傳、督查指導等工作提出了具體要求。
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