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2003年10月20日

    眾所周知，植入人體的醫療器械產品風險度高，其質量的好壞直接影響到病人臟器功能的康復，甚至生命安危。近幾年，隨著病人維權意識不斷提高，人們更加關注這類產品的質量狀況，但醫療機構器械質量管理卻依然薄弱，造成高風險醫療器械使用糾紛日益增多。因此，如何通過有效監管，確保植入人體的高風險醫療器械使用安全、有效，減少、避免醫患糾紛，成為各級藥品監管部門重視的問題。筆者根據高風險醫療器械經營使用的特點，對這些醫療器械監管方法進行了探索，認為關鍵應建立、完善并執行各種使用制度，以實現對高風險植入器械的跟蹤監管。 
    ◆使用現狀：質量參差不齊 
    植入人體的高風險醫療器械分為有源植入醫療器械和無源植入醫療器械二類，前者如心臟起搏器，后者如人工晶體、骨科植入材料等。由于屬于高風險醫療器械，這些器械大多價格昂貴，尤其是進口產品，價格要比國產的高出數倍甚至數十倍。為了謀取最大利益，許多經營企業利用技術、資金和信息優勢，采取外聘銷售代表的方式拓寬銷售渠道，向基層醫院滲透；而基層綜合性醫院由于手術病人少，信息相對閉塞，很大程度上任憑銷售代表操縱，難以保證所購產品是質量合格、“三證”齊全的產品。 
    而且，高風險醫療器械產品產地多，規格多，特別是骨科植入材料，各醫院不可能備足、備全，醫生對產品又缺乏全面、完整的了解，有些醫院采取術前預約供貨商，術時銷售代表專程送來，而一些技術有時又需準備多種規格的產品，以便在術中根據病況選擇更適宜的使用產品，如果術前準備時間倉促，手術時間又有一定的限制，極有可能造成將未經驗收的產品直接應用于臨床。 
    這些質量問題引起的后果是很嚴重的，不但影響患者功能恢復和生命安危，而且一旦醫患之間發生糾紛，因索賠金額巨大，往往造成糾紛久拖不決，以至醫患矛盾激化，影響社會穩定。 
    ◆監管方法：完善制度之“眼” 
    根據植入人體的高風險醫療器械經營和使用的特點，作為藥品監管部門應根據實際情況，尋求新思路、新方法。筆者認為首要應做好各種制度的建立和執行，用制度跟蹤高風險醫療器械使用全過程。 
    一、對外地醫療器械生產、經營企業銷售產品實行備案制。推廣備案制，有利于當地藥監部門掌握轄區內產品銷售的情況，在登記備案過程中通過資料的審核，有利于把握外地企業的資格是否合法，銷售的醫療器械產品是否合法，銷售人員是否真正是生產、經營企業的合法銷售人員。實行事前規范，防范事后差錯，這在當前顯得尤為必要。 
    二、對醫療機構加強管理，建立并執行各項規章制度。首先須規范醫療機構采購產品行為，通過對供貨單位實行資格審查，把一些信譽好、售后服務完善、產品質量穩定可靠、價格合理的合法生產、經營企業納入供貨單位名單，然后采取公開招標或議標的方法，確定供貨單位，并為每一家企業和每種產品建立檔案，內容包括企業和銷售人員的合法證明資料和審查情況，產品的注冊證、技術標準和說明書等；其次，這些招標產品應用于臨床前還必須經藥械科驗證后方能用于手術，不能因特殊情況違反正常程序；最后建立和執行醫療器械質量驗收制度，明確驗收的依據、原則和方法，對購入的醫療器械產品做到每批逐批驗收，逐項驗收，不得將不合格的產品驗收入庫。 
    三、建立植入人體醫療器械產品的使用登記制度，完善可追溯的產品跟蹤體系。醫療機構要對每一個使用植入醫療器械產品的患者實行產品使用登記，并定期回訪，這樣不但有利于及時發現術后引起的各種問題，把問題解決在萌芽之中，也有利于完善生產企業產品全過程的追溯，確保產品的使用安全。 
    四、建立、完善不良事件報告和事故報告制度。植入人體的醫療器械產品在手術后出現問題的原因是多種多樣的，既有產品缺陷因素，也不能排除個體差異。準確分析原因，需要各級醫療機構及時上報不良事件和質量事故，提供寶貴資料，便于藥品監管部門采取相應的措施，避免造成更大范圍的不良事件，確保人們用械安全。 
    為確保這些制度能得到認真的貫徹和執行，監管部門還應加強對醫療機構的法規培訓，提高醫療機構領導和有關人員對依法管械重要性的認識，只有在思想上引起高度重視，才會認真落實各項措施。