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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 近年來，山東省食品藥品監(jiān)督管理局堅持把高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管作為工作重點，不斷完善監(jiān)管制度，落實監(jiān)管責任，強化監(jiān)管措施，全省高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在構(gòu)建責任、質(zhì)量、管理體系等方面取得了明顯成效，產(chǎn)品質(zhì)量顯著提高。2008年，全省一次性使用輸液器（帶針）、一次性使用無菌導尿管等產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗合格率分別從上年的92%、66.7%，上升到97.8%和78.6%，一次性無菌注射器（帶針）合格率達到100%。 
    2009年以來，山東省食品藥品監(jiān)督管理局進一步加強了高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，針對不同風險級別的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)制定不同的監(jiān)管措施。要求各市對高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋率達到100%。該局還建立約談工作機制，定期約談問題較多的企業(yè)，幫助企業(yè)完善各項管理制度，提出針對性、指導性強的整改措施，消除安全隱患。同時強調(diào)嚴格責任追究，對履行職責不力，因瀆職、失職而造成醫(yī)療器械安全事故和重大事件的，將嚴格依法追究直接責任人的責任和領導責任。