湖北省食品藥品監管局建立藥品注冊申報人備案管理制度
據SFDA網站訊 在深入調研、廣泛征求意見的基礎上,湖北省食品藥品監督管理局近期制定了《湖北省藥品注冊申報人備案管理規定》(下稱《規定》),并將于2010年12月1日起實施。
《規定》共十條,主要從藥品注冊申報人的定義和具備的條件、省局和市州局職責分工以及建立培訓和溝通對話機制等方面,對藥品注冊申報人備案管理工作進行了具體規定。辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識和工作經歷,熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求。省局負責藥品注冊申報人的備案、管理工作;各市州局、省局直屬分局負責轄區內藥品注冊申報人備案資料的審核和上報工作。藥品注冊申報人應當定期或不定期接受與藥品注冊相關法律法規知識培訓。藥品注冊管理部門建立與藥品注冊申報人的溝通對話機制,對藥品注冊申報人提供藥品注冊管理法規、技術要求培訓及指導服務。
按照工作部署,省局直屬分局、各市州局于今年10月20日前完成轄區內藥品注冊申報人備案資料的審核和上報工作,省局于11月30日前完成全省藥品注冊申報人備案登記工作。藥品注冊申報人備案管理制度實施后,全省藥品注冊管理部門將僅接受經過備案的人員辦理相關事務和進行工作交流。
《規定》的出臺和實施,是湖北省加強藥品注冊管理、規范藥品注冊秩序的又一重要舉措,有利于加強藥品注冊申請人與藥品審評、審批部門之間的溝通,提高藥品注冊工作質量和效率,促進全省藥品研發、注冊申報水平的全面提升。
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