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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為全面落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》要求，進一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品質(zhì)量受權(quán)人行為，近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局制定印發(fā)《甘肅省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。
    《辦法》明確藥品質(zhì)量受權(quán)人是指具有相應(yīng)專業(yè)（技術(shù)資格）和工作經(jīng)驗，接受藥品生產(chǎn)企業(yè)授予的藥品質(zhì)量管理權(quán)力，全面負責(zé)對藥品質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督和管理，對藥品生產(chǎn)規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進行內(nèi)部審核，并承擔(dān)藥品放行責(zé)任的高級專業(yè)管理人員。質(zhì)量轉(zhuǎn)受權(quán)人是按轉(zhuǎn)授權(quán)形式接受受權(quán)人全部或部分職責(zé)的質(zhì)量管理人員。《辦法》規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人需具有專業(yè)知識背景和5年以上（含5年）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，熟悉和了解本企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
    質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)是，貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作；組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運行；對每批物料及成品放行、質(zhì)量管理文件的批準、工藝驗證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準、工藝規(guī)程及主批生產(chǎn)記錄的批準、物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標準的批準、不合格品處理的批準、產(chǎn)品召回的批準等質(zhì)量管理活動行使決定權(quán)，參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取、生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程部門關(guān)鍵崗位人員的選用等活動行使否決權(quán)。受權(quán)人在履行職責(zé)過程中，發(fā)現(xiàn)一般性問題，應(yīng)以書面形式立即報告派駐監(jiān)督員和企業(yè)法定代表人；發(fā)現(xiàn)有嚴重違法、違規(guī)行為或產(chǎn)品質(zhì)量重大安全問題，應(yīng)立即采取措施予以控制，并以書面形式立即報告市州局，必要時可直接報告省局。未經(jīng)受權(quán)人的審核批準，企業(yè)不得放行藥品。
    《辦法》還對授權(quán)和受權(quán)的管理等內(nèi)容均做了明確規(guī)定，
    甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局要求各級食品藥品監(jiān)管部門要充分認識實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的必要性和重要性，高度重視實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，加強協(xié)調(diào)配合，認真做好實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的宣傳與動員，扎實做好轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的推廣實施工作。要按照“分階段逐步推行”的原則，全面實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。各市、州食品藥品監(jiān)督管理局要加強對推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，采取有效措施，落實各項工作要求。各藥品生產(chǎn)企業(yè)要牢固樹立質(zhì)量責(zé)任意識，積極主動落實好各項工作。