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江西省食品藥品監管局舉辦<br>藥品生產企業質量受權人培訓班
據SFDA網站訊 日前,江西省食品藥品監督管理局在南昌市舉辦藥品生產企業質量受權人培訓班。全省血液制品、注射劑和重點監管的特殊藥品生產企業法人代表、質量受權人等,以及各設區市局(樟樹市局)代表參加培訓。
培訓班上,省食品藥品監督管理局副局長劉理在講話中深刻闡述了實施受權人制度的必要性及其重要意義。明確指出實行藥品質量受權人制度是強化藥品生產企業內部質量管理機制,明確質量責任,提高企業質量管理水平的有效措施,也是進一步強化企業是質量第一責任人責任意識的有效手段。
劉理要求,各監管部門要從我國國情及全省實際情況出發,加大現場指導、培訓、監管力度,督促企業健全完善現有藥品生產質量制度,保障藥品安全;各藥品生產企業必須要保證受權人依法行使質量否決權、質量管理決定權等質量管理職責,時刻樹立和維護受權人在藥品生產質量管理方面的權威。
培訓內容涉及藥品質量受權人制度概述、質量管理體系的監控、與藥品監督管理部門的溝通、質量否決權的行使、質量管理決定權的行使、道德責任、藥品管理受權人培訓教材解析、本省實施質量受權人制度政策解讀和實施要求;培訓班還講解了企業具體實施質量受權人的做法和體會。
通過培訓,使學員們既學習了先進的質量管理理念,又系統地掌握了藥品質量受權人制度,對藥品質量受權人制度的順利實施,將起到積極的推動作用。
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