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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局“加強對重點產(chǎn)品、重點企業(yè)的重點監(jiān)管，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管的針對性、有效性”的要求，2009年以來，山東省食品藥品監(jiān)督管理局建立健全以風(fēng)險管理為中心環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全監(jiān)管制度，在鞏固已取得成果的基礎(chǔ)上，繼續(xù)加大對高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管力度。
    一是印發(fā)《關(guān)于在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中試行質(zhì)量受權(quán)人制度的意見》，進一步深化生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系管理，分步驟在高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中施行質(zhì)量受權(quán)人制度，并對全省68家重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人進行實施質(zhì)量受權(quán)人制度的相關(guān)培訓(xùn)。
    二是下發(fā)《關(guān)于做好2009年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作的通知》，對重點監(jiān)管的進口避孕套產(chǎn)品進行專項抽驗檢查，并在全省開展以植（介）入類醫(yī)療器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑為主的高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)情況統(tǒng)計，對相應(yīng)企業(yè)建立了檔案。
    三是認真開展2009年度全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和信用評級工作，明確14類、31種國家、省重點監(jiān)管的高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的日常監(jiān)督檢查和檢查調(diào)度工作。